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Fabrazyme (agalsidase beta) – Folheto informativo - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoFabrazyme
Código ATCA16AB04
Substânciaagalsidase beta
FabricanteGenzyme Europe B.V.

Folheto informativo: Informação para o doente

Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão.

Agalsidase beta

-Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Fabrazyme e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Fabrazyme

3.Como utilizar Fabrazyme

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Fabrazyme

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Fabrazyme e para que é utilizado

Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima α-galactosidase está ausente ou é inferior ao normal. Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.

Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.

Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.

2.O que precisa de saber antes de tomar Fabrazyme

Não utilize Fabrazyme

- se tem alergia à agalsidase beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.

Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão. Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4). Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente. Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.

Crianças e adolescentes

Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 – 4 anos de idade. Os riscos e benefícios de Fabrazyme nas crianças com idades entre os 5 e os 7 anos não foram ainda estabelecidos e, por isso, nenhuma dose pode ser recomendada para este grupo etário.

Outros medicamentos e Fabrazyme

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina. Existe um risco teórico de diminuição da atividade da agalsidase beta.

Gravidez,amamentação e fertilidade

Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante a gravidez. Não existe experiência de utilização de Fabrazyme em mulheres grávidas. Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante o aleitamento. Fabrazyme pode passar para o leite materno.

Não foram efetuados estudos para examinar os efeitos de Fabrazyme sobre a fertilidade.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, sonolência, vertigens ou desmaio durante, ou pouco depois da administração de Fabrazyme (ver secção 4). Fale primeiro com o seu médico.

3.Como utilizar Fabrazyme

Fabrazyme é administrado numa veia através de um sistema gota-a-gota (por perfusão intravenosa). É fornecido como um pó que será misturado com água estéril antes de ser administrado (ver informação para profissionais de saúde no final deste folheto).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Fabrazyme será utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimentos no tratamento da doença de Fabry. O seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento em casa, no caso de respeitar todos os critérios. Fale com o seu médico caso prefira fazer o tratamento em casa.

A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas. Não são necessárias alterações da dose em doentes com compromisso renal.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada de Fabrazyme para crianças e adolescentes dos 8 – 16 anos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas. Não são necessárias alterações da dose em doentes com compromisso renal.

Se utilizar mais Fabrazyme do que deveria

Demonstrou-se que doses até 3 mg/kg de peso corporal são seguras.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fabrazyme

Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos, os efeitos secundários foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma (“reações associadas à perfusão”). Reações alérgicas graves de perigo de vida (“reações anafilácticas”) foram notificadas em alguns doentes. Se tiver algum efeito secundário grave, informe o seu médico imediatamente.

Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem arrepios, febre, sensação de frio, náuseas, vómitos, dor de cabeça e sensações cutâneas anormais, tais como ardor e formigueiro. O seu médico pode decidir baixar a taxa de perfusão ou administrar outros medicamentos para prevenir tais reações.

Lista de outros efeitos secundários:

Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):

 

 

dor no peito

sonolência

fadiga

 

 

batimento cardíaco acelerado

rubores

dificuldade em respirar

dor abdominal

dor

palidez

dor nas costas

aperto na garganta

comichão

eritema na pele

tonturas

secreção lacrimal alterada

batimento cardíaco reduzido

palpitações

fraqueza

letargia

sensibilidade à dor reduzida

zumbidos

síncopes

sensação de queimadura

congestão nasal

tosse

pieira

diarreia

desconforto abdominal

urticária

vermelhidão

face inchada

dor nas extremidades

dor muscular

dor nas articulações

nasofaringite

aumento da pressão

diminuição da pressão

afrontamentos

sanguínea

sanguínea

 

inchaço súbito da face ou da

desconforto no peito

sensação de calor

garganta

 

 

inchaço nas extremidades

edema da face

hipertermia

vertigens

dificuldade exagerada em

diminuição da sensibilidade da

 

respirar

boca

desconforto no estômago

rigidez muscular

rigidez musculosquelética

espasmos musculares

 

 

 

 

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):

 

 

tremores

comichão na vista

fraco batimento cardíaco

 

 

 

 

 

devido a perturbações da

 

 

 

 

 

condução

olhos vermelhos

ouvidos inchados

aumento da sensibilidade à

 

broncospasmo

dor

dor de ouvidos

congestão do tracto

 

 

 

 

 

respiratório superior

dor de garganta

corrimento nasal

reação na pele avermelhada

respiração rápida

desconforto abdominal

 

 

reação na pele com

desconforto da pele

descoloração da pele

comichão

dor musculosquelética

(manchas arroxeadas)

sentimento de frio e calor

frio nas extremidades

dificuldade em engolir

rinite

coagulação sanguínea no

 

estado gripal

local da injecção

dor no local da perfusão

 

reação no local da perfusão

desconforto generalizado

inchaço

Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Níveis baixos de oxigénio no Inflamação vascular grave sangue

Em alguns doentes inicialmente tratados com a dose recomendada, e cuja dose tenha sido posteriormente reduzida durante um período prolongado, alguns dos sintomas da doença de Fabry foram comunicados com mais frequência.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Fabrazyme

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos

Conservar no frigorífico (2ëC – 8ëC)

Soluções reconstituídas e diluídas

A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fabrazyme

-A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 35 mg.

-Os outros ingredientes são

-Manitol

-fosfato monossódico mono-hidratado

-fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado

Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem

Fabrazyme é fornecido como um pó branco ou quase branco. Após a reconstituição é um líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas. A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente. Existe em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos. Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, Países Baixos.

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

 

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

T : +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

eská republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

 

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201

 

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização – reconstituição, diluição e administração

O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis, diluído com solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% e, em seguida, administrado por perfusão intravenosa.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não o seja, a conservação e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser conservada até 24 horas a 2ëC-8ëC.

Utilização de uma técnica asséptica

1.Determine o número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos com base no peso de cada doente individual e retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (em aproximadamente 30 minutos). Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme destina-se apenas a utilização única.

Reconstituição

2.Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 35 mg com 7,2 ml de água para preparações injetáveis. Evite um impacto violento da água para preparações injetáveis sobre o pó e evite a formação de espuma na solução. A técnica utilizada consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injetáveis no interior do frasco e não diretamente sobre o produto liofilizado. Incline e role cada frasco suavemente. Não inverta, não abane nem agite o frasco.

3.A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml, e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida. O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.Antes de proceder à diluição, inspecione visualmente a solução reconstituída em cada frasco para injetáveis quanto à presença de matéria particulada e de descoloração. Não utilize a solução se forem observadas partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.

4.Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata dos frascos para injetáveis, para minimizar a formação de partículas proteicas com o passar do tempo.

5.Parte do medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Diluição

6.Antes de adicionar o volume reconstituído de Fabrazyme necessário para a dose do doente, ao saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, recomenda-se a remoção de um volume equivalente de solução intravenosa do saco.

7.Remova o ar de dentro do saco de perfusão para minimizar a interface ar/líquido.

8.Lentamente, extraia 7,0 ml (igual a 35 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente. Não utilize agulhas de filtro e evite a formação de espuma.

9.Em seguida, injete lentamente a solução reconstituída diretamente na solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (não em qualquer espaço de ar remanescente) até perfazer uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml. Determine o volume total de cloreto de sódio para perfusão numa solução de 0,9% (entre 50 e 500 ml) com base na dose individual. Para doses inferiores a 35 mg use um mínimo de 50 ml, para doses entre 35 e 70 mg use um mínimo de 100 ml, para doses entre 70 e 100 mg use um mínimo de 250 ml e para doses superiores a 100 mg use apenas 500 ml. Inverta suavemente ou massaje levemente o saco de perfusão para misturar a solução diluída. Não mexa nem agite excessivamente o saco de infusão.

Administração

10.Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em-linha de 0,2 m e baixa ligação às proteínas para remover quaisquer partículas proteicas, o que não levará a qualquer perda de atividade de agalsidase beta. O ritmo inicial de perfusão não deve ser superior a 0,25 mg/min (15 mg/hora) de modo a minimizar a potencial ocorrência de reações associadas com a perfusão. Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.

Folheto informativo: Informação para o doente

Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão.

Agalsidase beta

-Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquerefeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Fabrazyme e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Fabrazyme

3.Como utilizar Fabrazyme

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Fabrazyme

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Fabrazyme e para que é utilizado

Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima α-galactosidase está ausente ou é inferior ao normal. Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.

Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.

Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.

2.O que precisa de saber antes de tomar Fabrazyme

Não utilizar Fabrazyme

- se tem alergia à agalsidase beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.

Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão. Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4). Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente. Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.

Crianças e adolescentes

Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 – 4 anos de idade. Os riscos e benefícios de Fabrazyme nas crianças com idades entre os 5 e os 7 anos não foram ainda estabelecidos e, por isso, nenhuma dose pode ser recomendada para este grupo etário.

Outros medicamentos e Fabrazyme

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina. Existe um risco teórico de diminuição da atividade da agalsidase beta.

Gravidez amamentação e fertilidade

Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante a gravidez. Não existe experiência de utilização de Fabrazyme em mulheres grávidas. Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante o aleitamento. Fabrazyme pode passar para o leite materno.

Não foram efetuados estudos para examinar os efeitos de Fabrazyme sobre a fertilidade.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, sonolência, vertigens ou desmaio durante, ou pouco depois da administração de Fabrazyme (ver secção 4). Fale primeiro com o seu médico.

3.Como utilizar Fabrazyme

Fabrazyme é administrado numa veia através de um sistema gota-a-gota (por perfusão intravenosa). É fornecido como um pó que será misturado com água estéril antes de ser administrado (ver informação para profissionais de saúde no final deste folheto).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Fabrazyme será utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimentos no tratamento da doença de Fabry. O seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento em casa, no caso de respeitar todos os critérios. Fale com o seu médico caso prefira fazer o tratamento em casa.

A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas. Não são necessárias alterações da dose em doentes com compromisso renal.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada de Fabrazyme para crianças e adolescentes dos 8 – 16 anos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas. Não são necessárias alterações da dose em doentes com compromisso renal.

Se utilizar mais Fabrazyme do que deveria

Demonstrou-se que doses até 3 mg/kg de peso corporal são seguras.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fabrazyme

Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos, os efeitos secundários foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma (“reações associadas à perfusão”). Reações alérgicas graves de perigo de vida (“reações anafilácticas”) foram notificadas em alguns doentes. Se tiver algum efeito secundário grave, informe o seu médico imediatamente.

Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem arrepios, febre, sensação de frio, náuseas, vómitos, dor de cabeça e sensações cutâneas anormais, tais como ardor e formigueiro. O seu médico pode decidir baixar a taxa de perfusão ou administrar outros medicamentos para prevenir tais reações.

Lista de outros efeitos secundários:

Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):

 

 

dor no peito

sonolência

fadiga

 

 

batimento cardíaco acelerado

rubores

dificuldade em respirar

dor abdominal

dor

palidez

dor nas costas

aperto na garganta

comichão

eritema da pele

tonturas

secreção lacrimal alterada

batimento cardíaco reduzido

palpitações

fraqueza

letargia

sensibilidade à dor reduzida

zumbidos

síncopes

sensação de queimadura

congestão nasal

tosse

pieira

diarreia

desconforto abdominal

urticária

vermelhidão

face inchada

dor nas extremidades

dor muscular

dor nas articulações

nasofaringite

aumento da pressão

diminuição da pressão

afrontamentos

sanguínea

sanguínea

 

inchaço súbito da face ou da

desconforto no peito

sensação de calor

garganta

 

 

inchaço nas extremidades

edema da face

hipertermia

vertigens

dificuldade exagerada em

diminuição da sensibilidade da

 

respirar

boca

desconforto no estômago

rigidez muscular

rigidez musculosquelética

espasmos musculares

 

 

 

 

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):

 

 

tremores

comichão na vista

fraco batimento cardíaco

 

 

 

 

 

devido a perturbações da

 

 

 

 

 

condução

olhos vermelhos

ouvidos inchados

aumento da sensibilidade à

 

broncospasmo

dor

dor de ouvidos

congestão do tracto

 

 

 

 

 

respiratório superior

dor de garganta

corrimento nasal

reação na pele avermelhada

respiração rápida

desconforto abdominal

 

 

reação na pele com

desconforto da pele

descoloração da pele

comichão

dor musculosquelética

(manchas arroxeadas)

sentimento de frio e calor

frio nas extremidades

dificuldade em engolir

rinite

coagulação sanguínea no

 

estado gripal

local da injecção

dor no local da perfusão

 

reação no local da perfusão

desconforto generalizado

inchaço

Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Níveis baixos de oxigénio no Inflamação vascular grave sangue

Em alguns doentes inicialmente tratados com a dose recomendada, e cuja dose tenha sido posteriormente reduzida durante um período prolongado, alguns dos sintomas da doença de Fabry foram comunicados com mais frequência.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Fabrazyme

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos

Conservar no frigorífico (2ëC – 8ëC)

Soluções reconstituídas e diluídas

A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fabrazyme

-A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 5 mg.

-Os outros ingredientes são

-Manitol

-fosfato monossódico mono-hidratado

-fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado

Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem

Fabrazyme é fornecido como um pó branco ou quase branco. Após a reconstituição é um líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas. A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente. Existe em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos. Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, Países Baixos.

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

 

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

T : +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

eská republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

 

Polska

sanofi-aventis AEBE

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: +30 210 900 1600

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Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização – reconstituição, diluição e administração

O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis, diluído com solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% e, em seguida, administrado por perfusão intravenosa.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não o seja, a conservação e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser conservada até 24 horas a 2ëC-8ëC.

Utilização de uma técnica asséptica

1.Determine o número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos com base no peso de cada doente individual e retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (em aproximadamente 30 minutos). Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme destina-se apenas a utilização única.

Reconstituição

2.Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis. Evite um impacto violento da água para preparações injetáveis sobre o pó e evite a formação de espuma na solução. A técnica utilizada consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injetáveis no interior do frasco e não diretamente sobre o produto liofilizado. Incline e role cada frasco suavemente. Não inverta, não abane nem agite o frasco.

3.A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml, e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida. O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.Antes de proceder à diluição, inspecione visualmente a solução reconstituída em cada frasco para injetáveis quanto à presença de matéria particulada e de descoloração. Não utilize a solução se forem observadas partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.

4.Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata dos frascos para injetáveis, para minimizar a formação de partículas proteicas com o passar do tempo.

5.Parte do medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Diluição

6.Antes de adicionar o volume reconstituído de Fabrazyme necessário para a dose do doente, ao saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, recomenda-se a remoção de um volume equivalente de solução intravenosa do saco.

7.Remova o ar de dentro do saco de perfusão para minimizar a interface ar/líquido.

8.Lentamente, extraia 1,0 ml (igual a 5 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente. Não utilize agulhas de filtro e evite a formação de espuma.

9.Em seguida, injete lentamente a solução reconstituída diretamente na solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (não em qualquer espaço de ar remanescente) até perfazer uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml. Determine o volume total de cloreto de sódio para perfusão numa solução de 0,9% (entre 50 e 500 ml) com base na dose individual. Para doses inferiores a 35 mg use um mínimo de 50 ml, para doses entre 35 e 70 mg use um mínimo de

100 ml, para doses entre 70 e 100 mg use um mínimo de 250 ml e para doses superiores a 100 mg use apenas 500 ml. Inverta suavemente ou massaje levemente o saco de perfusão para misturar a solução diluída. Não mexa nem agite excessivamente o saco de infusão.

Administração

10.Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em-linha de 0,2 m e baixa ligação às proteínas para remover quaisquer partículas proteicas, o que não levará a qualquer perda de atividade de agalsidase beta. O ritmo inicial de perfusão não deve ser superior a

0,25 mg/min (15 mg/hora) de modo a minimizar a potencial ocorrência de reações associadas com a perfusão. Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.

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