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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHBVaxPro
Código ATCJ07BC01
Substânciahepatitis B, recombinant surface antigen
FabricanteMSD VACCINS

A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

West POINT, Pennsylvania 19486

USA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

MERCK Sharp & Dohme B.V.

Waaderweg 39,

2031 BN, Haarlem

Holanda

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

Libertação oficial do lote

Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco

Não aplicável.

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