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Exviera (dasabuvir sodium) – Rotulagem - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoExviera
Código ATCJ05AX16
Substânciadasabuvir sodium
FabricanteAbbVie Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem exterior múltipla contendo 56 (4 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película – incluindo blue box

1.NOME DO MEDICAMENTO

Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película dasabuvir

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de sódio mono-hidratado).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também lactose. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 56 (4 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

Tomar um comprimido de manhã.

Tomar um comprimido à noite.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/983/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Exviera

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem interior múltipla contendo 14 comprimidos revestidos por película – sem blue box

1. NOME DO MEDICAMENTO

Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película dasabuvir

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de sódio mono-hidratado).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também lactose.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

Tomar um comprimido de manhã.

Tomar um comprimido à noite.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/983/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

exviera

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

FOLHA DE ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Exviera 250 mg comprimidos dasabuvir

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AbbVie Ltd

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

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