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Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoFocetria
Código ATCJ07BB02
SubstânciaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
FabricanteNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Focetria

autorizado

 

vacina contra a gripe (H1N1)v (antigénio de superfície, inact vado, com adjuvante)

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Av li ção (EPAR) relativo ao Focetria. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicament s para Uso Humano (CHMP) avaliou o

O FocetriaMedicamentoé uma vacina. É uma suspensão para injecção que contém componentes (“antigénios de

superfície) do vírus da gripe. Co tém uma estirpe do vírus da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe derivada NYMC X-181.

Para que é utilizado o Focetria?

O Focetria é uma va ina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009. O Focetria é admin strado de acordo com as recomendações oficiais.

A vacina só po ser obtida mediante receita médica.

Como se utiliza o Focetria?

O Focetria é administrado numa dose, por injecção no músculo deltóide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa. Uma segunda dose pode ser administrada após um intervalo de, pelo menos, três semanas. Em crianças dos seis aos 35 meses de idade, a utilização de uma segunda dose demonstrou

aumentar a resposta imunitária. Nos idosos (mais de 60 anos de idade) deve ser administrada a segunda dose.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como foi estudado o Focetria?

Como funciona o Focetria?

O Focetria é uma vacina. O modo de acção das vacinas consiste em “ensinar” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença. O Focetria contém componentes de “antigénios de superfície” (proteínas existentes na membrana exterior do vírus) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v 2009. O vírus foi previamente inactivado (neutralizado), de modo a não causar a doença. As membranas exteriores que contêm os antigénios de

superfície foram extraídas e purificadas.

Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como “estranhos” e produz anticorpos contra eles. A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de

O Focetria foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, ser utilizada durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em Junho de 2009. For m re lizados dois estudos principais que analisaram a capacidade de um esquema de vacinação de du s doses induzir uma resposta imunitária. Um estudo incluiu 661 adultos saudáveis (incluindo 251 idosos com mais de 60 anos de

idade), e o outro incluiu 720 crianças e adolescentes saudáveis (dos seis meses aos 17 anos de idade).

endurecimentoMedicamentovermelhidão), mal-estar, sudação e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secun ários comunicados relativamente ao Focetria, consulte o Folheto Informativo.

O Focetria não d ve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.

Por que foi aprovado o Focetria?

O CHMP concluiu que os benefícios do Focetria são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

O Focetria foi inicialmente autorizado em “Circunstâncias Excepcionais” porque, por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas. Dado a empresa ter fornecido

Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2010.

as informações adicionais requeridas, o estatuto de “Circunstâncias Excepcionais” terminou em 12 de Agosto de 2010.

Outras informações sobre o Focetria

Em 2 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Focetria. A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais pode ser renovada.

O EPAR completo sobre o Focetria pode ser consultado aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Focetria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)autorizadoou contacte seu médico u farmacêutico.

 

não

Medicamento

 

 

 

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