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Forsteo (teriparatide) – Resumo das características do medicamento - H05AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoForsteo
Código ATCH05AA02
Substânciateriparatide
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

1.NOME DO MEDICAMENTO

FORSTEO 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta pré-cheia

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.

Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).

* A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

Solução incolor e límpida.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

FORSTEO é indicado em adultos.

No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca.

No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia,

A duração máxima do tratamento com FORSTEO deve ser de 24 meses (ver secção 4.4). O período de tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.

Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.

Após cessar o tratamento com FORSTEO, os doentes podem continuar com outras terapêuticas para a osteoporose.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

FORSTEO não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3). Em doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com precaução. Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal ligeiro.

Doentes com compromisso hepático:

Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.3).Por isso, FORSTEO deve ser utilizado com precaução neste grupo de doentes.

Doentes pediátricos e jovens adultos com epífises abertas:

A segurança e eficácia de FORSTEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.FORSTEO não deve ser utilizado em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.

Doentes idosos

Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).

Modo de administração

FORSTEO deve ser administrado uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen.

Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injeção adequadas (ver Secção 6.6). Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Gravidez e aleitamento (ver secções 4.4 e 4.6)

Hipercalcémia pré-existente

Compromisso renal grave

Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não

a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticoides. ),

Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina

Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.

Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Cálcio no soro e na urina

Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injeção de teriparatida. As concentrações séricas de cálcio atingiram um máximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida. Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efetuada pelo menos 16 horas após a última injeção de FORSTEO. Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.

FORSTEO pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.

Urolitíase

FORSTEO não foi estudado em doentes com urolitíase ativa. FORSTEO deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase ativa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.

Hipotensão ortostática

Em estudos clínicos de curta duração com FORSTEO, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática. Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas. Quando a hipotensão ortostática transitória ocorria, tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava, deitando os indivíduos numa posição inclinada, não impedindo o tratamento contínuo.

Compromisso renal

Devem tomar-se precauções em doentes com compromisso renal moderado.

População jovem

A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1). O tratamento só deve ser iniciado se, nesta população, o benefício for claramente superior aos riscos.

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO. Se ocorrer uma gravidez, FORSTEO deve ser interrompido.

Duração do tratamento

Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3). Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, a duração do tratamento recomendada de 24 meses, não deve ser ultrapassada.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de FORSTEO não alterou o efeito cardíaco da digoxina. Contudo, casos esporádicos sugeriram que a hipercalcémia pode predispor os doentes para uma toxicidade aos digitálicos. Dado que FORSTEO aumenta transitoriamente o cálcio sérico, FORSTEO deve ser utilizado com precaução em doentes a tomarem digitálicos.

FORSTEO foi avaliado em estudos de interação farmacodinâmica com hidroclorotiazida. Não foram notadas quaisquer interações clínicas significativas.

A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com FORSTEO não alterou os efeitos de FORSTEO sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção nas mulheres

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO. Se ocorrer uma gravidez, FORSTEO deve ser interrompido.

Gravidez

FORSTEO é contraindicado durante a gravidez.

Amamentação

FORSTEO é contraindicado durante o aleitamento. Desconhece-se se a teriparatida é excretada no leite materno.

Fertilidade

Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto não foi estudado. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de FORSTEO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Nalguns doentes observou-se hipotensão ortostática transitória ou tonturas. Estes doentes deviam evitar conduzir ou utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com FORSTEO são náuseas, dores nos membros, cefaleias e tonturas.

Tabela resumo das reações adversas

Dos doentes em estudos clínicos com teriparatida, 82,8% dos doentes aos quais foi administrado FORSTEO e 84,5% dos doentes com placebo, notificaram, pelo menos um acontecimento adverso.

As reações adversas associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose e à exposição pós-comercialização estão resumidas na tabela abaixo. Foi utilizada a seguinte convenção

na classificação das reações adversas: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10) pouco frequentes (1/1.000 a< 1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: Anemia

Doenças do sistema imunitário

Raros: Anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: Hipercolesterolémia

Pouco frequentes: Hipercalcémia superior a 2,76 mmol/l, Hiperuricemia

Raros: Hipercalcémia superior a 3,25 mmol/l

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: Depressão

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Tonturas, cefaleias, ciática, síncope

Afeções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Cardiopatias

Frequentes:Palpitações

Pouco frequentes:Taquicardia

Vasculopatias

Frequentes: Hipotensão

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: Dispneia

Pouco frequentes: Enfisema

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, hérnia do hiato, refluxo gastro-esofágico

Pouco frequentes: Hemorroidas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: Aumento da sudação

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muito Frequentes: Dor nos membros

Frequentes: Cãibras

Pouco frequentes: Mialgia, Artralgia, Cãibras lombares/dor*

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase Raros: Insuficiência/compromisso renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Fadiga, dor torácica, astenia, reações ligeiras e transitórias nos locais da injeção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injeção.

Pouco frequentes: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção

Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: Aumento de peso, Sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina

* Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injeção.

Descrição de reações adversas selecionadas

Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥ 1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.

FORSTEO aumenta as concentrações séricas do ácido úrico. Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo. Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.

Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reação cruzada com teriparatida em 2,8 % das mulheres a tomar FORSTEO. De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detetados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica. Não houve evidência de reações de hipersensibilidade, reações alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da densidade mineral óssea (DMO).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Sinais e sintomas

FORSTEO tem sido administrado em doses únicas até 100 microgramas e em doses repetidas até 60 microgramas/dia, durante 6 semanas.

Os efeitos de sobredosagem que poderão ser verificados, incluem, hipercalcémia retardada, e risco de hipotensão ortostática. Náusea, vómitos, tonturas e cefaleias podem também ocorrer.

Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização

Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 mcg). Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão. Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos como resultado da sobredosagem. Não foram relatadas mortes associadas a sobredosagem.

Tratamento da sobredosagem

Não existe um antídoto específico para FORSTEO. O tratamento de suspeita de sobredosagem deverá incluir uma interrupção transitória de FORSTEO, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas de suporte apropriadas, tais como hidratação.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Homeostase calcica, hormonas paratiroideias e análogos. Código ATC: H05 AA02

Mecanismo de acçãoA Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal. FORSTEO (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) ativo da hormona paratiroideia humana endógena. Ações fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma ação direta sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indiretamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.

Efeitos farmacodinâmicos

FORSTEO é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose. Os efeitos de FORSTEO a nível do esqueleto dependem de como se processa a exposição sistémica. Uma administração diária de FORSTEO aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade osteoclástica.

Eficácia Clínica

Fatores de risco

Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.

Mulheres pré-menopáusicas com osteoporose induzida por glucocorticoides devem considerar-se em risco elevado de fratura se tiverem prevalência de uma fratura ou uma combinação de fatores de risco que as possam colocar em risco elevado de fratura (p.ex. uma baixa densidade mineral óssea [p.ex: um

índice T-2], uma terapêutica continuada com glucocorticoides em doses elevadas [p.ex. ≥7,5 mg/dia durante pelo menos 6 meses], uma atividade elevada da doença subjacente, baixos níveis de esteroides.

Osteoporose pós-menopáusica

O estudo fundamental incluiu 1637 mulheres pós-menopáusicas (idade média 69,5 anos). No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6). Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio por dia e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia. Os resultados de um período de tratamento até 24 meses (mediana de 19 meses) com FORSTEO, demonstram uma redução de fraturas estatisticamente significativa (Tabela 1). Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um período mediano de 19 meses, de modo a prevenir uma ou mais novas fraturas vertebrais.

Tabela 1

Incidência de Fraturas em Mulheres Pós-menopáusicas:

 

Placebo

FORSTEO

Risco Relativo

 

(N=544) (%)

(N=541) (%)

(95% CI)

 

 

 

vs. Placebo

Nova fratura vertebral

14,3

5,0 b

0,35

(1) a

 

 

(0,22; 0,55)

Fraturas vertebrais

4,9

1,1 b

0,23

múltiplas (2)a

 

 

(0,09; 0,60)

Fraturas não-vertebrais de

5,5%

2,6% d

0,47

fragilidade c

 

 

(0,25, 0,87)

Fraturas não-vertebrais

3,9%

1,5%d

0,38

major de fragilidade c

 

 

(0,17, 0,86

(anca, rádio, úmero,

 

 

 

costelas e pélvis)

 

 

 

Abreviaturas: N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança

aA incidência de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar Forsteo os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento.

bp0,001 comparado com placebo

cNão ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca

dp0,025 comparado com placebo

Após 19 meses de tratamento (mediana), a densidade mineral óssea (DMO), aumentou na zona da coluna lombar e no total da anca, em cerca de 9 % e 4 %, respetivamente, quando comparado com placebo (p<0,001).

Eficácia Pós-tratamento: após tratamento com FORSTEO, 1262 mulheres pós-menopáusicas do ensaio principal, participaram num estudo de seguimento, pós-tratamento. O objetivo principal do estudo foi o de recolher dados de segurança de FORSTEO. Durante este período observacional, foram permitidos outros tratamentos para a osteoporose e foi efetuada uma avaliação adicional das fraturas vertebrais.

Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com FORSTEO, verificou-se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.

Num estudo clínico aberto, 503 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose grave e uma fratura de fragilidade nos 3 anos anteriores (83 %) que tinham recebido terapêutica prévia para a osteoporose, foram tratadas com FORSTEO durante um período máximo de 24 meses, Aos 24 meses, o aumento médio desde o início do estudo da DMO na coluna lombar, anca total e colo femoral foi de 10,5 %, 2,6 % e 3,9 %, respetivamente. O aumento médio da DMO entre 18 e 24 meses foi de 1,4 %, 1,2 % e 1,6 % na coluna lombar, anca total e colo femoral, respetivamente.

Osteoporose Masculina

437 doentes do sexo masculino (idade médias 58,7 anos) com osteoporose hipogonadal (definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados) ou osteoporose idiopática foram incluídos num estudo clínico. No basal, os índices -T da densidade mineral óssea da coluna e do colo do fémur, foram -2.2 e -2.1, respetivamente. No início do estudo, 35 % dos doentes tinham uma fratura vertebral e 59 % tinham uma fratura não vertebral.

Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia. A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses. Após 12 meses, a DMO, aumentou na

coluna lombar e no total da anca em cerca de 5 % e 1 %, respetivamente, comparativamente com placebo. No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.

Osteoporose induzida por glucocorticoides

A eficácia de Forsteo em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticoides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses, aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/dia). Vinte e oito por cento dos doentes tiveram uma ou mais fraturas no início do estudo clínico. Todos os doentes tomaram 1000 mg de cálcio por dia e 800 UI de vitamina D por dia.

Este estudo incluiu mulheres pós-menopáusicas (N=277), mulheres pré-menopáusicas (N=67) e homens (N=83). No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas;as mulheres pré-menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.

Sessenta e nove por cento dos doentes completaram a primeira fase de 18 meses. No final dos 18 meses, FORSTEO aumentou significativamente a DMO medular média (7,2 %) comparativamente com o alendronato (3,4 %) (p < 0,001). FORSTEO aumentou a DMO total da anca (3,6 %) comparativamente com alendronato (2,2 %) (p < 0,01), assim como a cabeça femoral (3,7 %) comparativamente com alendronato (2,1 %) (p < 0,05). Em doentes tratados com teriparatida, a DMO da coluna lombar, anca total e colo femoral aumentou entre 18 e 24 meses em mais 1,7 %, 0,9 % e 0,4 %, respetivamente.

Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7 %) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1,7 %) (p=0,01). Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7 %) experimentaram uma fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).

Em mulheres pré-menopáusicas, o aumento da DMO desde o início do estudo clínico até ao final dos 18 meses foi significativamente superior no grupo de FORSTEO comparativamente com o grupo de

alendronato na coluna lombar (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) e anca total (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005). No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Distribuição

O volume de distribuição é de aproximadamente 1,7 l/kg. A semivida de FORSTEO é de aproximadamente 1 hora quando administrado por via subcutânea, o que reflete o tempo necessário para a absorção no local da injeção.

Biotransformação

Não foram efetuados estudos de excreção e de metabolismo com FORSTEO, mas acredita-se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.

Eliminação

FORSTEO é eliminado através de depuração hepática e extra-hepática (aproximadamente 62 l/h em mulheres e 94 l/h em homens).

Idosos

Não foram detetadas diferenças na farmacocinética de FORSTEO relativamente à idade (dos 31 aos 85 anos). Não é necessário o ajuste da dose baseada na idade.

5.3Dados de segurança pré-clínica

A teriparatida não foi genotóxica numa bateria de testes padrão. Não produziu efeitos teratogénicos em ratos, murganhos ou coelhos. Não se observaram efeitos importantes em ratos fêmeas grávidas ou em ratinhos aos quais se administraram teriparatida em doses diárias entre 30 a 1000 µg/kg. No entanto, ocorreu reabsorção fetal e redução da ninhada em coelhos fêmeas grávidas às quais se administraram doses diárias de 3 a 100 µg/kg. A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no cálcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores.

Ratos tratados, ao longo de praticamente toda a vida, com injeções diárias, apresentaram formação exagerada de osso e aumento da incidência de osteosarcoma, dose dependente, muito provavelmente devida a um mecanismo epigenético. A teriparatida não aumentou a incidência de qualquer outro tipo de neoplasia em ratos. Devido às diferenças na fisiologia do osso dos ratos e dos humanos, a relevância clínica destes achados é provavelmente minor. Não foram detetados tumores ósseos em macacos ooforectomizados, tratados durante 18 meses ou durante um período de 3 anos de seguimento após o final do tratamento. Além disso, não se observaram osteosarcomas nos estudos clínicos ou durante o estudo de seguimento pós-tratamento.

Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH (1-84).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Ácido acético glacial Acetato de sódio (anidro) Manitol

Metacresol

Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis.

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3Prazo de Validade

2 anos

A estabilidade química, física e microbiológica do produto em uso, ficou demonstrada para 28 dias a

2°C-8°C.

Após a primeira administração, o produto deve ser conservado durante um máximo de 28 dias entre 2ºC a 8ºC. Quaisquer outras condições de conservação do produto em uso, são da responsabilidade do utilizador.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC). A caneta deve ser colocada no frigorífico imediatamente após utilização. Não congelar.

Não guardar a caneta com a agulha colocada.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

2,4 ml de solução em cartucho (vidro tipo I com silicone) com um êmbolo (borracha halobutílica), selo (borracha de poli-isopreno/bromobutil, laminado)/alumínio numa caneta descartável.

FORSTEO está disponível em embalagens com uma ou três canetas. Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação

FORSTEO está disponível em caneta pré-cheia. Cada caneta deve ser utilizada por um só doente. Para cada injeção é necessário uma agulha nova, estéril. Cada embalagem de FORSTEO é fornecida com um manual do utilizador que descreve duma forma detalhada como utilizar a caneta. Não são fornecidas agulhas com a caneta. A caneta pode ser utilizada com as com as agulhas para canetas de insulina Após cada injeção, a caneta FORSTEO deve voltar a ser guardada no frigorífico.

FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.

Por favor consulte o manual do utilizador para instruções sobre como utilizar a caneta.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/247/001-002

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 10 junho 2003

Data da última renovação: 10 junho 2013

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Comentários

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