Glybera (alipogene tiparvovec) – Rotulagem - C10 AX10

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

Caixa azul

1.NOME DO MEDICAMENTO

Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável

Alipogene tiparvovec

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetável contém 1 ml extraível de solução contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc) de alipogene tiparvovec.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio

Fosfato dissódico Sacarose

Água para preparações injetáveis

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

Embalagem específica para o doente contendo uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente

Foi também incluída uma folha absorvente líquida.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar o frasco para injetável congelado a uma temperatura entre -25 °C e -15 °C.

Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.

O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos aos organismos geneticamente modificados.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/791/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 2 frascos para injetável)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável

Alipogene tiparvovec

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

uniQure biopharma B.V.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

Via intramuscular.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.

Este produto contém organismos geneticamente modificados.

Embalagem de 2 frascos para injetável.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 3 frascos para injetável)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável

Alipogene tiparvovec

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

uniQure biopharma B.V.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

Via intramuscular.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.

Este produto contém organismos geneticamente modificados.

Embalagem de 3 frascos para injetável.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEL

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável

Alipogene tiparvovec

Via intramuscular

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

6.OUTRAS

Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.

Este produto contém organismos geneticamente modificados.

Cartão de Alerta do Doente

Informação na parte da frente:

Glybera

Cartão de Alerta do Doente

Número do lote individual:

Data do tratamento:

Nome do médico:

Telefone do médico:

Número de Código do Doente:

Fabricante e titular da licença do medicamento: uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdão Países Baixos

Informação na parte de trás:

Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo! Apresente este cartão aos profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização!

Informação destinada aos profissionais de saúde: Ao titular deste cartão foi administrado Glybera, um medicamento de terapia genética para a deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) contendo organismos geneticamente modificados. Glybera é autorizado apenas para um único tratamento e não deve ser administrado novamente. Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão. O titular do cartão não deve doar sangue, órgãos ou tecidos e deve utilizar um método contracetivo de barreira pelo menos durante 12 meses após o tratamento com Glybera.