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Fabrazyme (agalsidase beta) – Rotulagem - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoFabrazyme
Código ATCA16AB04
Substânciaagalsidase beta
FabricanteGenzyme Europe B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS

1.NOME DO MEDICAMENTO

Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão. agalsidase beta

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis de pó contém 35 mg de agalsidase beta

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol

fosfato monossódico mono-hidratado fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado

Consulte o folheto informativo para obter mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.

10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ëC – 8ëC).

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411DD Naarden - NL

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/188/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/002 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/003 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Fabrazyme 35 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão. agalsidase beta

Via intravenosa.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL. :

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

Genzyme Europe B.V.-NL

Conservar no frigorífico (2ëC – 8ëC).

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS

1.NOME DO MEDICAMENTO

Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão. agalsidase beta

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis de pó contém 5 mg de agalsidase beta

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol

fosfato monossódico mono-hidratado fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado

Consulte o folheto informativo para obter mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão. 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão. 10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para utilização única

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ëC – 8ëC).

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411DD Naarden - NL

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/188/004 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/005 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/006 10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Fabrazyme 5 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão. agalsidase beta

Via intravenosa.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL. :

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

Genzyme Europe B.V.- NL

Conservar no frigorífico (2ëC – 8ëC).

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