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Ganfort (bimatoprost / timolol) – Rotulagem - S01ED51

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoGanfort
Código ATCS01ED51
Substânciabimatoprost / timolol
FabricanteAllergan Pharmaceuticals Ireland

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM/1 FRASCO

1.NOME DO MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução bimatoprost/timolol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVAS(S)

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato de timolol).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico hepta-hidratado, ácido cítrico mono- hidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução, 3 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Retirar as lentes de contacto antes de usar.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente

Aberto em:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ireland

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/340/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

GANFORT

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - TRÊS FRASCOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução bimatoprost/timolol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato de timolol).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico hepta-hidratado, ácido cítrico mono- hidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução, 3 x 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Retirar as lentes de contacto antes de usar.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente

Aberto em (1)

Aberto em (2)

Aberto em (3)

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ireland

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/340/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

GANFORT

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO CONTA-GOTAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução bimatoprost/timolol

Uso oftálmico

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6.OUTROS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SAQUETA CONTENDO UMA TIRA COM 5 RECIPIENTES UNIDOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose bimatoprost/timolol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVAS(S)

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato de timolol).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução 5 x 0,4 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Após a abertura da saqueta, utilizar os recipientes unidose no prazo de 7 dias.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter os recipientes unidose na saqueta para proteger da luz e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Rejeitar o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Ireland

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/340/003-005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Para uma única utilização.

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM PARA A SAQUETA CONTENDO UMA TIRA COM 5 RECIPIENTES UNIDOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose bimatoprost/timolol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato de timolol).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução 5 x 0,4 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter os recipientes unidose na saqueta para proteger da luz e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Rejeitar o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo

Ireland

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/340/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Para uma única utilização.

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

GANFORT unidose

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM CONTENDO 30 RECIPIENTES UNIDOSE (FORNECIDOS EM 6 SAQUETAS CADA UMA CONTENDO 5 RECIPIENTES UNIDOSE)

1. NOME DO MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose bimatoprost/timolol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato de timolol).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução 30 x 0,4 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter os recipientes unidose na saqueta para proteger da luz e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Rejeitar o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Ireland

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/340/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Para uma única utilização.

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

GANFORT unidose

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM CONTENDO 90 RECIPIENTES UNIDOSE (FORNECIDOS EM 18 SAQUETAS, CADA UMA CONTENDO 5 RECIPIENTES UNIDOSE)

1. NOME DO MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução, em recipiente unidose bimatoprost/timolol

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato de timolol).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução 90 x 0,4 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter os recipientes unidose na saqueta para proteger da luz e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Rejeitar o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo

Ireland

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/340/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Para uma única utilização.

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

GANFORT unidose

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RECIPIENTE UNIDOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

GANFORT bimatoprost/timolol

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,4 ml

6. OUTROS

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