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Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Folheto informativo - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoGardasil
Código ATCJ07BM01
Substânciahuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FabricanteMSD VACCINS

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gardasil, suspensão injetável

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)

Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Gardasil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Gardasil

3.Como Gardasil é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Gardasil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Gardasil e para que é utilizado

Gardasil é uma vacina. A vacinação com Gardasil destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.

Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro do colo do útero e cancro do ânus. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV. Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.

Gardasil destina-se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.

Gardasil não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Gardasil pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.

Gardasil não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.

Gardasil produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres entre os 16-45 anos de idade e em homens dos 16-26 anos de idade. A vacina também produz anticorpos específicos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.

Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

2. O que precisa de saber antes de receber Gardasil

Não receba Gardasil se:

você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Gardasil (listados em “outros componentes” – ver secção 6).

você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.

você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada. Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:

têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia

têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.

Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), por vezes acompanhado de queda, após qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.

Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.

Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano. Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.

Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.

A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina. Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.

De que outras informações importantes acerca de Gardasil você ou o seu fiho deverão tomar conhecimento?

A duração da proteção é atualmente desconhecida. Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.

Outros medicamentos ou vacinas e Gardasil

Gardasil pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.

Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for:

usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.

Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.Como Gardasil é administrado

Gardasil é administrado pelo seu médico por via injetável. Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.

Se tem entre 9 e 13 anos de idade (inclusive)

Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:

-Primeira injeção: na data selecionada

-Segunda injeção: 6 meses após a primeira injeção

Se a segunda dose for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.

Em alternativa, Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:

-Primeira injeção: na data selecionada

-Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção

-Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico.

Se tem mais de 14 anos (inclusive)

Gardasil deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:

-Primeira injeção: na data selecionada

-Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção

-Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico.

Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil, completem o esquema de vacinação com Gardasil.

Gardasil será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.

Caso se esqueça de uma dose de Gardasil:

Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas

para as restantes doses. Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico. Quando Gardasil é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil e não com outra vacina contra o HPV.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos e vacinas, Gardasil pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: dor, inchaço e vermelhidão. Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.

Frequentemente (mais de 1 em 100 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: nódoa negra, comichão, dor nas extremidades. Tem sido também notificada a ocorrência de febre e náuseas.

Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções da pele com comichão (urticária).

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).

Quando Gardasil foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e edema no local de injeção.

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:

Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez. Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.

Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea. Algumas destas reações foram graves.

Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal- estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Gardasil

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior (após EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gardasil

As substâncias ativas são: proteínas não infeciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:

 

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1

Tipo 6

20 microgramas

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1

Tipo 11

40 microgramas

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1

Tipo 16

40 microgramas

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1

Tipo 18

20 microgramas.

1Papilomavírus Humano = HPV.

2Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.

3Adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,225 miligramas de Al).

Os outros componentes da suspensão da vacina são:

Cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Gardasil e conteúdo da embalagem

1 dose de Gardasil suspensão injetável contém 0,5 ml.

Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma boa agitação, é um líquido branco, turvo.

Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

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Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

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(+31 23 5153153)

 

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Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

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Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

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Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em: {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição. Deve administrar-se toda a dose recomendada da vacina. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Agitar bem antes de usar. É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.

Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para deteção de partículas ou de descoloração. Rejeite o produto se estiverem presentes quaisquer

partículas ou se detetar qualquer descoloração.

B FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré-cheia)

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gardasil, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)

Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Gardasil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Gardasil

3.Como Gardasil é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Gardasil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gardasil e para que é utilizado

Gardasil é uma vacina. A vacinação com Gardasil destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.

Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro do colo do útero e cancro do ânus. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina, 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV. Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.

Gardasil destina-se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.

Gardasil não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Gardasil pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.

Gardasil não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.

Gardasil produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres entre os 16-45 anos de idade e em homens dos 16-26 anos de idade. A vacina também produz anticorpos específicos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.

Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

2. O que precisa de saber antes de receber Gardasil

Não receba Gardasil se:

você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Gardasil (listados em “outros componentes” – ver secção 6).

você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.

você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada. Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:

têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia

têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.

Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), por vezes acompanhado de queda, após qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.

Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.

Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano. Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.

Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.

A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina. Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.

De que outras informações importantes acerca de Gardasil você ou o seu filho deverão tomar conhecimento?

A duração da proteção é atualmente desconhecida. Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.

Outros medicamentos ou vacinas e Gardasil

Gardasil pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.

Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for:

usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.

Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como Gardasil é administrado

Gardasil é administrado pelo seu médico por via injetável. Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.

Se tem entre 9 e 13 anos de idade (inclusive)

Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:

-Primeira injeção: na data selecionada

-Segunda injeção: 6 meses após a primeira injeção

Se a segunda dose for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.

Em alternativa, Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:

-Primeira injeção: na data selecionada

-Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção

-Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico.

Se tem mais de 14 anos (inclusive)

Gardasil deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:

-Primeira injeção: na data selecionada

-Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção

-Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano. Para mais informações fale com o seu médico.

Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil completem o esquema de vacinação com Gardasil.

Gardasil será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.

Caso se esqueça de uma dose de Gardasil:

Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses. Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu

médico. Quando Gardasil é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil e não com outra vacina contra o HPV.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos e vacinas, Gardasil pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: dor, inchaço e vermelhidão. Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.

Frequentemente (mais de 1 em 100 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: nódoa negra, comichão, dor nas extremidades. Tem sido também notificada a ocorrência de febre e náuseas.

Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções da pele com comichão (urticária).

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).

Quando Gardasil foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e edema no local de injeção.

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:

Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez. Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.

Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea. Algumas destas reações foram graves.

Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal- estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Gardasil

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na cartonagem exterior (após EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter a seringa dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gardasil

As substâncias ativas são: proteínas não infeciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:

 

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1

Tipo 6

20 microgramas

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1

Tipo 11

40 microgramas

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1

Tipo 16

40 microgramas

Proteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1

Tipo 18

20 microgramas.

1Papilomavírus Humano =HPV.

2Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.

3Adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,225 miligramas de Al).

Os outros componentes da suspensão da vacina são:

Cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Gardasil e conteúdo da embalagem

1 dose de Gardasil suspensão injetável contém 0,5 ml.

Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma boa agitação, é um líquido branco, turvo.

Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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(+31 23 5153153)

 

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Ireland

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Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em: {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

-Gardasil está disponível numa seringa pré-cheia, pronta a usar para injeção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide da parte superior do braço.

-Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.

-Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para deteção de partículas ou de descoloração. Rejeite a vacina se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detetar qualquer descoloração. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Agitar bem antes de usar. Encaixe a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa. Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.

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