Galafold (migalastat hydrochloride) – Rotulagem - Amicus Therapeu

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Galafold 123 mg cápsulas duras migalastate

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 cápsulas duras

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Tomar em jejum, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos, à mesma hora do dia. Engolir a cápsula inteira. Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via oral.

Tomar a cápsula de Galafold em dias alternados e furar o círculo perfurado na lamela blister nos dias em que não toma o Galafold.

Instruções de abertura

1.PRESSIONE e segure a patilha à esquerda

2.PUXE para fora o cartão à direita

3.EMPURRE a cápsula através da película metálica

4.EMPURRE o cartão de novo para dentro da embalagem

Para aceder ao folheto informativo, leia o código em baixo.

Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1082/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

galafold 123 mg cápsulas duras

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA

LAMELA BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Galafold 123 mg cápsulas duras migalastate

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Amicus Therapeutics (UK) Ltd

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

4.NÚMERO DO LOTE

LOT:

5.OUTROS

Consulte o folheto informativo para mais informações.

Fure os círculos perfurados nos dias em que não toma o Galafold.

Galafold deve ser tomado em dias alternados.

Data de início: