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Fabrazyme (agalsidase beta) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoFabrazyme
Código ATCA16AB04
Substânciaagalsidase beta
FabricanteGenzyme Europe B.V.

A.FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

EUA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.ë 7 do artigo 107.ë-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR actualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes da implementação desse programa a nível nacional, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar os detalhes do programa de formação para a perfusão de Fabrazyme em casa, com as Autoridades Nacionais Competentes.

O titular da AIM deve certificar-se de que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever/utilizar Fabrazyme recebem um programa de formação que se destina, não só, a facilitar a aprendizagem de doentes/prestadores de cuidados, mas também a orientar os prescritores no que respeita à avaliação e seleção dos doentes e aos requisitos para a perfusão em casa.

O programa de formação deve incluir o seguinte:

Manual de perfusão em casa para profissionais de saúde

Manuais de perfusão em casa para doentes

Resumo das características do medicamento e o Folheto informativo

O material de formação para os profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:

-Orientação sobre a avaliação e seleção dos doentes e os requisitos organizacionais para a perfusão em casa.

-O médico prescritor tem a responsabilidade de determinar quais os doentes aptos para a auto- administração ou perfusão de Fabrazyme em casa.

-O médico prescritor tem a responsabilidade de providenciar formação adequada a quem não seja profissional de saúde, como é o caso do doente apto para auto-administração ou de um prestador de cuidados que irá administrar o tratamento em casa, no caso de o médico responsável pelo tratamento assim considerar adequado.

-Deve ser efetuada uma análise regular da administração feita pelo doente e/ou prestador de cuidados, para garantir que a prática ideal se mantém.

-A formação a disponibilizar ao doente e/ou prestador de cuidados deve incluir os seguintes elementos:

-A importância de seguir com rigor a dose prescrita e a taxa de perfusão.

-Modo de preparação e administração de Fabrazyme.

-Indicações sobre como lidar com possíveis reações adversas.

-Indicações sobre como recorrer a um tratamento de urgência, fornecido por profissionais de saúde, no caso de ocorrer uma reação adversa durante a perfusão.

-A necessidade de procurar tratamento urgente, no caso de não ser possível obter acesso venoso ou se verificar falta de eficácia.

-A necessidade de manter um registo diário, para documentar cada tratamento recebido em casa e de tê-lo consigo sempre que vá a uma consulta.

-O médico prescritor tem a responsabilidade do verificar que quem não seja profissional de saúde adquiriu todas as competências necessárias á administração, em casa, de Fabrazyme de forma segura e eficaz.

O material de formação para os doentes # $#%!"

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-O médico prescritor pode decidir que a administração de Fabrazyme pode ser feita em casa. O nível de apoio necessário para a perfusão em casa será discutido e acordado, entre o doente e/ou prestador de cuidados e o médico prescritor.

-O médico responsável pelo tratamento deve determinar quais os doentes aptos para a auto- administração ou perfusão de Fabrazyme em casa e organizar o tratamento em casa, garantindo a adequada formação do doente e/ou prestador de cuidados para que sejam adquiridas todas as competências necessárias.

-Todas as técnicas necessárias devem ser adquiridas pelo não profissional de saúde, para que Fabrazyme possa ser administrado em casa de forma segura e eficaz.

-O médico prescritor irá centrar a formação nos seguintes elementos:

-A importância de seguir com rigor a dose prescrita e a taxa de perfusão.

-Modo de preparação e administração de Fabrazyme.

-Indicações sobre como lidar com possíveis reações adversas.

-Indicações sobre como recorrer a um profissional de saúde para tratamento de urgência caso ocorra uma reação adversa durante a perfusão.

-A necessidade de procurar tratamento urgente, no caso de não ser possível obter acesso venoso ou se verificar falta de eficácia.

-A necessidade de manter um registo diário para documentar cada tratamento recebido em casa e de tê-lo consigo sempre que vá a uma consulta.

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