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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Folheto informativo - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHBVaxPro
Código ATCJ07BC01
Substânciahepatitis B, recombinant surface antigen
FabricanteMSD VACCINS

Folheto informativo: Informação para o utilizador

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho serem vacinados, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com HBVAXPRO 5 microgramas

3.Como utilizar HBVAXPRO 5 microgramas

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar HBVAXPRO 5 microgramas

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado

Esta vacina é indicada na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.

2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com HBVAXPRO 5 microgramas

Não utilize HBVAXPRO 5 microgramas

-se você ou o seu filho têm alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)

-se você ou o seu filho têm doença grave com febre

Advertências e precauções

O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho utilizarem HBVAXPRO 5 microgramas

Outras vacinas e HBVAXPRO 5 microgramas:

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de administração diferente.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço, em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

HBVAXPRO 5 microgramas contém sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar HBVAXPRO 5 microgramas

Posologia

A dose recomendada para cada injeção (0,5 ml) é de 5 microgramas para indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade.

O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções.

Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:

-duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).

-se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde (0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.

Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.

Modo de administração

O frasco para injetáveis deverá ser bem agitado até se obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Uma vez perfurado o frasco para injetáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injetáveis deve ser rejeitado.

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo.

A parte superior da coxa é o local preferencial para a injeção nos recém-nascidos e nos lactentes. O músculo superior do braço é o local preferido para a injeção, em crianças e adolescentes.

A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de uma dose de HBVAXPRO 5 microgramas:

Se você ou o seu filho faltarem a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.

Caso você ou o seu filho ainda tenham dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos secundários com a vacina não foi estabelecida.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.

Outros efeitos secundários são notificados muito raramente:

Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos

Reações alérgicas

Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio

Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos

Sintomas semelhantes à asma

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal

Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo

Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades

Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe

Aumento de enzimas hepáticos

Inflamação do olho, que causa dor e vermelhidão.

Em bébes nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar HBVAXPRO 5 microgramas

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorífico entre 2ºC e 8ºC

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de HBVAXPRO 5 microgramas

A substância ativa é:

Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..5 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de HBVAXPRO 5 microgramas e conteúdo da embalagem

HBVAXPRO 5 microgramas é uma suspensão injetável em frasco para injetáveis. Embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis sem seringa/agulha.

Embalagem de 1 frasco para injetáveis com seringa e agulha.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

Fabricante Responsável pela Libertação de Lote: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BNHaarlem Holanda

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. O frasco para injetáveis deve ser bem agitado até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.

.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho serem vacinados, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com HBVAXPRO 5 microgramas

3.Como utilizar HBVAXPRO 5 microgramas

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar HBVAXPRO 5 microgramas

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado

Esta vacina é indicada na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.

2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com HBVAXPRO 5 microgramas

Não utilize HBVAXPRO 5 microgramas

-se você ou o seu filho têm alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)

-se você ou o o seu filho têm doença grave com febre

Advertências e precauções

O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho utilizarem HBVAXPRO 5 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO 5 microgramas

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de injeção diferente.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capaciadade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

HBVAXPRO 5 microgramas contém sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar HBVAXPRO 5 microgramas

Posologia

A dose recomendada para cada injeção (0,5 ml) é de 5 microgramas para indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade.

O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções.

Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:

-duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).

-se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde (0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.

Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.

Modo de administração

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo.

A parte superior da coxa é o local preferencial para a injeção nos recém-nascidos e nos lactentes. O músculo superior do braço é o local preferido para a injeção, em crianças e adolescentes.

A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de uma dose de HBVAXPRO 5 microgramas

Se você ou o seu filho faltarem a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.

Caso você ou o seu filho ainda tenham dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos secundários com a vacina não foi estabelecida.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.

Outros efeitos secundários são notificados muito raramente:

Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos

Reações alérgicas

Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio

Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos

Sintomas semelhantes à asma

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal

Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo

Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades

Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe

Aumento de enzimas hepáticos

Inflamação do olho, que causa dor e vermelhidão.

Em bébes nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar HBVAXPRO 5 microgramas

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorífico entre 2ºC e 8ºC

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de HBVAXPRO 5 microgramas

A substância ativa é:

Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..5 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de HBVAXPRO 5 microgramas e conteúdo da embalagem

HBVAXPRO 5 microgramas é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Embalagens de 1, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias sem agulha incorporada ou com 2 agulhas separadas. Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

Fabricante Responsável pela Libertação de Lote: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem Holanda

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal.

A seringa deve ser bem agitada até obter-se uma suspensão branca ligeiramente opaca.

A agulha é inserida, rodando na direção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe com segurança na seringa.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é HBVAXPRO 10 microgramas e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 10 microgramas

3.Como utilizar HBVAXPRO 10 microgramas

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar HBVAXPRO 10 microgramas

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é HBVAXPRO 10 microgramas e para que é utilizado

Esta vacina é indicada na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.

2.O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 10 microgramas

Não utilize HBVAXPRO 10 microgramas

-se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)

-se tem uma doença grave com febre

Advertências e precauções

O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar HBVAXPRO 10 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO 10 microgramas

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de injeção diferente.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Amamentação

A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amanentar deve ser feita com precaução. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

HBVAXPRO 10 microgramas contém sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar HBVAXPRO 10 microgramas

Posologia

A dose recomendada para cada injeção (1 ml) é de 10 microgramas para indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.

O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções.

Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:

-duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).

-se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde (0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.

Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.

HBVAXPRO não é recomendado para indivíduos com menos de 16 de idade. A dosagem apropriada para indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade é HBVAXPRO 5 microgramas.

Modo de administração

O frasco para injetáveis deverá ser bem agitado até se obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo. O músculo superior do braço é o local preferencial para a injeção nos adultos e adolescentes.

A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 10 microgramas:

Se faltar a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.

Outros efeitos secundários são notificados muito raramente:

Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos

Reações alérgicas

Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio

Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos

Sintomas semelhantes à asma

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal

Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo

Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades

Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe

Aumento de enzimas hepáticos

Inflamação do olho, que causa dor e vermelhidão.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitoas secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar HBVAXPRO 10 microgramas

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorifico entre 2ºC e 8ºC

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de HBVAXPRO 10 microgramas

A substância ativa é:

Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..10 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de HBVAXPRO 10 microgramas e conteúdo da embalagem

HBVAXPRO 10 microgramas é uma suspensão injetável em frasco para injetáveis. Embalagens de 1, 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

Fabricante Responsável pela Libertação de Lote: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holanda

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. O frasco para injetáveis deve ser bem agitado até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.

Folheto informativo: informação para o utilizador

HBVAXPRO 10 microgramas, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é HBVAXPRO 10 microgramas e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 10 microgramas

3.Como utilizar HBVAXPRO 10 microgramas

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar HBVAXPRO 10 microgramas

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é HBVAXPRO 10 microgramas e para que é utilizado

Esta vacina é indicada na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos, considerados em risco de exposição ao vírus da Hepatite B.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.

2. O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 10 microgramas

Não utilize HBVAXPRO 10 microgramas

-se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outros componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)

-se tem uma doença grave com febre

Advertências e precauções

O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser vacinado com HBVAXPRO 10 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO 10 microgramas

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de injeção diferente.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Amamentação

A precrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução.

Consulte o seu médico, farmacêutico e enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

HBVAXPRO 10 microgramas contém sódio: Este medicamentos contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como é utilizado HBVAXPRO 10 microgramas

Posologia

A dose recomendada para cada injeção (1 ml) é de 10 microgramas para indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.

O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções.

Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:

-duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).

-se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde(0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.

Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.

HBVAXPRO não é recomendado para indivíduos com menos de 16 de idade. A dosagem apropriada para indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade é HBVAXPRO 5 microgramas.

Modo de administração

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo. O músculo superior do braço é o local preferencial para a injeção nos adultos e adolescentes.

A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 10 microgramas

Se faltar a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos secundários com a vacina não foi estabelecida.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.

Outros efeitos secundários são notificados muito raramente:

Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos

Reações alérgicas

Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio

Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos

Sintomas semelhantes à asma

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal

Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo

Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades

Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe

Aumento de enzimas hepáticos

Inflamação do olho, que causa dor e vermelhidão.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico oe enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a forncer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar HBVAXPRO 10 microgramas

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorifico entre 2ºC e 8ºC

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de HBVAXPRO 10 microgramas

A substância ativa é::

Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..10 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de HBVAXPRO 10 microgramas e conteúdo da embalagem

HBVAXPRO 10 microgramas é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia. Embalagens de 1, 10 e 20 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas. Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias sem agulha ou com 1 agulha separada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

Fabricante Responsável pela Libertação de Lote: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem Holanda

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal.

A seringa deve ser bem agitada até obter-se uma suspensão branca ligeiramente opaca.

A agulha é inserida, rodando na direção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe com segurança na seringa.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

HBVAXPRO 40 microgramas, suspensão injetável

Vacina contra a hepatite B (ADNr)

Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é HBVAXPRO 40 microgramas e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 40 microgramas

3.Como utilizar HBVAXPRO 40 microgramas

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar HBVAXPRO 40 microgramas

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é HBVAXPRO 40 microgramas e para que é utilizado

Esta vacina é indicada na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos em pré-diálise e diálise.

É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.

A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.

2.O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 40 microgramas

Não utilize o HBVAXPRO 40 microgramas

-se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)

-se tem uma doença grave com febre

Advertências e precauções

O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser vacinado com HBVAXPRO 40 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO 40 microgramas

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de injeção diferente.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Amamentação

A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

HBVAXPRO 40 microgramas contém sódio:Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar HBVAXPRO 40 microgramas

Posologia

A dose recomendada para cada injeção (1 ml) é de 40 microgramas para adultos em pré-diálise e diálise.

O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções.

O esquema de vacinação é de duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira injeção 6 meses após a primeira administração (0,1, 6 meses)

Deve-se considerar uma dose de reforço nestes vacinados, caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B seja inferior a 10 UI/l.

Modo de administração

O frasco para injetáveis deverá ser bem agitado até se obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. O médico ou enfermeiro irá administar a vacina na forma de injeção no músculo. O músculo superior do braço é o local preferencial para a injeção nos adultos.

A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 40 microgramas:

Se faltar a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos secundários com a vacina não foi estabelecida.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.

Outros efeitos secundários são notificados muito raramente:

Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos

Reações alérgicas

Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio

Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos

Sintomas semelhantes à asma

Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal

Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo

Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades

Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe

Aumento de enzimas hepáticos

Inflamação do olho, que causa dor e vermelhidão.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar esfeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar HBVAXPRO 40 microgramas

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorifico entre 2ºC e 8ºC

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de HBVAXPRO 40 microgramas

A substância ativa é:

Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..40 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligrama Al+)

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de HBVAXPRO 40 microgramas e conteúdo da embalagem

HBVAXPRO 40 microgramas é uma suspensão injetável em frasco para injetáveis. Embalagem de 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon França

Fabricante Responsável pela Libertação de Lote: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holanda

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

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MSD Danmark ApS

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Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

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Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. A seringa deve ser bem agitada até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.

A agulha é inserida rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe com segurança na seringa.

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