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Galafold (migalastat hydrochloride) – Folheto informativo - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoGalafold
Código ATCAmicus Therapeu
Substânciamigalastat hydrochloride
FabricanteAuthorised

Folheto informativo: Informação para o doente

Galafold 123 mg cápsulas duras

Migalastate

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Galafold e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Galafold

3.Como tomar Galafold

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Galafold

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Galafold e para que é utilizado

Galafold contém a substância ativa migalastate.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).

A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A). Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente. Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.

Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Galafold

Não tome Galafold:

se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente a fazer terapia de reposição enzimática.

Se estiver a fazer terapia de reposição enzimática, não deve tomar Galafold.

O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está a funcionar a cada 6 meses, enquanto estiver a tomar Galafold. Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.

Outros medicamentos e Galafold

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se prevê vir a tomar outros medicamentos, pois certos medicamentos podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto tomar Galafold.

Amamentação

Se está a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Ainda não é conhecido se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.

Fertilidade nos homens

Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens. Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foi estudada.

Fertilidade nas mulheres

Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nas mulheres.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se planeia engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.Como tomar Galafold

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia. Não tome Galafold em dias consecutivos.

Tome o medicamento em jejum, pelo menos 2 horas antes de comer. Se acabou de comer, espere

2 horas antes de tomar a cápsula. Deve fazê-lo porque o seu corpo poderá não absorver o medicamento completamente se este for tomado juntamente com alimentos.

Engula a cápsula inteira. Não corte, esmague ou mastigue a cápsula.

Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de terapia

No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.

Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.

No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2. Deste modo será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento. Só deve tomar Galafold em dias alternados.

Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.

Alterne diariamente entre a toma de uma cápsula nos dias ímpares e

furar os círculos brancos perfurados nos dias pares, até ao dia 28 inclusive.

Se tomar mais Galafold do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico. Pode sentir dores de cabeça e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Galafold

Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde no mesmo dia, tome a cápsula quando se lembrar no mesmo dia. Se falhou uma dose do medicamento num dia inteiro, não tome a cápsula que falhou. Espere e tome a cápsula seguinte no dia seguinte e à hora de toma habitual do medicamento. Não tome duas cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Galafold

Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Cefaleia

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Palpitações (sensação do

níveis elevados de

 

sensibilidade

 

coração a bater)

 

creatina fosfoquinase

 

(hipoestesia)

Sensação de andar à

 

nas análises ao sangue

Depressão

 

roda (vertigens)

Aumento de peso

Proteína na urina

Diarreia

Espasmos musculares

 

(proteinúria)

Enjoo (náuseas)

Dores musculares

Falta de ar (dispneia)

Dores de estômago

 

(mialgia)

Sangramento do nariz

Obstipação

Pescoço rígido e dorido

 

(epistaxe)

Boca seca

 

(torcicolo)

Exantema

Necessidade súbita de

Formigueiro nas

Comichão persistente

 

defecar

 

extremidades

 

(prurido)

Indigestão (dispepsia)

 

(parestesia)

Dor

Cansaço

Tonturas

 

 

 

 

Diminuição do sentido

 

 

 

 

 

do tato ou da

 

 

 

 

 

 

 

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Galafold

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Galafold

-A substância ativa é o migalastate. Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate

-Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas: Amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: Gelatina, dióxido de titânio e indigotina

Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio

Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação “A1001” impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.

Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amicus Therapeutics (UK) Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Reino Unido

tel +44 1753 888 567 fax +44 1753 437 192

e-mail info@amicusrx.co.uk

Fabricante

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

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Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

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Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

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Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

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Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

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Amicus Therapeutics SAS

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Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

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Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

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Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

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Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

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Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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