Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
- 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
- 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. OUTRAS
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Caixa azul
1.NOME DO MEDICAMENTO
Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Alipogene tiparvovec
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada frasco para injetável contém 1 ml extraível de solução contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc) de alipogene tiparvovec.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Fosfato dissódico Sacarose
Água para preparações injetáveis
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável
Embalagem específica para o doente contendo uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente
Foi também incluída uma folha absorvente líquida.
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar o frasco para injetável congelado a uma temperatura entre
Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos aos organismos geneticamente modificados.
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
uniQure biopharma B.V.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/12/791/001
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 2 frascos para injetável)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Alipogene tiparvovec
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
uniQure biopharma B.V.
- Triumeq
- Pantecta control
- Roactemra
- Viread
- Levetiracetam teva
- Tolucombi
Medicamentos para prescrição listados:
3.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4.NÚMERO DO LOTE
Lote
5.OUTRAS
Via intramuscular.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Conservar congelado entre
Este produto contém organismos geneticamente modificados.
Embalagem de 2 frascos para injetável.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 3 frascos para injetável)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Alipogene tiparvovec
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
uniQure biopharma B.V.
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5. OUTRAS
Via intramuscular.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Conservar congelado entre
Este produto contém organismos geneticamente modificados.
Embalagem de 3 frascos para injetável.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEL
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Alipogene tiparvovec
Via intramuscular
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
3. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 ml
6.OUTRAS
Conservar congelado entre
Este produto contém organismos geneticamente modificados.

Cartão de Alerta do Doente
Informação na parte da frente:
Glybera
Cartão de Alerta do Doente
Número do lote individual:
Data do tratamento:
Nome do médico:
Telefone do médico:
Número de Código do Doente:
Fabricante e titular da licença do medicamento: uniQure biopharma B.V.
Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Informação na parte de trás:
Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo! Apresente este cartão aos profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização!
Informação destinada aos profissionais de saúde: Ao titular deste cartão foi administrado Glybera, um medicamento de terapia genética para a deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) contendo organismos geneticamente modificados. Glybera é autorizado apenas para um único tratamento e não deve ser administrado novamente. Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão. O titular do cartão não deve doar sangue, órgãos ou tecidos e deve utilizar um método contracetivo de barreira pelo menos durante 12 meses após o tratamento com Glybera.
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