Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Folheto informativo - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHalaven
Código ATCL01XX41
Substânciaeribulin
FabricanteEisai Europe Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável eribulina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é HALAVEN e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN

3.Como utilizar HALAVEN

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar HALAVEN

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é HALAVEN e para que é utilizado

HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.

Éutilizado em adultos para o cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foi tentado pelo menos um outro tratamento, mas que perdeu o seu efeito.

Étambém utilizado em adultos para o liposarcoma (um tipo de cancro que surge a partir do tecido gordo) avançado ou metastático quando se experimentou uma terapêutica anterior mas a mesma perdeu o seu efeito.

2. O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN

Não utilize HALAVEN:

-se tem alergia ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6).

-se está a amamentar

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar HALAVEN:

-se tem problemas de fígado

-se tem febre ou uma infeção

-se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular

-se tem problemas de coração

Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Halaven não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos, dado não se saber ainda o quão bem funciona neste grupo etário.

Outros medicamentos e HALAVEN

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

HALAVEN pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé. Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com HALAVEN.

HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

HALAVEN pode causar efeitos secundários como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.

HALAVEN contém etanol (álcool)

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.

3.Como utilizar HALAVEN

HALAVEN ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores. Para assegurar que a dose completa de HALAVEN é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com uma solução de soro fisiológico após a administração de HALAVEN.

Com que frequência lhe será administrado HALAVEN?

HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento receberá. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem. O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Caso experimente algum dos seguintes sintomas graves, pare de tomar HALAVEN e procure imediatamente apoio médico:

-Febre, com um batimento cardíaco rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou com manchas, e/ou confusão. Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsis - uma reação grave e séria a uma infeção. A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada

100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.

-Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta. Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

-Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais. Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.

Outros efeitos secundários:

Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

-diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos

-cansaço ou fraqueza

-náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia

-sensação de dormência, formigueiros ou de picadas

-febre

-perda de apetite, perda de peso

-dificuldade em respirar, tosse

-dor nas articulações, nos músculos e nas costas

-dores de cabeça

-queda de cabelo e pelos

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

-diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar)

-infeção com febre, pneumonia, arrepios

-ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores)

-vertigens, tonturas

-aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz

-desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal)

-inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular)

-infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar

-dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta

-anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio ou magnésio no sangue

-incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada

-erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha

-transpiração excessiva (incluindo suores noturnos)

-zumbido nos ouvidos

-coágulos de sangue nos pulmões

-zona

-inchaço da pele e dormência das mãos e pés

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

-coágulos sanguíneos

-alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade)

-insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina

-inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz

-inflamação do pâncreas

-úlceras na boca

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:

-um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar HALAVEN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de HALAVEN

-A substância ativa é a eribulina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.

-Os outros componentes são etanol e água para preparações injetáveis, com ácido clorídrico e hidróxido de sódio possivelmente presentes em quantidades muito pequenas.

Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem

HALAVEN é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida, apresentada em frascos para injetáveis de vidro contendo 2 ml ou 3 ml de solução. Cada embalagem exterior contém 1 ou 6 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

+44 (0) 845 676 1400

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

 

Κύπρος

Sverige

 

 

Eisai Ltd.

Eisai AB

 

 

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46

(0)

8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

 

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

 

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44

(0)

845 676 1400

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS(s) para eribulina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Durante uma revisão cumulativa de acontecimentos de reações cutâneas graves, foram identificados três casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) em que se avaliou uma associação causal como sendo pelo menos possível, incluindo duas notificações com um tempo razoável de aparecimento e confirmação por biopsia. Os três casos incluíram medicações concomitantes que listam a SSJ e a necrólise epidérmica tóxica (NET) como acontecimentos adversos no RCM. Contudo, tendo em consideração as circunstâncias, estes fármacos foram considerados como menos prováveis de ter causado os acontecimentos. Com base nos três casos de SSJ e as consequências graves e com potencial risco de morte do acontecimento de SSJ/NET, recomenda-se que seja feita uma atualização da secção 4.8 do RCM.

Por conseguinte, tendo por base os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações à informação do medicamento de medicamentos contendo eribulina são justificadas.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas à eribulina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo eribulina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados