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Forcaltonin (recombinant salmon calcitonin (rsct)) – Folheto informativo - H05BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoForcaltonin
Código ATCH05BA01
Substânciarecombinant salmon calcitonin (rsct)
FabricanteUnigene UK Ltd.

 

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

 

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

 

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

 

 

1.

O que é FORCALTONIN e para que é utilizada

 

2.

Antes de utilizar FORCALTONIN

 

 

3.

Como utilizar FORCALTONIN

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

5.

Conservação de FORCALTONIN

 

 

FORCALTONIN 100 UI Solução Injectável,

 

 

calcitonina recombinante de salmão

 

 

-

A substância activa é calcitonina recombinante de salmão. Cada ampola contém

 

100 UI (15 microgramas em 1 ml) de calcitonina recombinante de salmão. A

 

calcitonina de salmão incluída em FORCALTONIN não é produzida por um

 

 

 

autorizado

 

método químico convencional, mas antes porengenharia genética. No entanto, a

 

estrutura da substância activa de FORCALTONIN é a mesma que a da calcitonina

 

de salmão sintetizada quimicamente. Os efeitos da calcitonina recombinante de

 

salmão sobre o organismo também demonstraram ser equivalentes aos da

 

calcitonina de salmão sintética.

 

 

-

Os outros ingredientes são ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de

 

sódio e água para preparações injectáveis.

não

 

 

 

 

O titular da autorização de introdução no mercado para FORCALTONIN é Unigene UK Limited,

191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Reino Unido.

 

 

O fabricante é FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grécia.

1.

O QUE É FORCALTONIN E PARA QUE É UTILIZADA

 

Medicamento

 

FORCALTONIN é uma solução injectável. A solução é transparente, incolor e estéril. Apresenta-se numa ampola de vidro.

Cada ampola de FORCALTONIN contém 1 ml de solução com 100 Unidades Internacionais (UI) de substância activa. Isto corresponde a cerca de 15 microgramas de calcitonina recombinante de salmão. Cada embalagem contém 10 ampolas.

A substância activa de FORCALTONIN é calcitonina recombinante de salmão. A calcitonina de salmão é uma hormona que faz aumentar a quantidade de cálcio e de fosfato depositado nos ossos e faz baixar o nível de cálcio em circulação no sangue.

FORCALTONIN é utilizada para prevenir a perda de tecido ósseo em caso de imobilização súbita, por exemplo após uma fractura devida à osteoporose. Também é utilizada para tratar a doença de Paget (uma doença crónica dos ossos caracterizada por inflamação e deformação) e a hipercalcemia de origem patológica (níveis elevados de cálcio no sangue devido a tumores).

2.ANTES DE UTILIZAR FORCALTONIN

Não utilize FORCALTONIN:

autorizado

-

se for hipersensível (alérgico) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente de

 

FORCALTONIN. A sensibilidade extrema à calcitonina de salmão pode provocar

 

dificuldades respiratórias (broncospasmo), inchaço da língua ou da garganta, ou até mesmo

 

choque anafiláctico (um tipo muito grave de reacção alérgica). As reacções alérgicas graves

 

exigem tratamento urgente. Caso não tenha a certeza de ser ou não alérgico à calcitonina de

 

salmão, fale sobre o assunto com o seu médico. Este poderá fazer-lhe um teste cutâneo para

 

determinar o seu grau de sensibilidade à calcitonina de salmão. O seu médico poderá então

 

decidir que para si não é seguro tomar este medicamento.

 

-

se tiver hipocalcemia.

 

Gravidez

Se estiver grávida, por favor informe o seu médico. Desconhece-se se a utilização deste medicamento é segura durante a gravidez. Por conseguinte, FORCALTONIN não deve ser a mulheres grávidas. A Calcitonina só deverá ser utilizada durante a gravidez em circunstancias excepcionais apreciadas pelo médico.

Aleitamento

não

Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a ser tratada com FORCALTONIN.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem dados sobre os efeitos da calcitonina injectável sobre a capacidade para conduzir e

Não existem relatórios que indiquem que FORCALTONIN, e outros medicamentos que contêm

utilizar máquinas. A calcitonina injectável pode provocar tonturas transitórias, que podem afectar a capacidade de reacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram não devemconduzir ou utilizar máquinas.

calcitonina de salmão, tem influência sobre o comportamento dos doentes no tráfego rodoviário ou quandoMedicamentoutilizam ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de FORCALTONIN

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente isento de sódio.

Utilizar FORCALTONIN com outros medicamentos:

Não existem relatórios que indiquem que os outros fármacos têm influência sobre os efeitos de FORCALTONIN. FORCALTONIN pode, no entanto, ter influência sobre os efeitos de certos fármacos administrados para tratar doenças cardíacas. Informe o seu médico se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca, pois a posologia do fármaco para o coração pode ter de ser ajustada.

Deve informar o médico no caso de tomar outros fármacos que diminuem o teor de cálcio sanguíneo, tais como bifosfonatos, pois a combinação destes fármacos com FORCALTONIN pode reduzir em demasia o montante de cálcio no sangue.

Utilização de FORCALTONIN em crianças:

A utilização de FORCALTONIN em crianças não é recomendada.

3. COMO UTILIZAR FORCALTONIN

FORCALTONIN só pode ser receitada pelo seu médico. Destina-se a ser utilizada apenas por si. Não

deve dá-la a outros.

FORCALTONIN só pode ser administrada por injecção. A injecção é administrada pelo médico ou

enfermeira.

autorizado

 

Recomendamos as seguintes instruções de utilização por forma a garantir a obtenção do benefício total do tratamento com FORCALTONIN. No entanto, em certos casos o seu médico pode decidir utilizar uma dose ou posologia diferentes. Peça-lhe para explicar as razões de quaisquer alterações do plano do seu tratamento.

Prevenção da perda de tecido ósseo devida a imobilização súbita. A dose recomendada é de

100 Unidades Internacionais (15 microgramas de calcitonina de salmão) diárias, ou de 50 Unidades Internacionais (7,5 microgramas de calcitonina de salmão) duas vezes por dia, durante 2 a 4 semanas, por injecção subcutânea ou intramuscular. O seu médico pode reduzir a sua dose de FORCALTONIN depois da sua condição ter melhorado.

Doença óssea de Paget. A dose recomendada é de 100 Unidades Internacionais (15 microgramas de calcitonina de salmão) uma vez por dia por injecção subcutânea ou intramuscular. Para alguns doentes a dose mínima de 50 Unidades Internacionais (7,5 microgramas de calcitonina de salmão) três vezes por semana pode ser suficiente. O médico pode reduzir a dose de FORCALTONIN que lhe é administrada depois da sua condição ter melhorado.

Hipercalcemia de origem patológica. A dose inicial recomendada é de 100 Unidades Internacionais (15 microgramas de calcitonina de salmão) todas as 6 a 8 horas por injecção subcutânea ou

intramuscular. No caso da resposta ao tratamento não ser satisfatória ao fim de um ou dois dias, a dose

pode ser aumentada para 400 Unidades Internacionais todas as 6 a 8 horas. Em casos graves ou

 

urgentes, pode ser-lhe administrada, pelo médico ou enfermeira, e durante um período de 6 horas, uma

infusão intravenosa com 10 Unidades Internacionais pornãoquilograma de peso corporal em 500 ml de

solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v.

 

Medicamento

 

Em caso de dúvidas sobre o seu plano de tratamento, informe-se junto do médico ou enfermeira. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que FORCALTONIN é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento

O período de tempo em que lhe for administrada FORCALTONIN irá depender do modo como reagir ao tratamento. A reacção do seu organismo ao tratamento será testada regularmente e o seu médico decidirá se o tratamento deve ser prosseguido e qual a dose a utilizar.

Em caso de dúvidas sobre a duração do seu tratamento, informe-se junto do médico ou enfermeira. Também deve informar o médico caso sinta que o efeito de FORCALTONIN está a diminuir ou que já não sente qualquer benefício do tratamento. Nunca altere a dose nem deixe de administrar o medicamento sem primeiro consultar o médico.

Se utilizar mais FORCALTONIN do que deveria:

Se, acidentalmente, você ou o seu médico injectarem mais do que a dose recomendada de FORCALTONIN, é extremamente improvável que provoque quaisquer efeitos graves.

Caso se tenha esquecido de tomar FORCALTONIN:

Caso se tenha esquecido de administrar o medicamento à hora certa, administre-o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da dose seguinte. Nesse caso, deve esperar até à hora da dose seguinte e em seguida prosseguir como anteriormente. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Informe o médico assim que possível caso se tenha esquecido de uma dose de FORCALTONIN.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FORCALTONIN pode ter efeitosautorizadosecundários.

Deve discutir com o seu médico os efeitos indesejáveis possíveis, que poderá aconselhar sobre os riscos e benefícios do seu tratamento. Alguns efeitos indesejáveis desaparecem sem tratamento, mas outros podem necessitar de cuidados médicos. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira no caso de detectar qualquer dos efeitos abaixo enumerados.

O único efeito indesejável grave detectado em doentes tratados com calcitonina de salmão é uma reacção alérgica. São exemplos de reacções alérgicas à calcitonina de salmão:

dificuldades respiratórias (broncospasmo)

edema da língua ou da garganta (inchaço)

choque anafiláctico (um tipo muito grave de reacção alérgica)

Estas reacções alérgicas apenas foram observadas em pouquíssimos casos e a forma mais grave, o choque anafiláctico, é raríssimo. As reacções alérgicas graves exigem tratamento urgente. Em caso de ocorrência de qualquer dos efeitos acima mencionados, informe o médico imediatamente. Ele tomará as necessárias.

Cerca de 10% dos doentes tratados com calcitonina de salmão sofrem de náuseas, por vezes com vómito. Este efeito indesejável ocorre sobretudo no início do tratamento e tende a diminuir, ou mesmo

desaparecer, à medida que o tratamento prossegue. O efeito também pode desaparecer se a dose for

reduzida.

não

 

 

 

que não injecte o medicamento sempre exactamente no mesmo local, a fim de evitar o desconforto.

OcasionalmenteMedicamentoverificou-se irritação no local da injecção, ou em seu redor, em doentes tratados com calcitonina de salmão. O efeito desaparece sem necessidade de tratamento especial. Recomenda-se

Em certos casos verificou-se vermelhidão da face e mãos. Mais uma vez, o efeito desaparece com o tempo, de modo geral durante a primeira ou segunda semana de tratamento.

Outros efeitos indesejáveis possíveis, mas menos frequentes, são:

• exantema

• diurese (aumento da micção)

• diarreia

• sabor metálico na boca

• tonturas

Todos estes efeitos indesejáveis são ligeiros e apenas ocorrem em casos isolados. A maior parte dos efeitos não subsiste durante muito tempo e desaparece por si. Os efeitos restantes podem ser tratados pelo médico, caso persistam.

Como os demais medicamentos, FORCALTONIN pode ter efeitos indesejáveis muito raros. Caso detecte qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto, ou qualquer alteração da sua saúde enquanto toma este medicamento, ou posteriormente, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE FORCALTONIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2ºC - 8°C no frigorífico.

Recomenda-se a conservação da ampola na parte inferior da porta do frigorífico, a fim de proteger a solução do congelação. No caso da solução congelar, a ampola deve ser eliminada.

Depois da ampola de FORCALTONIN aberta, a solução deve ser imediatamente utilizada. Após utilização qualquer solução remanescente na ampola deve ser eliminada.

Não deve utilizar FORCALTONIN após terminar o prazo de validade indicado na ampola e na embalagem. Não utilize FORCALTONIN se verificar que a solução não se apresenta perfeitamente transparente e incolor.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}

autorizado

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não

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Comentários

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