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Eylea (aflibercept) – Rotulagem - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEylea
Código ATCS01LA05
Substânciaaflibercept
FabricanteBayer AG

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

Seringa pré-cheia

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eylea 40 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia

Aflibercept

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Aflibercept

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Polissorbato 20

Fosfato de sódio di-hidrogenado, monohidratado (para ajuste de pH) Fosfato dissódico hidrogenado, heptahidratado (para ajuste de pH) Cloreto de sódio

Sacarose

Água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em seringa pré-cheia

Um seringa pré-cheia contém 3,6 mg de aflibercept em 90 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso- osmótica.

Liberta uma dose única de 2 mg/0,05 ml.

O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.

1 seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros) Dose única: 2 mg/0,05 ml

O excesso de volume deve ser eliminado.

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso intravítreo.

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Abrir o blister estéril apenas numa sala de administração limpa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia no respetivo blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Antes da utilização, a embalagem blister não aberta pode ser conservada à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 24 horas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/797/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NA FOLHA DE ALUMÍNIO DO BLISTER Seringa pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eylea 40 mg/ml solução injetável

Aflibercept

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Aflibercept

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Uma seringa pré-cheia contém 3,6 mg/90 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica. Liberta uma dose única de 2 mg/0,05 ml.

O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso intravítreo.

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Abrir o blister estéril apenas numa sala de administração limpa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia no respetivo blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes da utilização, a embalagem blister não aberta pode ser conservada à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 24 horas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/797/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO Seringa pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Eylea 40 mg/ml solução injetável

Aflibercept

Uso intravítreo

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Dose única = 2 mg/50 microlitros

3,6 mg/90 microlitros

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

Frasco para injetáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eylea 40 mg/ml solução injetável em frasco para injetáveis

Aflibercept

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Aflibercept

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Polissorbato 20

Fosfato de sódio di-hidrogenado, monohidratado (para ajuste de pH) Fosfato dissódico hidrogenado, heptahidratado (para ajuste de pH) Cloreto de sódio

Sacarose

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável em frasco para injetáveis

Um frasco para injetáveis contém 4 mg de aflibercept em 100 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.

Liberta uma dose única de 2 mg/0,05 ml.

O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.

1 frasco para injetáveis (4 mg/0,1 ml) Agulha com filtro de 18 G

Dose única: 2 mg/0,05 ml

O excesso de volume deve ser eliminado.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso intravítreo.

Frasco para injetáveis apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes da utilização, o frasco para injetáveis não aberto pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 24 horas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/797/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

Frasco para injetáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Eylea 40 mg/ml solução injetável

Aflibercept

Uso intravítreo

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Dose única = 2 mg/50 microlitros

Conteúdo extraível = 4 mg/100 microlitros

6. OUTRAS

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