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Eylea (aflibercept) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEylea
Código ATCS01LA05
Substânciaaflibercept
FabricanteBayer AG

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 EUA

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Alemanha

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco

ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Sistema de farmacovigilância

O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.

Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Eylea é comercializado, o titular de AIM deve assegurar que no lançamento da nova indicação Neovascularização Coroideia Miópica (NVC miópica) e periodicamente daí em diante, todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Eylea seja utilizado recebam o pacote de informação atualizado destinado ao médico contendo os seguintes elementos:

Informação destinada ao médico

Vídeo relativo à técnica de injeção intravítrea

Pictograma relativo ao procedimento de injeção intravítrea

Pacotes de informação destinada ao doente

A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos chave:

O Resumo das Características do Medicamento

Quem deve ser tratado com Eylea

Técnicas estéreis, incluindo desinfeção ocular e periocular, para minimizar o risco de infeção

Utilização de antibióticos

Utilização de iodopovidona ou equivalente

Técnicas de injeção intravítrea

A necessidade de expelir o excesso de volume da seringa pré-cheia antes de injetar Eylea a fim de evitar uma sobredosagem

Monitorização dos doentes após injeção intravítrea

Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, aumento da pressão intraocular, rasgadura do epitélio pigmentado da retina e catarata

Gestão dos acontecimentos adversos relativos à injeção intravítrea

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e as mulheres grávidas não devem utilizar Eylea

O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido na forma tanto de um caderno de informação destinado ao doente como em CD-audio contendo os seguintes elementos chave:

Folheto informativo

Quem deve ser tratado com Eylea

Como se preparar para o tratamento com Eylea

Quais os passos que se seguem ao tratamento com Eylea

Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves incluindo endoftalmite, aumento da pressão intraocular, rasgadura do epitélio pigmentado da retina e catarata

Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e as mulheres grávidas não devem utilizar Eylea

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:

Descrição

Data limite

Estudo de eficácia pós-autorização (PAES)

Submissão do

Realizar um estudo pós-autorização, aleatorizado, com o objetivo primário em

relatório final

doentes com DMI neovascular (húmida) de comparar o regime padrão de injeções a

do estudo: 31

cada 8 semanas com um regime reativo com base nos resultados visuais e

de dezembro

anatómicos e no protocolo aprovado do CHMP.

Estudo de eficácia pós-autorização (PAES)

Submissão do

Realizar um estudo de eficácia pós-autorização, intervencional, em doentes com

relatório final

edema macular diabético, com o objetivo primário de comparar após o primeiro ano

do estudo:

inicial de tratamento com Eylea, o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com

novembro de

regimes de tratamento alternativos, isto é, prolongamento dos intervalos de

tratamento com base nos resultados visuais e anatómicos (PRN e treat and extend)

 

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