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Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Rotulagem - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoFoclivia
Código ATCJ07BB02
Substânciainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
FabricanteSeqirus S.r.l.  

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA

1.NOME DO MEDICAMENTO

Foclivia suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e adjuvantados com MF59C.1, da estirpe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 microgramas de hemaglutinina

Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e sorbitano, trioleato em tampão citrato.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico, água para peparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável.

1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml)

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.

Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar. Agitar suavemente antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com os requisitos locais.

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Seqirus S.r.l. - Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Itália.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/577/001 1 seringa pré-cheia

EU/1/09/577/002 10 seringas pré-cheias

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS UNIDOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO

Foclivia suspensão injetável

Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e adjuvantados com MF59C.1, da estirpe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 microgramas de hemaglutinina

Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e sorbitano, trioleato em tampão citrato.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável.

Frasco para injetáveis 10 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.

Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar. Agitar suavemente antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com os requisitos locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Seqirus S.r.l. - Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Itália.

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/577/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES

1. NOME DO MEDICAMENTO

Foclivia suspensão injetável em recipiente multidose

Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e adjuvantados com MF59C.1, da estirpe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 microgramas de hemaglutinina

Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e sorbitano, trioleato em tampão citrato.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico, tiomersal, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável.

Frasco para injetáveis 10 x 10 doses

1 dose (0,5 ml)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.

Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar. Agitar suavemente antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com os requisitos locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Seqirus S.r.l. - Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Itália.

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/577/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO PARA SERINGA E FRASCO PARA INJECTÁVEIS UNIDOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Foclivia injetável

Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado) Injecção i.m. no músculo deltoide

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar suavemente antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose (0,5 ml)

6.OUTRAS

Seqirus S.r.l. - Itália

Conservar no frigorífico.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Foclivia injetável

Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado) Injeção i.m. no músculo deltoide

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar suavemente antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)

6. OUTRAS

Seqirus S.r.l. - Itália

Conservar no frigorífico.

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