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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Rotulagem - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoFablyn
Código ATCG03
Substâncialasofoxifene tartrate
FabricanteDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER (30 comprimidos revestidos por película)

1.NOME DO MEDICAMENTO

FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película

lasofoxifeno

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

Contém lactose

autorizado

Consultar o folheto informativo para mais informação.

 

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

 

já não

 

30 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6.ADVERTÊNCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Embalagem selada.

Não usar em caso de embalagem aberta.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Alemanha

 

 

 

 

autorizado

12.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/500/001

 

 

 

EU/1/08/500/002

 

 

 

EU/1/08/500/003

 

 

 

EU/1/08/500/004

 

não

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote:

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

FABLYN

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER (7 comprimidos revestidos por película)

1. NOME DO MEDICAMENTO

FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película

lasofoxifeno

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose

Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃOautorizado

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

não

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS,SE NECESSÁRIO

8.PRAZOMedicamentoDE VALIDADE

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO7 comprimidos revestidos por película

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/500/001

EU/1/08/500/002

EU/1/08/500/003

EU/1/08/500/004

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

autorizado

Lote:

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

 

não

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

 

 

FABLYN

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM PARA EMBALAGEM FRASCO (90 comprimidos revestidos por película)

1. NOME DO MEDICAMENTO

FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose

Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

90 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

 

autorizado

 

 

 

 

7.

OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Embalagem selada.

 

 

Não usar em caso de embalagem aberta.

não

 

VAL.:

 

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOSMedicamentoESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alemanha

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/500/001

EU/1/08/500/002

EU/1/08/500/003

EU/1/08/500/004

FABLYN
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
13. NÚMERO DO LOTE
Lote:
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOautorizado

CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER (28 comprimid s revestidos por película)

1. NOME DO MEDICAMENTO

 

 

 

 

 

 

 

não

FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película

lasofoxifeno

 

 

 

4.

FORMAMedicamentoFARMACÊUTICA E CONTEÚDO

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose

Consultar o folh to informativo para mais informação.

28 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Embalagem selada.

Não usar em caso de embalagem aberta.

8.

PRAZO DE VALIDADE

 

VAL.:

autorizado

9.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

 

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

 

 

não

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

 

 

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

 

 

 

Am Bahnhof 2

 

 

92289 Ursensollen

 

 

Medicamento

 

 

Alemanha

 

 

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/500/001

EU/1/08/500/002

EU/1/08/500/003

EU/1/08/500/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

FABLYN

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película

lasofoxifeno

Via oral

 

 

 

 

autorizado

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

 

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

VAL.:

 

não

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote:

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

5.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

 

90 comprimidos revestidos por p lícula

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OUTRAS

 

 

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER - 7 comprimidos

1. NOME DO MEDICAMENTO

FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película

lasofoxifeno

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eberth

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

autorizado

VAL.:

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

não

 

Lote:

 

 

 

5.

OUTRAS

 

 

 

 

 

Dom

Medicamento

 

 

 

Seg

 

 

 

 

Ter

Qua

Qui

Sex

Sáb

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER - 30 comprimidos

1. NOME DO MEDICAMENTO

FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película

lasofoxifeno

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eberth

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

autorizado

VAL.:

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

não

 

Lote:

 

 

 

5.

OUTRAS

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER - 28 comprimidos

1. NOME DO MEDICAMENTO

FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película

lasofoxifeno

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eberth

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

autorizado

VAL.:

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

não

 

Lote:

 

 

 

5.

OUTRAS

 

 

 

 

 

Dom

Medicamento

 

 

 

Seg

 

 

 

 

Ter

Qua

Qui

Sex

Sáb

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