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Firazyr (icatibant) – Folheto informativo - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoFirazyr
Código ATCC01EB19
Substânciaicatibant
FabricanteShire Orphan Therapies GmbH

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Icatibant

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Firazyr e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr

3.Como utilizar Firazyr

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Firazyr

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Firazyr e para que é utilizado

Firazyr contém a substância ativa icatibant.

Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos. No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.

O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr

Não utilize Firazyr

-Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.

Os efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença. Informe o seu médico imediatamente se verificar que os seus sintomas do episódio pioram após ter tomado o Firazyr.

-se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco)

-se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral

Além disso:

-Tem de estar treinado na técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele) antes de autoinjetar Firazyr.

-Imediatamente depois de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico numa instituição médica.

-Se os seus sintomas não se tiverem resolvido após uma injeção autoadministrada de Firazyr, deve procurar aconselhamento médico sobre injeções adicionais de Firazyr. No espaço de 24 horas, podem ser administradas até mais 2 injeções.

Crianças e adolescentes

O uso de Firazyr não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque ainda não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Firazyr

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida. Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Firazyr.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.

Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à última utilização de Firazyr.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não utilize máquinas caso se sinta cansado ou tonto na sequência do episódio de AEH ou após ter utilizado Firazyr.

Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio

A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio, pelo que pode ser considerada como essencialmente “isenta de sódio”.

3.Como utilizar Firazyr

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Se nunca foi tratado com Firazyr, a primeira dose de Firazyr deve ser injetada pelo médico ou pelo enfermeiro. O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa. Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH). É importante que Firazyr seja injetado por via subcutânea (debaixo da pele) assim que detetar o episódio de angioedema hereditário. O profissional de saúde explicar-lhe-á a si e ao seu cuidador como injetar Firazyr em segurança, seguindo as instruções do Folheto Informativo.

Quando utilizar Firazyr e com que frequência?

-O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado. A dose recomendada de Firazyr é o conteúdo de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrado por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detete o episódio de angioedema hereditário (por exemplo, inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal).

Caso os sintomas não aliviem passadas 6 horas, deve procurar aconselhamento médico em relação a injeções adicionais de Firazyr. No espaço de 24 horas, podem ser administradas até mais 2 injeções.

Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve procurar aconselhamento médico.

Como deve ser administrado o Firazyr?

O Firazyr destina-se a administração por injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.

O Firazyr é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo destinam-se apenas à autoadministração

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1)Informações gerais importantes

2)Preparar a seringa e a agulha para a injeção

3)Preparar o local da injeção

4)Injetar a solução

5)Eliminação do kit de injeção

Instruções Passo a Passo para a Injeção

1)Informações gerais importantes

Lave as mãos com sabão e água antes de iniciar o processo

Abra o blister, removendo a proteção

Retire a seringa pré-cheia da bandeja do blister.

Retire a cápsula de fecho da extremidade da seringa pré-cheia, desenroscando a cápsula de fecho.

Depois de desenroscar a cápsula de fecho, coloque a seringa pré-cheia numa superfície plana.

2) Preparar a seringa e a agulha para a injeção

Retire a cápsula de fecho da agulha do blister

Retire a proteção da cápsula de fecho da agulha (a agulha deve permanecer na cápsula de fecho da agulha)

Segure com firmeza na seringa. Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa pré-cheia com a solução incolor

Enrosque a seringa pré-cheia na agulha sem retirar esta última da cápsula de fecho da agulha

Retire a agulha da cápsula de fecho da agulha puxando pela seringa. Não puxe pelo êmbolo

A seringa já está pronta para a injeção

3) Preparar o local da injeção

Escolha o local da injeção. Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo. O local deve distar 5 cm, pelo menos, de qualquer cicatriz. Não escolha um local ferido, inchado ou dorido

Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar

4)Injetar a solução

Segure na seringa entre dois dedos de uma mão, com o polegar na base do êmbolo.

Certifique-se de que não há bolhas de ar empurrando o êmbolo até aparecer a primeira gota na ponta da agulha

4) Injetar a solução (continuação)

Segure a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele

Com a seringa numa mão, use a outra para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injeção previamente desinfetado

Segurando na prega de pele, aproxime a seringa e introduza rapidamente a agulha na prega de pele

Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injetada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa

Empurre lentamente o êmbolo de modo a que a injeção demore aproximadamente 30 segundos

Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha

5)Eliminação do kit de injeção

Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor). Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.

Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas são):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou dormência, erupção cutânea com inchaço e comichão e calor).

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

Sensação de doença

Dor de cabeça

Tonturas

Febre

Prurido (comichão)

Erupção

Vermelhidão cutânea

Provas funcionais do fígado anormais

Informe de imediato o seu médico se sentir que os sintomas do seu episódio se agravaram depois de ter tomado Firazyr.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.

5.Como conservar Firazyr

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25C. Não congelar.

Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Firazyr

A substância ativa é icatibant. Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibant (na forma de acetato). Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Firazyr e conteúdo da embalagem

Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml. Uma agulha hipodérmica encontra-se incluída na embalagem.

Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Alemanha

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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