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Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoFablyn
Código ATCG03
Substâncialasofoxifene tartrate
FabricanteDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Fablyn

autorizado

 

lasofoxifeno

 

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) rela ivo ao Fablyn. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso H m no (CHMP) avaliou o medicamento

Para que é utilizado o Fablyn?

O Fablyn é utilizado para o tr t mento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em mulheres com risco de fratura óssea. O Fablyn demonstrou uma redução na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não na anca.

No processo de d cisão quanto à prescrição de Fablyn ou de outros tratamentos, os médicos devem ter em atenção se a doentes apresenta sintomas menopáusicos da doente, bem como os possíveis efeitos do tratamento sobre os tecidos uterino, mamário e cardiovasculares.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como se utiliza o Fablyn?

A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido por dia, podendo ser tomado em qualquer altura do dia. Podem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a sua ingestão diária não for suficiente. O Fablyn destina-se ao tratamento a longo prazo.

O Fablyn deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas hepáticos ou renais graves.

Como funciona o Fablyn?

A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente. Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que

aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas). A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: estr génio retarda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.

A substância ativa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE). O lasofoxifeno atua como “agonista” do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo. O lasofoxifeno pr duz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.

Os efeitos do Fablyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres

microgramas uma vez ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi o núm ro de mulheres que sofreram uma nova fratura vertebral comprovada por radiografia. O estudo ta bém analisou o agravamento de fraturas vertebrais prévias, a incidência de novas fraturas noutr s p rtes do corpo e a densidade óssea em geral.

Qual o benefício emonstrado pelo Fablyn durante os estudos?

O Fablyn foi mais ficaz do que o placebo na redução do número de novas fraturas. Ao longo de um período de cinco anos, 6% das mulheres a tomar Fablyn 500 microgramas apresentaram uma nova fratura vertebral (155 em 2748), em comparação com 9% das que tomaram placebo (255 em 2744). Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas. De entre as mulheres a tomar a dose mais elevada, foram menos as que apresentaram fraturas não vertebrais; verificou-se também um maior aumento da densidade óssea. O Fablyn não reduziu o número de fraturas da anca para um nível significativo para as doentes.

Qual é o risco associado ao Fablyn?

O efeito secundário mais frequente associado ao Fablyn (observado em mais de 1 doente em cada 10) são cãibras musculares. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fablyn, consulte o folheto informativo.

O Fablyn não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido problemas relacionados com acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia central da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho). Não deve ser utilizado em mulheres com hemorragia uterina inexplicável. O Fablyn destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas, e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar ou que estão grávidas ou a amamentar.

Por que foi aprovado o Fablyn?

O CHMP concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos e ecomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir utilização segura do

Fablyn?

autorizado

A empresa que fabrica o Fablyn compromete-se a disponibilizarnão um programa educacional destinado a

todos os profissionais de saúde de todos os Estados-Membros da União Europeia que prescrevam o Fablyn ou a realização de ecografias pélvicas àsmulheres que tomam o medicamento. O programa

Outras informações sobre o Fablyn

incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso e a ocorrência de alterações uterinas ao tomar o medicamento,Medicamentobem como a necessidade de investigação de hemorragias uterinas inexplicáveis.

Em 17 de fevereiro de 2009, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fablyn.

O EPAR compl to sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Fablyn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.

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