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Glybera (alipogene tiparvovec) – Folheto informativo - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoGlybera
Código ATCC10 AX10
Substânciaalipogene tiparvovec
FabricanteuniQure biopharma B.V.  

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Glybera 3 x 1012 cópias do genoma/ml solução injetável

Alipogene tiparvovec

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

-O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente. Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas.

-Deve apresentar este cartão aos seus profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando

da consulta ou hospitalização. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Glybera e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Glybera

3.Como tomar Glybera

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Glybera

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Glybera e para que é utilizado

Glybera contém alipogene tiparvovec, um medicamento de terapia genética cujo mecanismo de ação consiste em fornecer um gene ao organismo para corrigir uma deficiência genética. Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.

Glybera é utilizado no tratamento de uma doença específica hereditária conhecida como "deficiência da lipoproteína lipase (LPLD)”.

A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue. Na deficiência da lipoproteína lipase, esta enzima não está presente devido a um defeito genético. As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).

Glybera é utilizado para o tratamento de doentes adultos diagnosticados com deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta. O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio de um teste genético. Glybera só lhe será administrado se apresentar níveis detetáveis de proteína LPL no sangue.

2.O que precisa de saber antes de tomar Glybera

Não tome Glybera

-se tem alergia ao alipogene tiparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, "Outras informações"),

-se o seu sistema imunitário não funciona corretamente,

-se tem um risco aumentado de hemorragia (sangramento)ou uma doença muscular,

-se está a tomar contracetivos orais.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza sobre alguma delas, fale com o seu médico antes de tomar Glybera.

Advertências e precauções

É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.

É importante que informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo antes de tomar os medicamentos que lhe são dados para reduzir as defesas do seu organismo (imunossupressores) e antes de tomar Glybera. Ver também secção 3, “Como tomar Glybera”.

Glybera é um produto de terapia genética. Contém organismos geneticamente modificados. Após o tratamento com Glybera, não doe sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes a fim de evitar a disseminação das células que contêm o seu medicamento.

Informe o seu médico se sofre de diabetes.

Deve continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool. As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lipase são aconselhadas a ter cuidado com a sua dieta, tanto antes como depois da terapia com Glybera; devem limitar o consumo de "gorduras de dietas normais" e não devem beber álcool.

Testes de monitorização adicionais

Serão colhidas pequenas quantidades de sangue antes do tratamento, 6 meses e 12 meses após o tratamento para verificar a resposta do sistema imunitário (de defesa) do seu organismo, ao tratamento com Glybera.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Glybera em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Glybera

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte antes de lhe ser administrado Glybera:

Um medicamento com impacto na coagulação do sangue como, por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e descida da febre, bem como medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue (por exemplo, anticoagulantes como varfarina e heparina). Estes medicamentos não devem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após lhe terem sido administradas as injeções. Tomar estes medicamentos antes de lhe ser administrado ou ao mesmo tempo que lhe é administrado Glybera pode causar hemorragias (sangramentos) ou nódoas negras desnecessários nos locais de injeção.

Contracetivos orais (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Glybera”).

Glybera com álcool

As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lípase são aconselhadas a terem cuidado com a sua dieta, tanto antes como após a terapia com Glybera. Não devem beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez. A experiência com a utilização de Glybera em mulheres grávidas é extremamente limitada.

É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar. O seu médico irá ponderar o benefício para si em relação ao risco para o seu bebé de tomar Glybera enquanto estiver grávida.

Use métodos contracetivos de barreira, como preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos durante 12 meses após o tratamento. Não tome contracetivos orais uma vez que estes podem agravar a doença; use preservativos para que a menor quantidade possível de Glybera passe para o seu parceiro ou do seu parceiro.

Se engravidar durante o tratamento com Glybera, informe o seu médico.

Desconhece-se se Glybera passa para o leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Glybera.

Os doentes do sexo masculino devem usar preservativos pelo menos durante 12 meses após a injeção com Glybera. O uso de preservativos reduz a quantidade de Glybera que poderá ser deixada no organismo da mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram observadas tonturas frequentes após a administração de Glybera. Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glybera

Glybera contém sódio e potássio. A quantidade de sódio e potássio que poderá receber depende do número de injeções de que necessita; o seu médico irá determinar esse número em função do seu peso. Deve tomar este dado em consideração se está num regime alimentar com sódio controlado.

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por administração em 27 locais de injeção a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente “isento de potássio”.

3.Como tomar Glybera

A terapêutica com Glybera será supervisionada por um médico especializado no tratamento de doentes afetados pela sua doença e o medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com qualificações e formação adequadas.

Glybera ser-lhe-á administrado numa sessão de administração de terapia única num hospital. Nessa altura, ser-lhe-á administrada uma série de injeções (27 a 60 injeções) nos músculos das partes superior e inferior das pernas. A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.

Devido ao grande número de injeções individuais que irá receber durante a sessão de terapia com Glybera, ser-lhe-á dada uma anestesia regional na coluna (que irá adormecer unicamente as suas pernas) ou uma anestesia mais localizada antes de lhe serem administradas as injeções de Glybera. O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.

Após a administração de Glybera, poderá reparar que as suas pernas têm uma cor amarelada; isto pode acontecer no caso de ter sido utilizado iodo para limpar (esterilizar) as suas pernas antes de lhe ser administrado o medicamento. Esta situação desaparecerá ao fim de algum tempo. Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns

efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.

Glybera deve ser-lhe administrado numa única sessão de tratamento. Não se recomenda a repetição da administração de Glybera após esta primeira sessão de tratamento.

É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado. Para evitar que isso aconteça, o seu médico irá também receitar um tratamento com medicamentos que anulam o sistema imunitário (conhecidos como imunossupressores), que terá início 3 dias antes do dia da injeção com Glybera e se prolongará por 12 meses após a mesma. Exemplos destes imunossupressores são a ciclosporina e o micofenolato de mofetil. Além disso, a metilprednisolona pode ser administrada meia hora antes da administração de Glybera. É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas. Não pare de os tomar sem falar com o seu médico.

Peça ao seu médico mais informações sobre o medicamento imunossupressor exato que irá tomar.

Se tomar mais Glybera do que deveria

Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande. No caso de serem administradas por engano duas doses num local de injeção, tal poderá provocar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade. O seu médico tratará estes casos da forma adequada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)

dor nas pernas (dor nas extremidades)

temperatura corporal elevada

cansaço (fadiga)

dores de cabeça

hematomas (nódoas negras) nos músculos das partes superior e inferior das pernas devido às injeções. Desaparecem ao fim de um curto período.

Aumento dos níveis sanguíneos da enzima muscular creatina quinase.

Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)

dor abdominal (de barriga)

náuseas

obstipação (prisão de ventre)

arrepios

febre

dor muscular e dor e rigidez das articulações

dificuldade em respirar, dor no peito ao inspirar e palpitações que podem ser causadas por bloqueio do principal vaso sanguíneo do pulmão

sensação de ardor

tensão arterial alta

sensação como se tivesse um inseto a andar sobre (ou sob) a pele

retenção de líquidos

falta de apetite

tonturas

erupção cutânea (na pele)

espasmos nos músculos

sensação de esvaimento

crescimento de pelos.

desconforto no local da injeção, inchaço, erupção cutânea e dor

Efeitos secundários dos seus imunossupressores

Além de lhe ser administrado Glybera, ser-lhe-ão dados outros medicamentos chamados imunossupressores (ver secção 3, “Como tomar Glybera”). É importante que pergunte ao seu médico quais são os efeitos secundários desses outros medicamentos. O seu médico deverá dar-lhe uma cópia do folheto informativo (como este), mas relativo aos imunossupressores que terá de tomar. Não pare de os tomar sem falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Glybera

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os frascos para injetável devem ser conservados e transportados congelados entre -25 ºC e -15 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma vez descongelado, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente; se não forem utilizados imediatamente, os frascos para injetável devem ser conservados no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.

No caso de não ser conservado no frigorífico, o medicamento pode ser conservado em seringas até um máximo de 25 °C, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.

Este medicamento contém organismos geneticamente modificados e deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos a esses medicamentos.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Glybera

A substância ativa é o alipogene tiparvovec.

Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).

Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.

Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Glybera e conteúdo da embalagem

Glybera é uma solução injetável incolor, transparente a ligeiramente opalescente, fornecida num frasco para injetável de vidro transparente, com uma tampa para injeção siliconizada e selo destacável.

Cada caixa de plástico transparente moldada e selada contém 2 ou 3 frascos para injetável individuais com uma folha absorvente de líquidos. A embalagem específica para o doente contém um número variável de caixas com base no peso corporal do doente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.

Fabricante

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi SA/NV

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi SA/NV

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:++36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 70 413 20 80

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: +48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi SAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

 

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 8 753 35 20

Tel: ++421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tηλ: + 39 0521 2791

Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A terapêutica com Glybera tem de ser prescrita por um médico e administrada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com LPLD e na administração de terapia genética, em colaboração plena com o doente. Durante a administração de Glybera devem estar sempre rapidamente disponíveis os tratamentos e a supervisão adequados em caso de um episódio anafilático na sequência da administração.

Posologia

A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.

Glybera é autorizado apenas para um único tratamento. Não existem dados disponíveis sobre a

administração repetida de Glybera, pelo que Glybera não deve ser administrado novamente.

Glybera é administrado como uma série única de injeções intramusculares nas pernas. A dose

recomendada por local de injeção é 1,5 × 1012 gc ou 0,5 ml de solução injetável. Para cada local de injeção, deve ser usada uma seringa de 1 ml com marcas de volume nítidas de 0,5 ml. Os volumes por local de injeção não devem ser superiores a 0,5 ml. As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.

O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X tanto no nível inicial como 6 e 12 meses após o tratamento.

Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado.

Para calcular o número de frascos para injetável, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo. O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, arredondado para o número inteiro seguinte mais alto. Este é o número de frascos para injetável que têm de ser administrados.

Para calcular o número de locais de injeção e o número de seringas, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo. O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, sem arredondar, este número deve ser multiplicado por 2 e arredondado para o número inteiro seguinte mais alto. Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma cheia com 0,5 ml) necessário para administrar um volume de 0,5 ml por local de injeção para o tratamento do doente.

No quadro seguinte são apresentados exemplos de esquemas posológicos típicos com base no peso corporal dos doentes:

Peso corporal (kg)

Número de frascos para

Número de seringas de 1

Número de locais de

 

injetável (1 ml)

ml (cada uma cheia com

injeção

 

0,5 ml)

 

 

 

 

Deve ser administrado um regime imunossupressor a partir de três dias antes da administração de Glybera e durante 12 semanas após a mesma: recomenda-se ciclosporina (3 mg/kg/dia) e micofenolato de mofetil (2 x 1 g/dia).

Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Glybera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.

Idosos

A experiência com a utilização de Glybera em idosos é limitada. Não é necessário qualquer ajuste da dose na população idosa.

É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.

Compromisso renal ou hepático

A experiência com a utilização de Glybera em doentes com compromisso renal ou hepático é limitada. Não é necessário qualquer ajuste da dose de Glybera.

Modo de administração

Após a injeção intramuscular, o doente receberá injeções múltiplas de 0,5 ml (uma injeção por seringa), distribuídas pelos músculos das partes inferior e superior das pernas, em condições asséticas, como a desinfeção com iodo.

Aconselha-se a anestesia raquidiana ou anestesia regional antes da administração intramuscular, devido ao número de injeções necessárias. Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.

Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular.

De forma a garantir a injeção intramuscular, aconselha-se a monitorização das injeções através de ultrassonografia ou eletrofisiologia.

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Consulte as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis ao manuseamento e eliminação de medicamentos que contêm organismos geneticamente modificados.

As superfícies de trabalho e o material que possam ter estado em contacto com Glybera devem ser descontaminados com desinfetantes virucidas adequados com atividade para os vírus não encapsulados (por exemplo, libertadores de hipoclorito e cloro), durante pelo menos 10 minutos.

Preparação de Glybera para administração

Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção posologia), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à

temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.

Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular. Os frascos para injetável devem ser visualmente inspecionados relativamente a partículas e à cor. A solução incolor transparente a ligeiramente opalescente tem de estar isenta de partículas visíveis. Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis. Se um frasco para injetável apresentar danos, as seringas para a injeção não devem ser preparadas e o procedimento de injeção deve ser adiado e reprogramado. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.

Glybera é fornecido numa embalagem específica para o doente e contém, portanto, a quantidade precisa de frascos para injetável por doente, calculada de acordo com o peso do doente.

A quantidade de seringas calculada deve ser enchida a partir dos frascos para injetável descongelados, devendo ser rotuladas e colocadas num recipiente protegido da luz e adequado para o transporte para a sala onde o doente irá receber as injeções intramusculares.

Para evitar qualquer injeção de partículas da tampa devido a duas extrações, tem de utilizar-se uma agulha para a extração do frasco para injetável (que deve ficar dentro da tampa) e uma agulha

diferente para cada seringa.

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