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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Resumo das características do medicamento - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHBVaxPro
Código ATCJ07BC01
Substânciahepatitis B, recombinant surface antigen
FabricanteMSD VACCINS

1.NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Uma dose (0,5 ml) contém:

 

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------ --------

5 microgramas

Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+).

 

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável

Suspensão ligeiramente opaca e branca.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

Os grupos de risco específico a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade: 1 dose (0,5 ml) em cada injeção.

Vacinação primária:

O regime de vacinação deve incluir pelo menos três injeções.

Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:

0, 1, 6 meses: duas injeções com um intervalo de 1 mês; a terceira injeção é administrada 6 meses depois da primeira administração.

0, 1, 2, 12 meses: três injeções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12º mês.

Recomenda-se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados. Os lactentes que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.

Doses de Reforço:

Vacinados imunocomprometidos

Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço em individuos saudáveis que receberam um primeiro regime de vacinação primária completo. Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem atualmente uma recomendação de uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.

Vacinados imunocomprometidos (p. ex. doentes em diálise, doentes transplantados, doentes com SIDA)

Em vacinados com sistema imunitário deficiente, deve ser considerada a administração de doses adicionais de vacina caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) seja inferior a 10 UI/l.

Revacinação de não respondedores

Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15-25 % produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30-50 % após três doses adicionais. No entanto, dado existirem dados insuficientes relativamente à segurança da vacina anti-hepatite B quando se administram doses superiores à da série recomendada, a revacinação após completa a série primária não é por rotina recomendada. A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.

Recomendações especiais de posologia:

Recomendações de posologia para recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite B

-À nascença (no prazo de 24 horas), administrar uma dose de imunoglobulina da hepatite B.

-A primeira dose de vacina deve ser administrada nos 7 dias que se seguem ao nascimento, podendo ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina da hepatite B, à nascença, desde que em locais de injeção diferentes.

-As doses subsequentes de vacina deverão ser administradas de acordo com o esquema nacional de vacinação.

Recomendação de posologia para exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B (p. ex. através de agulha contaminada)

-A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada o mais cedo possível após a exposição (no espaço de 24 horas).

-A primeira dose da vacina deve ser administrada no espaço de 7 dias após a exposição e pode ser administrada simultaneamente com a imunoglobulina da hepatite B, mas num local de injeção diferente.

-Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (i.e. dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.

-No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado. Pode ser proposto o esquema acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.

Modo de administração

Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.

A zona anterolateral da coxa é o local recomendado para a injeção intramuscular nos recém-nascidos e lactentes. O músculo deltoide é o local preferido para a injeção intramuscular, em crianças e adolescentes.

Não administrar por via intravenosa.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou com perturbações da coagulação.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

-

Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou a

resíduos vestigiais (p. ex. formaldeído e tiocianato de potásssio), ver secções 6.1 e 2.

-

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível, para uso imediato, tratamento médico adequado, no caso de ocorrerem reações anafiláticas após a administração da vacina, o que é raro (ver secção 4.8).

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico. Por este motivo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (ver secções 2 e 4.8).

Uma vez que a rolha do frasco para injetáveis contém borracha natural seca de látex que pode provocar reações alérgicas, tome cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.

Para monitorização laboratorial ou clínica de indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos com exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B, ver secção 4.2.

Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória (ver secção 4.8). Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infeção não reconhecida à data da vacinação. Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infeção da hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E, e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.

A prescrição deste medicamento a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução (ver secção 4.6).

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Esta vacina pode ser administrada:

-com a imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injeção diferente.

-para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

-concomitantemente com outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

A administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada (PREVENAR) com a vacina contra a hepatite B utilizando os esquemas 0, 1 e 6 e 0, 1, 2 e 12 meses não foi suficientemente estudada.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade:

HBVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.

Gravidez:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres grávidas.

A vacina só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Amamentação:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres a amamentar.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

4.8Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: hiperestesia transitória, eritema, induração.

b. Resumo das reações adversas em forma tabelar

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis após o uso alargado da vacina.

Tal como acontece com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida qualquer relação causal entre estes efeitos e a vacina.

Reações adversas

Frequência

Perturbações gerais e alterações no local de administração

 

Reações locais (no local de injeção): Hiperestesia transitória,

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Eritema, Induração

 

Fadiga, Febre, Mal-estar geral, Sintomas tipo gripais

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sangue e do sistema linfático

 

Trombocitopénia, Linfadenopatia

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema imunitário

 

Doença do soro, Anafilaxia, Poliarterite nodosa

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema nervoso

 

Parestesia, Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial),

Muito raros (<1/10.000)

Neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, Síndrome de Guillain-

 

Barré), Nevrite (incluindo nevrite ótica), Mielite (incluindo mielite

 

transversa), Encefalite, Doença desmielinizante do sistema nervoso

 

central, Exacerbação da esclerose múltipla, Esclerose múltipla,

 

Convulsões, Cefaleias, Tonturas, Síncope

 

Afeções oculares

 

Uveíte

Muito raros (<1/10.000)

Vasculopatias

 

Hipotensão, Vasculite

Muito raros (<1/10.000)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

 

Sintomas semelhantes aos do broncospasmo

Muito raros (<1/10.000)

Doenças gastrointestinais

 

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dores abdominais

Muito raros (<1/10.000)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

 

Erupção cutânea, Alopécia, Prurido, Urticária, Eritema multiforme,

Muito raros (<1/10.000)

Angioedema, Eczema

 

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

 

Artralgia, Artrite, Mialgia, Dor nas extremidades

Muito raros (<1/10.000)

Exames complementares de diagnóstico

 

Aumento de enzimas hepáticos

Muito raros (<1/10.000)

c. Outra população especial

Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente ( ≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Tem sido notificada a administração de doses de HBVAXPRO superiores às recomendadas. Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de HBVAXPRO recomendada.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Gurpo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01

A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs). O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) igual ou superior a 10 UI/l, medido 1 a 2 meses após a última injeção, correlaciona-se com a proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.

Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protetor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B ( 10 UI/l). Em dois ensaios clínicos, conduzidos em lactentes, utilizando esquemas posológicos diferentes e vacinas concomitantes, as proporções de lactentes com níveis protetores de antigénios foram 97,5% e 97,2% com títulos geométricos médios de 214 e 297 UI/l, respetivamente. A eficácia protetora de uma dose de imunoglobulina de hepatite B à nascença, seguida de 3 doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, tem sido demonstrada em recém-nascidos de mães positivas para ambos, antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs) e antigénio do vírus da hepatite B (AgHBe). Entre os 130 lactentes vacinados, a eficácia estimada na prevenção da infeção crónica por hepatite B foi de 95 %, comparada com a taxa de infeção registada nos controles não tratados.

Embora se desconheça a duração do efeito protetor de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5-9 anos, realizados em aproximadamente 3.000 indivíduos de alto risco, a quem foi administrada uma vacina

semelhante, derivada do plasma, revelaram a ausência, clinicamente aparente, de casos de infeção por hepatite B.

Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta de anticorpos, anamnéstica, à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck. Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, a duração do efeito protetor em vacinados saudáveis é atualmente desconhecida. A necessidade de uma dose de reforço de HBVAXPRO para além do reforço dos 12 meses requerido no esquema acelerado dos 0, 1 e 2 meses ainda não está definida.

Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular

O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infeção por vírus da hepatite B. Estudos demonstraram a ligação entre a infeção crónica de hepatite B e o carcinoma hepatocelular e 80 % dos carcinomas hepatocelulares são provocados pela infeção por vírus da hepatite B. A vacina anti- hepatite B foi reconhecida como a primeira vacina contra o cancro dado que pode prevenir o cancro primário do fígado.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Cloreto de sódio Bórax

Água para preparações injetáveis

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3Prazo de validade

3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro) com rolha (borracha de butilo cinzenta) e selos de alumínio com cápsula de fecho plástica de abertura fácil.

Embalagem de 1, 10

0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro) com rolha (borracha de butilo cinzenta) e selos de alumínio com cápsula de fecho plástica de abertura fácil com uma seringa para injetáveis estéril, vazia, com agulha. Embalagem de 1.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer aparecimento de precipitado ou descoloração do conteúdo. Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.

Antes de ser utilizada, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente.

Uma vez perfurado o frasco para injetáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injetáveis deve ser rejeitado.

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27/04/2001

Data da última renovação: 27/04/2011

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Uma dose (0,5 ml) contém:

 

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------ --------

5 microgramas

Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+).

 

produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Suspensão ligeiramente opaca e branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

Os grupos de risco específico a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade: 1 dose (0,5 mg) em cada injeção.

Vacinação primária:

O regime de vacinação deve incluir pelo menos três injeções.

Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:

0, 1, 6 meses: duas injeções com um intervalo de 1 mês; a terceira injeção é administrada 6 meses depois da primeira administração.

0, 1, 2, 12 meses: três injeções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12º mês.

Recomenda-se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados. Os lactentes que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.

Doses de Reforço:

Vacinados imunocomprometidos

Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço em individuos saudáveis que receberam um primeiro regime de vacinação primária completo. Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem atualmente uma recomendação de uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.

Vacinados imunocomprometidos (p.ex. doentes em diálise, doentes transplantados, doentes com SIDA)

Em vacinados com sistema imunitário deficiente, deve ser considerada a administração de doses adicionais de vacina caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) seja inferior a 10 UI/l.

Revacinação de não respondedores

Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15-25 % produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30-50 % após três doses adicionais. No entanto, dado existirem dados insuficientes relativamente à segurança da vacina anti-hepatite B quando se administram doses superiores à da série recomendada, a revacinação após completa a série primária não é por rotina recomendada. A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.

Recomendações especiais de posologia:

Recomendações de posologia para recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite B

-À nascença (no prazo de 24 horas), administrar uma dose de imunoglobulina da hepatite B.

-A primeira dose de vacina, deve ser administrada nos 7 dias que se seguem ao nascimento, podendo ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina da hepatite B, à nascença, desde que em locais de injeção diferentes.

-As doses subsequentes de vacina deverão ser administradas de acordo com o esquema nacional de vacinação.

Recomendação de posologia para exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B (p.ex. através de agulha contaminada)

-A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada o mais cedo possível após a exposição (no espaço de 24 horas).

-A primeira dose da vacina deve ser administrada no espaço de 7 dias após a exposição e pode ser administrada simultaneamente com a imunoglobulina da hepatite B, mas num local de injeção diferente.

-Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (i.e. dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.

-No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado. Pode ser proposto o esquema acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.

Modo de administração

Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.

A zona anterolateral da coxa é o local recomendado para a injeção intramuscular nos recém-nascidos e lactentes. O músculo deltoide é o local preferido para a injeção intramuscular, em crianças e adolescentes.

Não administrar por via intravenosa.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou com perturbações da coagulação.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

-

Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou a

resíduos vestigiais (p. ex. formaldeído e tiocianato de potásssio), ver secções 6.1 e 2.

-

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível, para uso imediato, tratamento médico adequado, no caso de ocorrerem reações anafiláticas após a administração da vacina, o que é raro (ver secção 4.8).

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico. Por este motivo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (ver secções 2 e 4.8).

Uma vez que a rolha êmbolo e a cápsula de fecho da seringa contêm borracha natural seca de látex que pode provovar reações alérgicas, tome cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.

Para monitorização laboratorial ou clínica de indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos com exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B, ver secção 4.2.

Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória (ver secção 4.8).

Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infeção não reconhecida à data da vacinação. Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infeção da hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E, e de outros agentes patogénios que possam infetar o fígado.

A prescrição deste medicamento a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita precaução (ver secção 4.6).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Esta vacina pode ser administrada:

-com a imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injeção diferente.

-para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

-concomitantemente com outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

A administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada (PREVENAR) com a vacina contra a hepatite B utilizando os esquemas 0, 1 e 6 e 0, 1, 2 e 12 meses não foi suficientemente estudada.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade:

HBVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.

Gravidez:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres grávidas.

A vacina só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Amamentação:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, é esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: hiperestesia transitória, eritema, induração.

b. Resumo das reações adversas em forma tabelar

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis após o uso alargado da vacina.

Tal como acontece com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida qualquer relação causal entre estes efeitos e a vacina.

Reações adversas

Frequência

Perturbações gerais e alterações no local de administração

 

Reações locais (no local de injeção): Hiperestesia transitória,

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Eritema, Induração

 

Fadiga, Febre, Mal-estar geral, Sintomas tipo gripais

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sangue e do sistema linfático

 

Trombocitopénia, Linfadenopatia

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema imunitário

 

Doença do soro, Anafilaxia, Poliarterite nodosa

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema nervoso

 

Parestesia, Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial),

Muito raros (<1/10.000)

Neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, Síndrome de Guillain-

 

Barré), Nevrite (incluindo nevrite ótica), Mielite (incluindo mielite

 

transversa), Encefalite, Doença desmielinizante do sistema nervoso

 

central, Exacerbação da esclerose múltipla, Esclerose múltipla,

 

Convulsões, Cefaleias, Tonturas, Síncope

 

Afeções oculares

 

Uveíte

Muito raros (<1/10.000)

Vasculopatias

 

Hipotensão, vasculite

Muito raros (<1/10.000)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

 

Sintomas semelhantes aos do broncospasmo

Muito raros (<1/10.000)

Doenças gastrointestinais

 

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dores abdominais

Muito raros (<1/10.000)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

 

Erupção cutânea, Alopécia, Prurido, Urticária, Eritema multiforme,

Muito raros (<1/10.000)

Angioedema, Eczema

 

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

 

Artralgia, Artrite, Mialgia, Dor nas extremidades

Muito raros (<1/10.000)

Exames complementares de diagnóstico

 

Aumento de enzimas hepáticos

Muito raros (<1/10.000)

c. Outra população especial

Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9 Sobredosagem

Tem sido notificada a administração de doses de HBVAXPRO superiores às recomendadas. Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de HBVAXPRO recomendada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01

A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs). O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) igual ou superior a 10 UI/l, medido 1 a 2 meses após a última injeção, correlaciona-se com a proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.

Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protetor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B ( 10 UI/l). Em dois ensaios clínicos, conduzidos em lactentes, utilizando esquemas posológicos diferentes e vacinas concomitantes, as proporções de lactentes com níveis protetores de antigénios foram 97,5% e 97,2% com títulos geométricos médios de 214 e 297 UI/l, respetivamente.

A eficácia protetora de uma dose de imunoglobulina de hepatite B à nascença, seguida de 3 doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, tem sido demonstrada em recém-nascidos de mães positivas para ambos, antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs) e antigénio do vírus da hepatite B (AgHBe). Entre os 130 lactentes vacinados, a eficácia estimada na prevenção da infeção crónica por hepatite B foi de 95 %, comparando com a taxa de infeção registada nos controles não tratados.

Embora se desconheça a duração do efeito protetor de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5-9 anos, realizados em aproximadamente 3.000 indivíduos de alto risco, a quem foi administrada uma vacina semelhante, derivada do plasma, revelaram a ausência, clinicamente aparente, de casos de infeção por hepatite B.

Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta de anticorpos, anamnéstica, à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck. Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, a duração do efeito protetor em vacinados saudáveis é atualmente desconhecida. A necessidade de uma dose de reforço de HBVAXPRO para além do reforço dos 12 meses requerido no esquema acelerado dos 0, 1 e 2 meses ainda não está definida.

Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular

O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infeção por vírus da hepatite B. Estudos demonstraram a ligação entre a infeção crónica de hepatite B e o carcinoma hepatocelular e 80 % dos carcinomas hepatocelulares são provocados pela infeção por vírus da hepatite B. A vacina anti- hepatite B foi reconhecida como a primeira vacina contra o cancro dado que pode prevenir o cancro primário do fígado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Cloreto de sódio Bórax

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) sem agulha incorporada, com rolha êmbolo (clorobutilo cinzenta). Embalagem de 1,10, 20, 50.

0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro), com uma agulha separada, com rolha êmbolo (clorobutilo cinzenta). Embalagem de 1,10.

0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro), com duas agulhas separadas, com rolha êmbolo (clorobutilo cinzenta). Embalagem de 1, 10, 20, 50.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer aparecimento de precipitado ou descoloração do conteúdo. Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.

Antes de ser utilizada, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente.

Segure a seringa e insira a agulha rodando na direção dos ponteiros do relógio até que a agulha se fixe, com segurança, na seringa.

Qualquer medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021

EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27/04/2001

Data da última renovação: 27/04/2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (1 ml) contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------10,00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligrama Al+).

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável

Suspensão ligeiramente opaca e branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

Os grupos de risco específico a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite

B.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos: 1 dose (1 ml) em cada injeção.

Vacinação primária:

O regime de vacinação deve incluir, pelo menos, três injeções.

Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:

0, 1, 6 meses: duas injeções com um intervalo de 1 mês; a terceira injeção é administrada 6 meses depois da 1ª dose.

0, 1, 2, 12 meses: três injeções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12 mês.

Recomenda-se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados. Os que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.

Doses de Reforço:

Vacinados imunocomprometidos

Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço em individuos saudáveis que receberam um primeiro regime de vacinação primária completo. Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem atualmente uma recomendação de uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.

Vacinados imunocomprometidos (p. ex. doentes em diálise, doentes transplantados, doentes com SIDA)

Em vacinados com sistema imunitário deficiente, deve ser considerada a administração de doses adicionais de vacina caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) seja inferior a 10 UI/l.

Revacinação de não respondedores

Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15-25 % produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30-50 % após três doses adicionais. No entanto, dado existirem dados insuficientes relativamente à segurança da vacina anti-hepatite B quando se administram doses em excesso da série recomendada, a revacinação após completa a série primária não é por rotina recomendada. A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.

Recomendações especiais de posologia para exposição conhecida ou suspeita ao vírus da hepatite B (p. ex. através de uma agulha contaminada):

-A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada logo que possível após a exposição (no prazo de 24 horas).

-A primeira dose da vacina deve ser administrada nos 7 dias que se seguem à exposição, podendo ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina da hepatite B, desde que em locais de injeção diferentes.

-Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (ie, dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.

-No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado. Pode ser proposto o esquema de vacinação acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.

Posologia em indivíduos com menos de 16 anos de idade

HBVAXPRO 10 microgramas não está indicado neste sub-grupo da população pediátrica.

A dosagem apropriada para a administração em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade é a de HBVAXPRO 5 microgramas.

Modo de administração

Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.

O músculo deltoide é o local preferido para a injeção intramuscular, em adultos e adolescentes. Não administrar por via intravenosa.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou com perturbações da coagulação.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

-

Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou a

resíduos vestigiais (p. ex. formaldeído e tiocianato de potásssio), ver secções 6.1 e 2.

-

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível tratamento médico adequado, para uso imediato, em caso de se darem reações anafiláticas raras após a administração da vacina, o que é raro (ver secção 4.8).

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico. Por este motivo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (ver secções 2 e 4.8).

Uma vez que a rolha do frasco para injetáveis contém borracha natural seca de látex que pode provocar reações alérgicas, tome cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.

Para monitorização laboratorial ou clínica de indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos com exposição suspeita ou conhecida ao vírus da hepatite B, ver secção 4.2.

Há uma série de fatores que comprovadamente podem reduzir a resposta imunológica às vacinas contra a hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, tabagismo, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes. Deve-se considerar a avaliação serológica dos indivíduos que possam estar em risco de não atingirem seroproteção após um esquema completo de HBVAXPRO. Pode ser necessário considerar doses adicionais para pessoas que não respondam, ou que tenham uma resposta sub-ótima, a um esquema completo de vacinação.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infeção não reconhecida à data da vacinação. Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infeção da hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E, e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.

A prescrição deste medicamento a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução (ver secção 4.6).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Esta vacina pode ser administrada:

-com a imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injeção diferente.

-para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

-concomitantemente com outras vacinas habitualmente administradas nos adolescentes e adultos, usando seringas e locais de administração diferentes.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade:

HBVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.

Gravidez:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres grávidas.

A vacina só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Amamentação:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

A maioria dos efeitos secundários frequentes observados são reações no local de injeção: hiperestesia transitória, eritema, induração.

b. Resumo das reações adversas em forma tabelar

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis após o uso alargado da vacina.

Tal como acontece com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida qualquer relação causal entre estes efeitos e a vacina.

Reações adversas

Frequência

Perturbações gerais e alterações no local de administração

 

Reações locais (no local de injeção): Hiperestesia transitória,

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Eritema, Induração

 

Fadiga, Febre, Mal-estar geral, Sintomas tipo gripais

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sangue e do sistema linfático

 

Trombocitopenia, Linfadenopatia

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema imunitário

 

Doença do soro, Anafilaxia, Poliarterite nodosa

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema nervoso

 

Parestesia, Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial),

Muito raros (<1/10.000)

Neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, Síndrome de Guillain-

 

Barré), Nevrite (incluindo nevrite ótica), Mielite (incluindo mielite

 

transversa), Encefalite, Doença desmielinizante do sistema nervoso

 

central, Exacerbação da esclerose múltipla, Esclerose múltipla,

 

Convulsões, Cefaleias, Tonturas, SÍncope

 

Afeções oculares

 

Uveíte

Muito raros (<1/10.000)

Vasculopatias

 

Hipotensão, vasculite

Muito raros (<1/10.000)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

 

Sintomas semelhantes aos do broncospasmo

Muito raros (<1/10.000)

Doenças gastrointestinais

 

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dores abdominais

Muito raros (<1/10.000)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

 

Erupção cutânea, Alopécia, Prurido, Urticária, Eritema multiforme,

Muito raros (<1/10.000)

Angioedema, Eczema

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Artralgia, Artrite, Mialgia, Dor nas extremidades

Muito raros (<1/10.000)

Exames complementares de diagnóstico

 

Aumento de enzimas hepáticos

Muito raros (<1/10.000)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9 Sobredosagem

Tem sido notificada a administração de doses de HBVAXPRO superiores às recomendadas. Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de HBVAXPRO recomendada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01

A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs). O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) igual ou superior a 10 UI/l, medido 1 a 2 meses após a última injeção, correlaciona-se com a proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.

Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protetor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B ( 10 UI/l). Em dois ensaios clínicos, conduzidos em adolescentes de mais idade e adultos, 95,6-97,5% dos vacinados desenvolveram um nível protetor de anticorpos, com títulos geométricos médios nestes ensaios clínicos entre 535 – 793 UI/l.

Embora se desconheça a duração do efeito protetor de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5-9 anos, realizados em aproximadamente .3000 indivíduos de elevado risco, a quem foi administrada uma vacina semelhante, derivada do plasma, revelaram a ausência de casos de infeção por hepatite B clinicamente aparente.

Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta de anticorpos, anamnéstica, à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, em adultos saudáveis. Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, a duração do efeito protetor em vacinados saudáveis é atualmente desconhecida. A necessidade de uma dose de reforço de HBVAXPRO para além do reforço dos 12 meses requerido no esquema acelerado dos 0, 1 e 2 meses ainda não está definida.

Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular

O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infeção por vírus da hepatite B. Estudos demonstraram a ligação entre a infeção crónica de hepatite B e o carcinoma hepatocelular e 80 % dos carcinomas hepatocelulares são provocados pela infeção por vírus da hepatite B. A vacina anti- hepatite B foi reconhecida como a primeira vacina contra o cancro dado que pode prevenir o cancro primário do fígado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Cloreto de sódio Bórax

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro ) com rolha (borracha de butilo cinzenta) e selos de alumínio com cápsula de fecho plástica de abertura fácil.

Embalagem de 1, 10.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer aparecimento de precipitado ou descoloração do conteúdo. Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.

Antes de ser utilizada, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente.

Uma vez perfurado o frasco para injetáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injetáveis deve ser rejeitado.

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/007

EU/1/01/183/008

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27/04/2001

Data da última renovação: 27/04/2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra ahepatite B (ADNr)

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (1 ml) contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------10,00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligrama Al+).

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Suspensão ligeiramente opaca e branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos) considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

Os grupos de risco específico a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos: 1 dose (1 ml) em cada injeção.

Vacinação primária:

O regime de vacinação deve incluir, pelo menos, três injeções.

Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:

0, 1, 6 meses: duas injeções com um intervalo de 1 mês; a terceira injeção é administrada 6 meses depois da 1ª dose.

0, 1, 2, 12 meses: três injeções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12º mês.

Recomenda-se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados. Os que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.

Doses de Reforço:

Vacinados imunocomprometidos

Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço em indivíduos saudáveis que receberam um primeiro regime de vacinação primária completo. Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem atualmente uma recomendação de uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.

Vacinados imunocomprometidos (p. ex. doentes em diálise, doentes transplantados, doentes com SIDA)

Em vacinados com sistema imunitário deficiente, deve ser considerada a administração de doses adicionais de vacina caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) seja inferior a 10 UI/l.

Revacinação de não respondedores

Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15-25 % produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30-50 % após três doses adicionais. No entanto, dado existirem dados insuficientes relativamente à segurança da vacina anti-hepatite B quando se administram doses em excesso da série recomendada, a revacinação após completa a série primária não é por rotina recomendada. A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.

Recomendações especiais de posologia para exposição conhecida ou suspeita ao vírus da hepatite B (p. ex. através de uma agulha contaminada)

-A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada logo que possível após a exposição (no prazo de 24 horas).

-A primeira dose da vacina deve ser administrada nos 7 dias que se seguem à exposição, podendo ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina da hepatite B, desde que em locais de injeção diferentes.

-Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (i.e., dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.

-No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado. Pode ser proposto o esquema de vacinação acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.

Posologia em indivíduos com menos de 16 anos de idade

HBVAXPRO 10 microgramas não está indicado neste sub-grupo da população pediátrica.

A dosagem apropriada para a administração em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade é a de HBVAXPRO 5 microgramas.

Modo de administração

Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.

O músculo deltoide é o local preferido para a injeção intramuscular, em adultos e adolescentes.

Não administrar por via intravenosa.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou com perturbações da coagulação.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

-

Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou a

resíduos vestigiais (p. ex. formaldeído e tiocianato de potásssio), ver secções 6.1 e 2.

-

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível tratamento médico adequado, para uso imediato, em caso de se darem reações anafiláticas raras após a administração da vacina, o que é raro (ver secção 4.8).

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico. Por este motivo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (ver secções 2 e 4.8).

Uma vez que a rolha êmbolo e a cápsula de fecho da seringa contêm borracha natural seca de látex que pode provocar reações alérgicas, tome cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.

Para monitorização laboratorial ou clínica de indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos com exposição suspeita ou conhecida ao vírus da hepatite B, ver secção 4.2.

Há uma série de fatores que comprovadamente podem reduzir a resposta imunológica às vacinas contra a hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, tabagismo, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes. Deve-se considerar a avaliação serológica dos indivíduos que possam estar em risco de não atingirem seroproteção após um esquema completo de HBVAXPRO. Pode ser necessário considerar doses adicionais para pessoas que não respondam, ou que tenham uma resposta sub-ótima, a um esquema completo de vacinação.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infeção não reconhecida à data da vacinação. Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infeção da hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E, e de outros agentes patogénios que possam infetar o fígado.

A prescrição deste medicamento a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução (ver secção 4.6).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Esta vacina pode ser administrada:

-com a imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injeção diferente.

-para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

-concomitantemente com outras vacinas habitualmente administradas nos adolescentes e adultos, usando seringas e locais de administração diferentes.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade:

HBVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.

Gravidez:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres grávidas.

A vacina só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Amamentação:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

A maioria dos efeitos secundários frequentes observados são reações no local de injeção: hiperestesia transitória, eritema, induração.

b. Resumo das reações adversas em forma tabelar

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis após o uso alargado da vacina.

Tal como acontece com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida qualquer relação causal entre estes efeitos e a vacina.

Reações adversas

Frequência

Perturbações gerais e alterações no local de administração

 

Reações locais (no local de injeção): Hiperestesia transitória,

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Eritema, Induração

 

Fadiga, Febre, Mal-estar geral, Sintomas tipo gripais

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sangue e do sistema linfático

 

Trombocitopénia, Linfadenopatia

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema imunitário

 

Doença do soro, Anafilaxia, Poliarterite nodosa

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema nervoso

 

Parestesia, Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial),

Muito raros (<1/10.000)

Neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, Síndrome de Guillain-

 

Barré), Nevrite (incluindo nevrite ótica), Mielite (incluindo mielite

 

transversa), Encefalite, Doença desmielinizante do sistema nervoso

 

central, Exacerbação da esclerose múltipla, Esclerose múltipla,

 

Convulsões, Cefaleias, Tonturas, Síncope

 

Afeções oculares

 

Uveíte

Muito raros (<1/10.000)

Vasculopatias

 

Hipotensão, vasculite

Muito raros (<1/10.000)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

 

Sintomas semelhantes aos do broncospasmo

Muito raros (<1/10.000)

Doenças gastrointestinais

 

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dores abdominais

Muito raros (<1/10.000)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção cutânea, Alopécia, Prurido, Urticária, Eritema multiforme,

Muito raros (<1/10.000)

Angioedema, Eczema

 

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

 

Artralgia, Artrite, Mialgia, Dor nas extremidades

Muito raros (<1/10.000)

Exames complementares de diagnóstico

 

Aumento de enzimas hepáticos

Muito raros (<1/10.000)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9 Sobredosagem

Tem sido notificada a administração de doses de HBVAXPRO superiores às recomendadas. Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de HBVAXPRO recomendada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01

A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs). O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) igual ou superior a 10 UI/l, medido 1 a 2 meses após a última injeção, correlaciona-se com a proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.

Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protetor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B ( 10 UI/l). Em dois ensaios clínicos, conduzidos em adolescentes de mais idade e adultos, 95,6-97,5% dos vacinados desenvolveram um nível protetor de anticorpos, com títulos geométricos médios nestes ensaios clínicos entre 535 – 793 UI/l.

Embora se desconheça a duração do efeito protetor de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5-9 anos, realizados em aproximadamente 3.000 indivíduos de elevado risco, a quem foi administrada uma vacina semelhante, derivada do plasma, revelaram a ausência de casos de infeção por hepatite B clinicamente aparente.

Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta de anticorpos, anamnéstica, à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, em adultos saudáveis. Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, a duração do efeito protetor em vacinados saudáveis é atualmente desconhecida. A necessidade de uma dose de reforço de HBVAXPRO para além do reforço dos 12 meses requerido no esquema acelerado dos 0, 1 e 2 meses ainda não está definida.

Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular

O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infeção por vírus da hepatite B. Estudos demonstraram a ligação entre a infeção crónica de hepatite B e o carcinoma hepatocelular e 80 % dos carcinomas hepatocelulares são provocados pela infeção por vírus da hepatite B. A vacina anti-

hepatite B foi reconhecida como a primeira vacina contra o cancro dado que pode prevenir o cancro primário do fígado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Cloreto de sódio Bórax

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) sem agulha incorporada, com rolha êmbolo (clorobutil cinzenta). Embalagem de 1, 10.

1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com uma agulha separada, com rolha êmbolo (clorobutil cinzenta). Embalagem de 1, 10.

1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com duas agulhas separadas, com rolha êmbolo (clorobutil cinzenta). Embalagem de 1, 10, 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer aparecimento de precipitado ou descoloração do conteúdo. Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.

Antes de ser utilizada, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente.

Segure a seringa e insira a agulha rodando na direção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe, com segurança, na seringa.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27/04/2001

Data da última renovação: 27/04/2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 40 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (1 ml) contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*-----40,00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligrama Al+).

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável

Suspensão ligeiramente opaca e branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em doentes adultos em pré-diálise e diálise.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Doentes adultos em pré-diálise e diálise: 1 dose (1 ml) em cada administração.

Vacinação primária:

Um regime de vacinação deve incluir três injeções:

Esquema 0, 1, 6 meses: duas injeções com um intervalo de 1 mês; a terceira injeção é administrada 6 meses depois da 1ª dose.

Doses de reforço:

Deve-se considerar uma dose de reforço nestes vacinados, caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs), após a série primária, seja inferior a 10 UI/l.

De acordo com a prática clínica padrão para a administração de vacina contra a Hepatite B, deve-se efetuar a determinação regular de anticorpos em doentes em hemodiálise. Deve ser administrada uma dose de reforço quando os níveis de anticorpos diminuem abaixo de 10 UI/l.

Recomendação de posologia para exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B (p.ex. através de agulha contaminada):

-A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada o mais cedo possível após a exposição (no espaço de 24 horas).

-A primeira dose da vacina deve ser administrada no espaço de 7 dias após a exposição e pode ser administrada simultaneamente com a imunoglobulina da hepatite B, mas num local de injeção diferente.

-Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (i.e., dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.

-No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado.

Modo de administração

Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.

O músculo deltoide é o local preferido para a injeção intramuscular, em adultos.

Não administrar por via intravenosa.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou com perturbações da coagulação.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.

.

4.3

Contraindicações

-

Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou a

resíduos vestigiais (p. ex. formaldeído e tiocianato de potásssio), ver secções 6.1 e 2.

-

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível tratamento médico adequado, para uso imediato, em caso de se darem reações anafiláticas raras após a administração da vacina, o que é raro (ver secção 4.8).

Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico. Por este motivo, podem ocorrer reações de sensibilização (ver secções 2 e 4.8).

Uma vez que a rolha do frasco para injetáveis contém borracha natural seca de látex que pode provocar reações alérgicas, tome cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.

Há uma série de fatores que comprovadamente podem reduzir a resposta imunológica às vacinas contra a hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, tabagismo, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes. Deve-se considerar a avaliação serológica dos indivíduos que possam estar em risco de não atingirem seroproteção após um esquema completo de HBVAXPRO. Pode ser necessário considerar doses adicionais para pessoas que não respondam, ou que tenham uma resposta sub-ótima, a um esquema completo de vacinação.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infeção não reconhecida à data da vacinação. Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infeção da hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E, e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.

A prescrição deste medicamento a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução (ver secção 4.6).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Esta vacina pode ser administrada:

-com a imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injeção diferente.

-para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

-concomitantemente com outras vacinas habitualmente administradas nos adolescentes e adultos, usando seringas e locais de administração diferentes.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade:

HBVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade,

Gravidez:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres grávidas.

A vacina só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Amamentação:

Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os ofeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

A maioria dos efeitos secundários frequentes observados são reações no local de injeção: hiperestesia transitória, eritema, induração.

b. Resumo das reações adversas em forma tabelar

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis após o uso alargado da vacina.

Tal como acontece com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida qualquer relação causal entre estes efeitos e a vacina.

Reações adversas

Frequência

Perturbações gerais e alterações no local de administração

 

Reações locais (no local de injeção): Hiperestesia transitória,

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Eritema, Induração

 

Fadiga, Febre, Mal-estar geral, Sintomas tipo gripais

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sangue e do sistema linfático

 

Trombocitopénia, Linfadenopatia

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema imunitário

 

Doença do soro, Anafilaxia, Poliarterite nodosa

Muito raros (<1/10.000)

Doenças do sistema nervoso

Parestesia, Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial),

Muito raros (<1/10.000)

Neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, Síndrome de Guillain-

 

Barré), Nevrite (incluindo nevrite ótica), Mielite (incluindo mielite

 

transversa), Encefalite, Doença desmielinizante do sistema nervoso

 

central, Exacerbação da esclerose múltipla, Esclerose múltipla,

 

Convulsões, Cefaleias, Tonturas, Síncope

 

Afeções oculares

 

Uveíte

Muito raros (<1/10.000)

Vasculopatias

 

Hipotensão, vasculite

Muito raros (<1/10.000)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

 

Sintomas semelhantes aos do broncospasmo

Muito raros (<1/10.000)

Doenças gastrointestinais

 

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dores abdominais

Muito raros (<1/10.000)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

 

Erupção cutânea, Alopécia, Prurido, Urticária, Eritema multiforme,

Muito raros (<1/10.000)

Angioedema, Eczema

 

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

 

Artralgia, Artrite, Mialgia, Dor nas extremidades

Muito raros (<1/10.000)

Exames complementares de diagnóstico

 

Aumento de enzimas hepáticos

Muito raros (<1/10.000)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9 Sobredosagem

Tem sido notificada a administração de doses de HBVAXPRO superiores às recomendadas. Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de HBVAXPRO recomendada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01

A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs). O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) igual ou superior a 10 UI/l, medido 1 a 2 meses após a última injeção, correlaciona-se com a proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.

Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protetor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B ( 10 UI/l).

Embora se desconheça a duração do efeito protetor de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5-9 anos, realizados em aproximadamente 3.000 indivíduos de elevado risco, a quem foi administrada uma vacina semelhante, derivada do plasma, revelaram a ausência de casos de infeção por hepatite B clinicamente aparente.

Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta de anticorpos, anamnéstica, à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, em adultos saudáveis.

De acordo com a prática clínica padrão para a administração de vacina contra a Hepatite B, deve-se efetuar a determinação regular de anticorpos nos doentes em hemodiálise. Deve ser administrada uma dose de reforço quando os níveis de anticorpos diminuem abaixo de 10 UI/l.

Nos indivíduos em que são atingidos títulos insuficientes de anticorpos após o reforço, deve ser considerada a utilização de vacinas contra a Hepatite B alternativas.

Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular

O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infeção por vírus da hepatite B. Estudos demonstraram a ligação entre a infeção crónica de hepatite B e o carcinoma hepatocelular e 80 % dos carcinomas hepatocelulares são provocados pela infeção por vírus da hepatite B. A vacina anti- hepatite B foi reconhecida como a primeira vacina contra o cancro dado que pode prevenir o cancro primário do fígado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Cloreto de sódio Bórax

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro )com rolha (borracha de butilo cinzenta) e selos de alumínio com cápsula de fecho plástica de abertura fácil. Embalagem de 1.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer aparecimento de precipitado ou descoloração do conteúdo. Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.

Antes de ser utilizada, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente.

Uma vez perfurado o frasco para injetáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injetáveis deve ser rejeitado.

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França.

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/015

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27/04/2001

Data da última renovação: 27/04/2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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