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Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Rotulagem - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoGardasil
Código ATCJ07BM01
Substânciahuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FabricanteMSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM

Gardasil, suspensão injetável – frasco para injetáveis de dose unitária, embalagem de 1, 10, 20

1.NOME DO MEDICAMENTO

Gardasil, suspensão injetável.

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida).

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 dose de 0,5 ml contém:

 

Proteína L1 do HPV Tipo 6

20 µg

Proteína L1 do HPV Tipo 11

40 µg

Proteína L1do HPV Tipo 16

40 µg

Proteína L1do HPV Tipo 18

20 µg

Adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,225 mg Al).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, L-histidina, polisorbato 80, borato de sódio, água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável.

Frasco para injetáveis com 1 dose, 0,5 ml.

10 frascos para injetáveis de dose unitária, 0,5 ml cada. 20 frascos para injetáveis de dose unitária, 0,5 ml cada.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular (IM).

Agitar bem antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/357/001 – embalagem de 1

EU/1/06/357/002 – embalagem de 10

EU/1/06/357/018 – embalagem de 20

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Gardasil, suspensão injetável.

Via IM.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose, 0,5 ml.

6.OUTROS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM

Gardasil, suspensão injetável – seringa pré-cheia sem agulha, embalagem de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gardasil, suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 dose de 0,5 ml contém:

 

Proteína L1 do HPV Tipo 6

20 µg

Proteína L1 do HPV Tipo 11

40 µg

Proteína L1do HPV Tipo 16

40 µg

Proteína L1do HPV Tipo 18

20 µg

Adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,225 mg Al).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, L-histidina, polisorbato 80, borato de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em seringa pré-cheia.

1 dose, 0,5 ml em seringa pré-cheia sem agulha.

10 doses unitárias, 0,5 ml em seringas pré-cheias sem agulhas. 20 doses unitárias, 0,5 ml em seringas pré-cheias sem agulhas.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular (IM).

Agitar bem antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/357/003 – embalagem de 1

EU/1/06/357/004 – embalagem de 10

EU/1/06/357/019 – embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM

Gardasil, suspensão injetável – seringa pré-cheia com 1 agulha, embalagem de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gardasil, suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 dose de 0,5 ml contém:

 

Proteína L1 do HPV Tipo 6

20 µg

Proteína L1 do HPV Tipo 11

40 µg

Proteína L1 do HPV Tipo 16

40 µg

Proteína L1 do HPV Tipo 18

20 µg

Adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,225 mg Al).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, L-histidina, polisorbato 80, borato de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em seringa pré-cheia.

1 dose, 0,5 ml em seringa pré-cheia com 1 agulha.

10 doses unitárias, 0,5 ml em seringas pré-cheias com 1 agulha cada. 20 doses unitárias, 0,5 ml em seringas pré-cheias com 1 agulha cada.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular (IM).

Agitar bem antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/357/005 – embalagem de 1

EU/1/06/357/006 – embalagem de 10

EU/1/06/357/020 – embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM

Gardasil, suspensão injetável – seringa pré-cheia com 2 agulhas, embalagem de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gardasil, suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida).

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 dose de 0,5 ml contém:

 

Proteína L1 do HPV Tipo 6

20 µg

Proteína L1 do HPV Tipo 11

40 µg

Proteína L1 do HPV Tipo 16

40 µg

Proteína L1do HPV Tipo 18

20 µg

Adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,225 mg Al).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, L-histidina, polisorbato 80, borato de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em seringa pré-cheia.

1 dose, 0,5 ml em seringa pré-cheia com 2 agulhas.

10 doses unitárias, 0,5 ml em seringas pré-cheias com 2 agulhas cada. 20 doses unitárias, 0,5 ml em seringas pré-cheias com 2 agulhas cada.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular (IM).

Agitar bem antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/357/007 – embalagem de 1

EU/1/06/357/008 – embalagem de 10

EU/1/06/357/021 – embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Texto para o rótulo da seringa pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Gardasil, suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Via IM.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose, 0,5 ml.

6. OUTROS

MSD VACCINS

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