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EllaOne (ulipristal) – Rotulagem - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoellaOne
Código ATCG03AD02
Substânciaulipristal
FabricanteLaboratoire HRA Pharma

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO

1.NOME DO MEDICAMENTO

ellaOne 30 mg comprimido Acetato de ulipristal

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Se tiver utilizado outros medicamentos nas últimas 4 semanas, em especial para o tratamento da epilepsia, tuberculose, para a infeção pelo VIH ou medicamentos à base de plantas contendo Erva de S. João (ver folheto informativo), ellaOne pode atuar com menos eficácia. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris

França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/522/001

EU/1/09/522/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento não sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Contraceção de emergência

Tomar um comprimido assim que possível após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo.

Tem de tomar este medicamento no prazo de 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo.

Incluir ligação de um código QR para o folheto informativo

Folheto informativo online em

 

PAÍS

 

 

 

 

 

 

URL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÁUSTRIA

www.hra-pharma.com/PIL/AT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BÉLGICA

www.hra-pharma.com/PIL/BE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BULGÁRIA

www.hra-pharma.com/PIL/BG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CROÁCIA

www.hra-pharma.com/PIL/HR

 

 

 

 

 

 

 

 

CHIPRE

www.hra-pharma.com/PIL/GR

 

 

 

 

 

 

 

 

REPÚBLICA CHECA

www.hra-pharma.com/PIL/CZ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DINAMARCA

www.hra-pharma.com/PIL/DK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESTÓNIA

www.hra-pharma.com/PIL/LT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FINLÂNDIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/FI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FRANÇA

 

www.hra-pharma.com/PIL/FR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ALEMANHA

 

www.hra-pharma.com/PIL/DE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GRÉCIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/GR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HUNGRIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/HU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ISLÂNDIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/IS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IRLANDA

 

www.hra-pharma.com/PIL/UK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ITÁLIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/IT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LETÓNIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/LT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LITUÂNIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/LT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LUXEMBURGO

 

www.hra-pharma.com/PIL/BE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MALTA

 

Não aplicável

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PAÍSES BAIXOS

 

www.hra-pharma.com/PIL/NL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NORUEGA

 

www.hra-pharma.com/PIL/NO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POLÓNIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/PL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PORTUGAL

 

www.hra-pharma.com/PIL/PT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ROMÉNIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/RO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESLOVÁQUIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/SK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESLOVÉNIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/SI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESPANHA

 

www.hra-pharma.com/PIL/ES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SUÉCIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/SE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REINO UNIDO

 

www.hra-pharma.com/PIL/UK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ellaOne

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Não aplicável.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

<Não aplicável.>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER ALU

1. NOME DO MEDICAMENTO

ellaOne 30 mg comprimido Acetato de ulipristal

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

HRA Pharma

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTROS

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