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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoFablyn
Código ATCG03
Substâncialasofoxifene tartrate
FabricanteDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica

Não aplicável.

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

Heinrich Mack Strasse 35

D-89257 Illertissen

B.CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOautorizadoNO MERCADOAlemanha

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento sujeito a receita médica.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTOnão

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, é

Medicamento

 

fornecido, a todos os profissionais de saúde que irão prescrever FABLYN ou pedir uma ecografia ginecológica a doentes tratadas com FABLYN, acesso ao programa educacional de minimização de risco.

O programa deve ter ambos os for atos electrónico e impresso, que são idênticos em termos de conteúdo.

Os materiais do programa devem ser disponibilizados através dos seguintes meios:

 

Intern t

 

CD

 

Impresso em papel

O programa deve transmitir as seguintes mensagens chave:

FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV)

FABLYN provoca alterações morfológicas, nomeadamente atrofia cística do endométrio. Este facto resulta num aumento significativo da espessura do endometrio.

As alterações morfológicas provocadas pelo FABLYN são benignas e não necessitam de exames adicionais, excepto se ocorrer hemorragia vaginal, com base nos ensaios clínicos.

Referência a orientações oficiais internacionais relevantes para a vigilância uterina.

A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.

Plano de Gestão do Risco

O programa deve incluir o RCM completo.

O Titular de AIM deve também fornecer acesso ao programa educacional aos patologistas. Este programa deve focar-se na interpretação da biópsia do endométrio nas mulheres tratadas com FABLYN. Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada em revistas médicas revistas pelos pares.

OUTRAS CONDIÇÕES

Sistema de Farmacovigilância.

O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o

medicamento estiver no mercado.

O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as actividadesautorizadode farm covigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, tal como aco dado na versão 1.4 do

Plano de Gestão do Risco (PGR) incluída no Módulo 1.8.2 do pedido de Aut ização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR ac rdadas com o CHMP.

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistem s de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o

Quando for recebida nova informação quepossanãoter impacto na actual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco

NoMedicamentoperíodo de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

A pedido da EMEA.

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