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Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Folheto informativo - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoFoclivia
Código ATCJ07BB02
Substânciainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
FabricanteSeqirus S.r.l.  

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Foclivia suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)

Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Foclivia e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Foclivia

3.Como Foclivia é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Foclivia

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Foclivia e para que é utilizado

Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.

A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas. Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.

Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.

Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.

Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.

Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Foclivia

Não deve receber Foclivia:

-se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia,

-se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia,

-se tem alergia a ovos, proteínas de galinha,

-se tem alergia a qualquer antibiótico, sulfato de bário, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.

-Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.

-No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina apenas se estiver disponível tratamento médico imediato em caso de reação alérgica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:

-se estiver febril,

-se tiver uma doença ou infeção,

-se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.

O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.

Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha. Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.

Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.

Outros medicamentos e Foclivia

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente. Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina. O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si. Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber FOCLIVIA. A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos secundários indicados na Secção 4 “Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas. Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.

Foclivia contém sódio e potássio

Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.

3.Como Foclivia é administrado

O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais. Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).

Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção. Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal-estar (sentir-se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações. Estas reações geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento. Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias). Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque. Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme). Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Foclivia

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Foclivia

-Substância ativa:

Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina

e neuraminidase). As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha e são inativadas com formaldeído. Estas proteínas virais são

preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.

Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvante:

A vacina contém um ‘adjuvante’ (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor. O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato.

-Outros componentes:

Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem

Foclivia é um líquido branco leitoso.

Éapresentado numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0,5 ml) injetável.

Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Itália

Fabricante

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +42 022 5775 111

 

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Foi concedida a Foclivia uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Foclivia suspensão injetável

Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)

Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Foclivia e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Foclivia

3.Como Foclivia é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Foclivia

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Foclivia e para que é utilizado

Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.

A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas. Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo. Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.

Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.

Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.

Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Foclivia

Não deve receber Foclivia:

-se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia,

-se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia,

-se tem alergia a ovos, proteínas de galinha,

-se tem alergia a qualquer antibiótico, sulfato de bário, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.

-Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.

-No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina apenas se estiver disponível tratamento médico imediato em caso de reação alérgica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:

-se estiver febril,

-se tiver uma doença ou infeção,

-se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.

O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.

Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha. Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.

Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.

Outros medicamentos e Foclivia

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente. Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina. O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si. Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber FOCLIVIA. A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos secundários indicados na Secção 4 “Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas. Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.

Foclivia contém sódio e potássio

Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.

3. Como Foclivia é administrado

O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais. Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).

Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção. Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal-estar (sentir-se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações. Estas reações geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento. Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias). Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque. Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme). Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Foclivia

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Foclivia

-Substância ativa:

Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina

e neuraminidase). As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe

e crescem em ovos de galinha e são inativadas com formaldeído. Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.

Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvante:

A vacina contém um ‘adjuvante’ (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor. O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato.

-Outros componentes:

Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio, hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem

Foclivia é um líquido branco leitoso.

Éapresentado num frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável.

Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Itália

Fabricante

NovarSeqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +42 022 5775 111

 

 

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Foi concedida a Foclivia uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para administração da vacina:

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

Seringa pré-cheia

Seringa unidose pronta-a-utilizar com 0,5 ml para injeção

Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.

Agitar suavemente antes de utilizar.

Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Foclivia suspensão injetável em recipiente multidose

Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)

Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Foclivia e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Foclivia

3.Como Foclivia é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Foclivia

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Foclivia e para que é utilizado

Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.

A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas. Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo. Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.

Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.

Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.

Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Foclivia

Não deve receber Foclivia:

-se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia,

-se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia,

-se tem alergia a ovos, proteínas de galinha,

-se tem alergia a qualquer antibiótico, sulfato de bário, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.

-Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.

-No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina apenas se estiver disponível tratamento médico imediato em caso de reação alérgica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:

-se estiver febril,

-se tiver uma doença ou infeção,

-se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.

O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.

Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha. Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.

Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.

Outros medicamentos e Foclivia

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente. Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina. O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si. Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber Foclivia.

A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos secundários indicados na Secção 4 “Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas. Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia

Foclivia contém tiomersal

Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica. Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.

Foclivia contém sódio e potássio

Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.

3. Como Foclivia é administrado

O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais. Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).

Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção. Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal-estar (sentir-se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações. Estas reações geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.

Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias). Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque. Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme). Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Foclivia

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Foclivia

-Substância ativa:

Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina

e neuraminidase). As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe

e crescem em ovos de galinha e são inativadas com formaldeído. Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.

Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvante:

A vacina contém um ‘adjuvante’ (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor. O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato.

-Outros componentes:

Os outros componentes são: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio, hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem

Foclivia é um líquido branco leitoso.

Éapresentado num frasco para injetáveis contendo dez doses (0,5 ml cada) injetáveis.

Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Itália

Fabricante

NovaSeqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

 

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Foi concedida a Foclivia uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Frasco para injetáveis multidose:

Frasco para injetáveis com 10 doses (0,5 ml cada).

Agite sempre o frasco para injetáveis multidose suavemente antes de recolher uma dose (0,5 ml) da vacina para uma seringa. Antes da administração, deve deixar a vacina recolhida atingir a temperatura ambiente. Embora Foclivia em frascos para injetáveis multidose contenha um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, a minimização do risco de contaminação do frasco para injetáveis multidose durante a recolha de cada dose é da responsabilidade do utilizador.

Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.

Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C. O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.

Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos para injetáveis multidose podem ser utilizados durante um período máximo de 72 horas após a primeira recolha, embora estes períodos prolongados de conservação não devam ser a opção preferida.

Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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