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Grepid (clopidogrel besilate) – Folheto informativo - B01AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoGrepid
Código ATCB01AC04
Substânciaclopidogrel besilate
FabricantePharmathen S.A.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Grepid 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinaisde doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção4.

O que contém este folheto

1.O que é Grepid e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Grepid

3.Como tomar Grepid

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Grepid

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Grepid e para que é utilizado

Grepid contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Grepid é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Grepid para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

-Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e

*- Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica ou

*Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

*Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Grepid e AAS para esta condição. O seu médico ter-lhe- á prescrito Grepid mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.

2.O que precisa de saber antes de tomar Grepid

Não tome Grepid

Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6);

Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.

Se sofre de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Grepid.

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar o Grepid:

se tem risco de hemorragia, tal como:

-uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)

-uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).

-uma lesão grave recente

-uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)

-uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias

se sofre de doença dos rins ou do fígado

se você é alérgico a outros tienopiridinas (como prasugrel, ticlopidina)

Enquanto está a tomar Grepid:

Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.

Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Grepid:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Grepid ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

- medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:

anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue..

um medicamentos anti-inflamatórios não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações.

heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,

ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,

um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina

 

ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,

-

omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no

 

estômago,

-

fluconazol ou voriconazol, , medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas,

-efavirenz, medicamento para tratar infecções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana),

-carbamazepina,um medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,

-moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,

-repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,

-paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Grepid em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas). não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico..

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que esta grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Grepid. Se ficar grávida durante o tratamento com o Grepid, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar Grepid enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Grepid.

Grepid contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares(por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR GREPID

Tome este medicamento exatamente como as indica do pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Grepid por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Grepid (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento

A dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Grepid por dia como acima descrito.

Deve tomar Grepid durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Grepid do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar o Grepid

Se se esquecer de tomar o Grepid e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente. Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar o Grepid

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento .

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente comunicado com Grepid é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras e hematoma(hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, no pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Grepid

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos secundários descritos com Grepid são:

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

Vertigens, aumento da mama nos homens.

Efeitos secundários muito raros (pode afectar até 1 em 10 000 pessoas):

Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, feridas na boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Grepid

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Grepid após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Consulte as condições de conservação na cartonagem.

Se Grepid for fornecido em blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio, conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Se Grepid for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize o este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Grepid

-a substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

-os outros componentes são (ver secção 2 “Grepid contém lactose”):

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco

- Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose monohidrato, triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Grepid e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Grepid revestidos por película são cor-de-rosa, redondos e biconvexos.

São fornecidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em blisters de PA/ALL/PVC-Alumínio em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grécia

Fabricante

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grécia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +354 534 4030

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 04 300

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Orifarm Generics A/S

Pharmathen S.A.

Tlf: +45 63 95 27 00

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: +31 (0)20 561 6127

Eesti (Estonia)

Norge

Portfarma ehf.

Orifarm Generics AS

Tel: +354 534 4030

Tlf: + 47 21 52 00 30

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 64805-809

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

SymPhar Sp. z o.o.

Tel: + 30 210 66 04 300

Tel.: +48 22 822 93 06

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Neola Pharma SRL

Tel: + 30 210 66 04 300

Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland

Slovenija

Pinewood Healthcare

Pharmathen S.A.

Tel: + 353 52 6186000

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 4030

Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Orifarm Generics AB

Τηλ: +357 25761699

Tel: +46 40 680 02 60

Latvija

United Kingdom

Portfarma ehf.

Kent Pharmaceuticals Ltd

Tel: +354 534 4030

Tel: +44 (0) 1233 506500

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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