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Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHarvoni
Código ATCJ05AX65
Substâncialedispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
FabricanteGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir / sofosbuvir

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Harvoni.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Harvoni, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Harvoni e para que é utilizado?

O Harvoni é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (infeção de longa duração que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C).

O Harvoni contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir.

Como se utiliza o Harvoni?

O Harvoni só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.

O Harvoni está disponível na forma de comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Existem vários tipos (genótipos) de vírus da hepatite C. O Harvoni é recomendado para doentes infetados pelos genótipos 1, 4, 5 e 6 e para alguns doentes infetados pelo genótipo 3. A duração do tratamento com o Harvoni e a decisão de o usar como medicamento único ou em associação com ribavirina (outro medicamento) depende do genótipo do vírus e do tipo de problemas hepáticos de que o doente sofre, por exemplo, se tem cirrose (cicatrização) do fígado ou se o fígado não funciona adequadamente. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Harvoni?

As substâncias ativas do Harvoni, o ledipasvir e o sofosbuvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima denominada «ARN polimerase, ARN-dependente, NS5B» e o ledipasvir atua sobre uma proteína denominada «NS5A». Ao bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.

O sofosbuvir está autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial de Sovaldi.

Quais os benefícios demonstrados pelo Harvoni durante os estudos?

O Harvoni foi investigado em três estudos principais que incluíram, no total, cerca de 2000 doentes infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C, com função hepática normal. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o final do tratamento.

Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou

24 semanas, dependendo das suas características individuais. Cerca de 94 % a 99 % dos doentes que receberam apenas o Harvoni tiveram resultados negativos nas análises ao vírus, 12 semanas após o final do tratamento. Para a maioria dos doentes não foi necessária a associação de ribavirina.

Os resultados dos estudos mostraram também que os doentes com cirrose compensada (fígado com cicatrização, mas que continua a funcionar corretamente) tinham uma maior probabilidade de eliminar o vírus quando o tratamento era prolongado até às 24 semanas. Os doentes com infeção resistente a outros medicamentos antivíricos também beneficiavam com o prolongamento do tratamento até às 24 semanas.

Dados de estudos de suporte mostraram que o Harvoni associado à ribavirina pode ser benéfico para certos doentes infetados pelo vírus do genótipo 3, bem como para doentes infetados com o vírus dos genótipos 1, 4, 5 e 6, doentes com cirrose descompensada (quando o fígado não funciona corretamente) e doentes que tenham recebido um transplante de fígado.

Quais são os riscos associados ao Harvoni?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço) e dores de cabeça. A utilização do Harvoni é contraindicada em conjunto com o medicamento para o tratamento do colesterol rosuvastatina. É igualmente contraindicado em conjunto com os medicamentos seguintes, conhecidos como indutores potentes da P-gp, já que estes podem reduzir o efeito do Harvoni:

rifampicina;

rifabutina;

carbamazepina;

fenobarbital;

fenitoína;

erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Harvoni e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Harvoni?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o tratamento com o Harvoni, associado ou não à ribavirina, é altamente benéfico para muitos doentes com vírus da hepatite C, incluindo os doentes que receberam um transplante de fígado e/ou os doentes com cirrose compensada ou descompensada. No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Harvoni. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Harvoni, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Harvoni

Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Harvoni, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2017.

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