Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. OUTROS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
1.NOME DO MEDICAMENTO
Galafold 123 mg cápsulas duras migalastate
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
14 cápsulas duras
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Tomar em jejum, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos, à mesma hora do dia. Engolir a cápsula inteira. Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via oral.
Tomar a cápsula de Galafold em dias alternados e furar o círculo perfurado na lamela blister nos dias em que não toma o Galafold.
Instruções de abertura
1.PRESSIONE e segure a patilha à esquerda
2.PUXE para fora o cartão à direita
3.EMPURRE a cápsula através da película metálica
4.EMPURRE o cartão de novo para dentro da embalagem
Para aceder ao folheto informativo, leia o código em baixo.
Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Amicus Therapeutics UK Ltd
Phoenix House,
Oxford Road,
Tatling End,
Gerrards Cross,
- Translarna - Authorised
- Viekirax - Authorised
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Authorised"
Buckinghamshire
SL9 7AP
Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/15/1082/001
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
galafold 123 mg cápsulas duras

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
LAMELA BLISTER
1. NOME DO MEDICAMENTO
Galafold 123 mg cápsulas duras migalastate
2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Amicus Therapeutics (UK) Ltd
3.PRAZO DE VALIDADE
VAL:
4.NÚMERO DO LOTE
LOT:
5.OUTROS
Consulte o folheto informativo para mais informações.
Fure os círculos perfurados nos dias em que não toma o Galafold.
Galafold deve ser tomado em dias alternados.
Data de início:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
PELÍCULA METÁLICA DO BLISTER
1. NOME DO MEDICAMENTO
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3. PRAZO DE VALIDADE
4. NÚMERO DO LOTE
- Imlygic
- Angiox
- Rasagiline ratiopharm
- Zostavax
- Tenofovir disoproxil zentiva
- Cometriq
Medicamentos para prescrição listados:
LOT:
5. OUTROS
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