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Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Rotulagem - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHarvoni
Código ATCJ05AX65
Substâncialedispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
FabricanteGilead Sciences International Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Consultar o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

28 comprimidos revestidos por película.

84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Harvoni [apenas no acondicionamento secundário]

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