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Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Folheto informativo - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoForxiga
Código ATCA10BX09
Substânciadapagliflozin propanediol monohydrate
FabricanteAstraZeneca AB

Folheto informativo: Informação para o doente

Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Forxiga e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Forxiga

3.Como tomar Forxiga

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Forxiga

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Forxiga e para que é utilizado

Forxiga contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.

Eles atuam diminuindo a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue.

Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2” em doentes adultos (18 anos de idade ou mais). A “diabetes mellitus tipo 2” é o tipo de diabetes que geralmente tem início numa idade mais avançada. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue usar a insulina que produz corretamente. Isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue. Forxiga atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.

Forxiga é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos para a diabetes, dieta e exercício.

O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga isoladamente se é intolerante à metformina ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes. Estes podem ser outros medicamentos tomados por via oral e/ou um medicamento administrado por injeção, tal como a insulina ou um agonista do recetor do GLP-1.

É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.

2. O que precisa de saber antes de tomar Forxiga

Não tome Forxiga:

se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga, e durante o tratamento:

se tem “diabetes tipo 1”– o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.

se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro mas grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, encontrados nas análises. O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado num jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.

se tem um problema nos rins – o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento diferente.

se tem um problema no fígado – o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.

se tem história de doença grave de coração ou se teve um acidente vascular cerebral (AVC).

se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão). Encontra mais informação abaixo em Outros medicamentos e Forxiga.

se tem valores muito elevados de glucose no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo). Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, “Efeitos secundários possíveis”. Informe o seu médico antes de começar a tomar Forxiga se tiver algum destes sinais.

se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber. Estas condições podem causar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Forxiga até recuperar para prevenir a desidratação.

se costuma ter infeções nas vias urinárias.

se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar Forxiga.

se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém “pioglitazona”, não deve começar a tomar Forxiga.

se tem um aumento no valor de glóbulos vermelhos do seu sangue, revelado em análises ao sangue.

Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga.

Função renal

A sua função renal deverá ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.

Glucose na urina

Devido ao modo de ação de Forxiga, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina enquanto tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Forxiga não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Forxiga

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular informe o seu médico:

se está a tomar um medicamento usado para remover a água do corpo (diurético). O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Forxiga. Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia’. O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que fique com os níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.

Fale com o seu médico se pretende amamentar ou está a amamentar antes de tomar este medicamento. Não utilize Forxiga se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Forxiga.

Forxiga contém lactose

Forxiga contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Forxiga

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é um comprimido 10 mg por dia.

O seu médico pode recomendar que inicie com uma dose de 5 mg se tiver um problema no fígado.

O seu médico irá receitar a dose que é certa para si.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.

Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

O seu médico pode receitar Forxiga em associação com outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue. Estes podem ser medicamentos a tomar por via oral ou administrados por injeção, tal como insulina ou um agonista do recetor do GLP-1. Lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores resultados para a sua saúde.

Dieta e exercício

Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento. Por conseguinte, é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício. Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Forxiga.

Se tomar mais Forxiga do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Forxiga do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Forxiga

O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.

Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Forxiga que se esqueceu logo que se lembre. Depois, tome a dose seguinte como habitual.

Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu. Depois tome a sua dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar de Forxiga para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Forxiga

Não pare de tomar Forxiga sem falar primeiro com o seu médico. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Forxiga e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

perder muito líquido do seu corpo (desidratação), visto raramente. Estes são sinais de desidratação:

-boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede

-sensação de muito sono ou cansaço

-urinar pouco ou nada

-batimentos cardíacos acelerados.

infeção das vias urinárias, visto frequentemente.

Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias:

-febre e/ou arrepios

-sensação de ardor quando urinar (micção)

-dor nas costas ou de lado.

Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

cetoacidose diabética, raramente observada (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções):

-aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue

-rápida perda de peso

-sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente

-dor de estômago

-sede excessiva

-respiração rápida e profunda

-confusão

-sonolência ou cansaço invulgares

-um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.

Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de glucose no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Forxiga.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

valores baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) – quando tomar este medicamento com uma

sulfonilureia ou insulina

Estes são sinais de açúcar baixo no sangue:

-tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados

-sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão

-uma mudança no humor ou sensação de confusão.

O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.

Outros efeitos secundários enquanto tomar Forxiga:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento anormal ou odor)

dor nas costas

urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência

alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)

alterações no valor de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises)

tonturas

erupção na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

sede

prisão de ventre

acordar durante a noite para urinar

boca seca

diminuição de peso

alterações nas análises laboratoriais ao sangue (por exemplo creatinina ou ureia)

função renal diminuída

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Forxiga

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Forxiga

A substância ativa é dapagliflozina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Forxiga 5 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Forxiga 10 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose anidra (ver secção 2 “Forxiga contém lactose”), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).

revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm. Têm “5” impresso numa face e “1427” na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal. Têm “10” impresso numa face e “1428” na outra face.

Os comprimidos de Forxiga 5 mg e os comprimidos de Forxiga 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemanha

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Reino Unido

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

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AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

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AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46

8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44

1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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