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Exviera (dasabuvir sodium) – Folheto informativo - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoExviera
Código ATCJ05AX16
Substânciadasabuvir sodium
FabricanteAbbVie Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película dasabuvir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que

tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Exviera e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Exviera

3.Como tomar Exviera

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Exviera

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Exviera e para que é utilizado

Exviera é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada). Contém a substância ativa dasabuvir.

Exviera atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo.

Os comprimidos de Exviera não atuam por si só. São sempre tomados com outro medicamento antiviral contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina. O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deverá tomar com Exviera.

É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Exviera. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Exviera

Não tome Exviera:

• Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.

Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela seguinte. Podem ocorrer efeitos graves ou que ponham em risco a vida quando Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir forem tomados com estes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a forma como Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir atuam e Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir podem afetar a forma como os outros medicamentos atuam.

Medicamentos que não deve tomar com Exviera

Medicamento ou substância ativa

Função do medicamento

carbamazepina, fenitoína, fenobarbital

para a epilepsia

efavirenz, etravirina, nevirapina

para a infeção por VIH

enzalutamida

para o cancro da próstata

medicamentos contendo etinilestradiol como a

para contraceção

maioria das pílulas anticoncecionais e anéis

 

vaginais utilizados na contraceção

 

gemfibrozil

para diminuir o colesterol e outras gorduras no

 

sangue

mitotano

para alguns tumores das glândulas suprarrenais

rifampicina

para infeções bacterianas

hipericão (hypericum perforatum)

um medicamento à base de plantas para a

 

ansiedade e depressão ligeira. Este

 

medicamento está disponível sem receita

 

médica

Não tome Exviera se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se:

-tem problemas do fígado para além da hepatite C;

-tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.

Ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe o seu médico se tem os seguintes sintomas, pois podem ser um sinal de agravamento dos problemas de fígado:

Se sentir enjoado (náuseas), vomitar ou perder o apetite.

Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados.

A sua urina está mais escura do que o normal.

Confusão.

Verificar inchaço do seu estômago.

Se algumas das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.

Análises ao sangue

O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Exviera. Isto para que o seu médico possa:

Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Exviera e durante quanto tempo.

Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.

• Verificar a existência de efeitos secundários de Exviera ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com o Exviera (tais como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” e “ribavirina”).

Crianças e adolescentes

Não administrar Exviera a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Exviera em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.

Outros medicamentos e Exviera

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera – ver a tabela anterior “Medicamentos que não deve tomar com Exviera”.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte. O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais. Ver a secção sobre contraceção em baixo.

Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Exviera

 

Medicamento ou substância ativa

Função do medicamento

 

alprazolam, diazepam

para a ansiedade, ataques de pânico e

 

 

dificuldade em dormir

 

ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus

para suprimir o sistema imunitário

 

ciclobenzaprina, carisoprodol

para espasmos musculares

 

dabigatrano

para tornar o sangue mais fluido

 

deferasirox

ajuda a reduzir os níveis de ferro no sangue

 

digoxina, amlodipina

para problemas do coração ou pressão

 

 

sanguínea elevada

 

furosemida

contra a formação de fluidos corporais em

 

 

excesso

 

hidrocodona

para a dor

 

imatinib

para o tratamento de alguns cancros do sangue

 

levotiroxina

para problemas da tiroide

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,

para infeção por VIH

 

rilpivirina

 

 

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

para úlceras de estômago e outros problemas de

 

 

estômago

 

rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina,

para baixar o colesterol no sangue

 

pitavastatina

 

 

s-mefenitoína

para a epilepsia

 

teriflunomida

para esclerose múltipla

 

sulfassalazina

para tratar e controlar a doença inflamatória

 

 

intestinal ou para tratar a artrite reumatoide

 

varfarina e outros medicamentos semelhantes

para tornar o sangue mais fluido

 

designados antagonistas da vitamina K*

 

se o

*O seu médico poderá necessitar de aumentar a

frequência das suas análises ao sangue para verificar

sangue coagula corretamente.

 

 

 

 

Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.

Gravidez e contraceção

Desconhecem-se quais são os efeitos de Exviera durante a gravidez. Exviera não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.

Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento. Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera. Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si.

São necessárias precauções adicionais se Exviera for tomado com a ribavirina. A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas. A ribavirina permanece por um longo período de tempo no organismo após conclusão do tratamento, e, por conseguinte, é necessário um método contracetivo eficaz tanto durante o tratamento e durante algum tempo depois.

Existe um risco de anomalias congénitas quando uma doente do sexo feminino engravida enquanto está a tomar ribavirina.

Também pode existir um risco de anomalias congénitas quando a parceira engravida de um doente do sexo masculino que está a tomar ribavirina.

Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção. É importante que ambos os homens e as mulheres leiam a informação.

Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Exviera. Não se sabe se a substância ativa de Exviera (dasabuvir) passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Exviera com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, alguns doentes comunicaram sentir-se muito cansados. Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Exviera contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Exviera

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Exviera não atuam por si só. São sempre tomados com outros medicamentos antivirais como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. O seu médico também poderá indicar-lhe um

medicamento antiviral denominado ribavirina.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é um comprimido, duas vezes por dia. Tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Como tomar

Tome os comprimidos com alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

Engula os comprimidos inteiros.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos porque podem ter um sabor amargo.

Durante quanto tempo deve tomar Exviera

Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas. O seu médico informá-lo-á acerca da duração do seu tratamento. Não pare de tomar Exviera a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento, para dar aos medicamentos toda a possibilidade de eliminar a infeção pelo vírus da hepatite C.

Se tomar mais Exviera do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento para que possa descrever facilmente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Exviera

É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e:

Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose – tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.

Se faltarem menos de 6 horas até à sua próxima dose – não tome a dose esquecida, tome a dose

seguinte à hora habitual com alimentos.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários ao tomar Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Comichão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)

Efeitos secundários ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de muito cansaço (fadiga)

Enjoo (náuseas)

Comichão

Dificuldade em dormir (insónia)

Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos). Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Exviera

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Exviera

Cada comprimido contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de mono-hidrato sódico).

Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460(i)), lactose mono-hidratada, copovidona, croscamelose sódica, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

-Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Exviera e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Exviera são comprimidos revestidos por película beges, ovalóides, com dimensões de 14,0 mm x 8,0 mm, gravados com “AV2”. Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos. Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

Fabricante

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse.

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti

AbbVie AS

filiaal

Tlf: +47 67 81 80 00

Tel: +372 623 1011

 

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: + 48 22 372 78 00

France

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AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

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România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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