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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Rotulagem - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHBVaxPro
Código ATCJ07BC01
Substânciahepatitis B, recombinant surface antigen
FabricanteMSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 5 microgramas - frasco para injetáveis unidose - Embalagem de 1, 10

1.NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

Uma dose (0,5 ml) contém:

 

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------ --------

5 microgramas

Adsorvido em hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+)

 

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frasco para injetáveis unidose de 0,5 ml

10 frascos para injetáveis unidose de 0,5 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/001 - embalagem de 1

EU/1/01/183/018 - embalagem de 10

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

HBVAXPRO 5 microgramas - frasco para injetáveis unidose + seringa com agulha - Embalagem de 1

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém:

 

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------ --------

5 microgramas

Adsorvido em hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+)

 

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frascos para injetáveis unidose de 0,5 ml

1 seringa para injetáveis estéril, com agulha.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/019 – embalagem de 1

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

HBVAXPRO 5 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

HBVAXPRO 5 µg, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Uso IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar bem antes de usar

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6.OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

HBVAXPRO 5 microgramas - seringa pré-cheia unidose sem agulha incorporada- Embalagem de 1, 10, 20, 50

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------ --------5 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligramas Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml sem agulha incorporada 10 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml sem agulha incorporada 20 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml sem agulha incorporada 50 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml sem agulha incorporada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/004 - embalagem de 1

EU/1/01/183/005 - embalagem de 10

EU/1/01/183/020 - embalagem de 20

EU/1/01/183/021 - embalagem de 50

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

HBVAXPRO 5 microgramas - seringa pré-cheia unidose com 1 agulha separada- Embalagem de 1, 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

Uma dose (0,5 ml) contém:

 

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------ --------

5 microgramas

Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+)

 

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml com 1 agulha separada

10 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml com 1 agulha separada (para cada seringa)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/022 - embalagem de 1

EU/1/01/183/023 - embalagem de 10

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

HBVAXPRO 5 microgramas - seringa pré-cheia unidose com 2 agulhas separadas- Embalagem de 1, 10, 20, 50

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

 

Uma dose (0,5 ml) contém:

 

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*------ --------

5 microgramas

Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+)

 

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml com 2 agulhas separadas

10 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa) 20 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa) 50 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/024 - embalagem de 1

EU/1/01/183/025 - embalagem de 10

EU/1/01/183/030 - embalagem de 20

EU/1/01/183/031 - embalagem de 50

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

HBVAXPRO 5 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

HBVAXPRO 5 µg, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Uso IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar bem antes de usar

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6. OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 10 microgramas- frasco para injetáveis unidose - Embalagem de 1, 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (1 ml) contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*-------10 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frasco para injetáveis unidose de 1 ml

10 frascos para injetáveis unidose de 1 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/007 - embalagem de 1

EU/1/01/183/008 - embalagem de 10

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

HBVAXPRO 10 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

HBVAXPRO 10 µg, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Uso IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar bem antes de usar

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

6. OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

HBVAXPRO 10 microgramas- seringa pré-cheia unidose sem agulha incorporada - Embalagem de 1, 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (1 ml) contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*-------10 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml sem agulha incorporada 10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml sem agulha incorporada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/011 - embalagem de 1

EU/1/01/183/013 - embalagem de 10

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

HBVAXPRO 10 microgramas- seringa pré-cheia unidose com 1 agulha separada - Embalagem de 1, 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (1 ml) contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*-------10 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml com 1 agulha separada

10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 1 agulha separada (para cada seringa)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/026 - embalagem de 1

EU/1/01/183/027 - embalagem de 10

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

HBVAXPRO 10 microgramas- seringa pré-cheia unidose com 2 agulhas separadas - Embalagem de 1, 10, 20

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (1 ml) contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*-------10 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas

10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa) 20 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/028 - embalagem de 1

EU/1/01/183/029 - embalagem de 10

EU/1/01/183/032 - embalagem de 20

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

HBVAXPRO 10 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

HBVAXPRO 10 µg, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Uso IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar bem antes de usar

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

6. OUTRAS

MSD VACCINS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 40 microgramas - frasco para injetáveis unidose - Embalagem de 1

1. NOME DO MEDICAMENTO

HBVAXPRO 40 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (1 ml), contém:

Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs)*-------40 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frasco para injetáveis unidose de 1 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso intramuscular.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/183/015

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

HBVAXPRO 40 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

HBVAXPRO 40 µg, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Uso IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar bem antes de usar

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

6. OUTRAS

MSD VACCINS

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