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Fasturtec (rasburicase) – Folheto informativo - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoFasturtec
Código ATCV03AF07
Substânciarasburicase
FabricanteSanofi-aventis groupe  

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. rasburicase

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Fasturtec e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec

3.Como utilizar Fasturtec

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Fasturtec

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Fasturtec e para que é utilizado

A substância ativa que o Fasturtec contém é a rasburicase.

A rasburicase é utilizada no tratamento ou prevenção de níveis sanguíneos elevados de ácido úrico em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e os 17 anos) com alterações das células sanguíneas (doenças hematológicas) que estejam em vias de (ou já) a receber tratamento de quimioterapia.

Quando é efetuado o tratamento de quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, libertando grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea.

O Fasturtec atua de forma a que o ácido úrico possa ser removido do corpo humano através dos rins.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec

Não utilize Fasturtec se:

-tiver alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-tem história conhecida de anemia hemolítica, (uma doença provocada pela degradação

anormal dos glóbulos vermelhos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar se teve uma história de qualquer tipo de alergia.

Informe o seu médico se alguma vez teve qualquer tipo de reações alérgicas devido a outros medicamentos:Fasturtec pode causar reações de tipo alérgico, tais como anafilaxia grave incluindo choque anafilático (reações alérgicas repentinas fatais ou com risco de vida).

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

tosse e espirros

dificuldade em respirar ou em engolir

erupções, comichão ou urticária (erupção tipo irritação) na pele

Estes podem ser os primeiros sinais de que uma reação alérgica grave está a ocorrer. O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.

Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reação alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.

Em casos de alterações sanguíneas nas quais os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia), o seu médico irá descontinuar imediatamente e permanentemente o tratamento com Fasturtec.

Outros medicamentos e Fasturtec

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida, ou se achar que poderá estar grávida, ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3.Como utilizar Fasturtec

Deverá efetuar a administração de Fasturtec antes ou durante o início do seu esquema de quimioterapia.

O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.

A sua dose será calculada de acordo com o seu peso.

A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.

Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.

Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento.

O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.

Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria

Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem causar efeitos secundários.

Se notar a ocorrência súbita de:

-inchaço da face, lábios, língua ou outra parte do seu corpo

-falta de ar, pieira ou problemas respiratórios

-erupção cutânea, comichão ou picadas

Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico uma vez que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia). Estas reações são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-diarreia

-vómitos

-náusea

-dor de cabeça

-febre

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- reações alérgicas, principalmente erupções cutâneas e urticária.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-reações de hipersensibilidade graves, tais como anafilaxia (rara) incluindo choque anafilático (frequência desconhecida) que pode ser fatal

-tensão arterial baixa (hipotensão)

-pieira ou dificuldades respiratórias (broncoespasmo)

-alterações sanguíneas tais como uma alteração no sangue em que os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise), destruição (anemia hemolítica) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia)

-ataques (convulsões).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

-Corrimento ou obstrução nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).

Se tiver algum destes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Fasturtec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e/ou contém partículas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fasturtec

-A substância ativa é a rasburicase 1,5 mg/ml. A rasburicase é produzida por modificação genética num micro-organismo conhecido como Saccharomyces cerevisiae.

-Os outros componentes do pó são: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.

-Os outros componentes do solvente são: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fasturtec e o conteúdo da embalagem

O Fasturtec é fornecido na forma de pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.

O pó é um pélete intacto de cor branca a esbranquiçada. O solvente é um líquido límpido e incolor.

Embalagem de 3 frascos para injetáveis com 1,5 mg de rasburicase e 3 ampolas com 1 ml de solvente. O pó está contido num frasco para injetáveis de 3 ml de vidro incolor com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 2 ml de vidro incolor.

Embalagem de 1 frasco para injetáveis com 7,5 mg de rasburicase e 1 ampola com 5 ml de solvente. O pó está contido num frasco para injetáveis de 10 ml de vidro incolor com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 5 ml de vidro incolor.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F – 75008 Paris França

Fabricante

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

 

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Ver secção 3 “Como utilizar Fasturtec” e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.

O Fasturtec pode ser reconstituído com o volume total de solvente fornecido (por ex. o frasco para injetáveis de rasburicase 1,5 mg será reconstituído com uma ampola de 1 ml de solvente; o frasco para injetáveis de 7,5 mg de rasburicase será reconstituído com uma ampola de 5 ml de solvente). A reconstituição origina uma solução com uma concentração de 1,5 mg/ml para ser diluída posteriormente com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Reconstituição da solução:

Em condições assépticas controladas e validadas, juntar o conteúdo de uma ampola de solvente a um frasco para injetáveis contendo rasburicase e misturar fazendo rodar cuidadosamente.

Não agitar.

Inspecionar visualmente antes da utilização. Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.

O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.

O solvente não contém conservante, pelo que a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas controladas e validadas.

Diluição antes da perfusão:

O volume de solução reconstituída necessário depende do peso do doente. Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração. O volume de solução reconstituída necessário, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml. A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.

Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.

Perfusão:

A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.

Tratamento das amostras:

No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo. A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante. As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água. As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC). Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.

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