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Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Folheto informativo - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHarvoni
Código ATCJ05AX65
Substâncialedispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
FabricanteGilead Sciences International Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Harvoni e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Harvoni

3.Como tomar Harvoni

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Harvoni

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Harvoni e para que é utilizado

Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir num único comprimido. É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.

Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.

É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Harvoni

Não tome Harvoni

Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).

Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);

Hipericão (Hypericum perforatum – medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);

carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);

rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).

Advertências e precauções

O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.

Outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo

se estiver em lista de espera para um transplante de fígado;

se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;

Problemas de rins, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;

Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:

Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento).

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:

falta de ar

tonturas

palpitações

desmaio

Análises ao sangue

O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni. Isto para que:

O seu médico possa decidir se deverá tomar Harvoni e durante quanto tempo;

O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Harvoni em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.

Outros medicamentos e Harvoni

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.

Caso tenha dúvidas sobre a toma de outros medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Harvoni.

Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.

Não tome nenhum destes medicamentos com Harvoni:

rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose);

oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);

simeprevir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C);

tipranavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).

A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:

amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;

tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;

digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas;

dabigatrano utilizado para tornar o sangue mais fluido;

estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado.

A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido. Estes incluem:

antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;

inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Estes devem ser tomados na mesma altura que Harvoni. Não tome inibidores da bomba de protões antes de Harvoni. O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;

antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina).

O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.

Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de ledipasvir no seu sangue. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.

Gravidez e contraceção

Desconhecem-se quais são os efeitos de Harvoni durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

A gravidez tem de ser evitada devido à utilização de Harvoni juntamente com a ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto. Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.

Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Harvoni juntamente com ribavirina e durante algum tempo depois deste terminar. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez” do folheto informativo da ribavirina. Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.

Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Harvoni. Não se sabe se o ledipasvir ou o sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.

Harvoni contém lactose

Informe o seu médico se tiver uma intolerância à lactose ou uma intolerância a outros açúcares. Harvoni contém lactose mono-hidratada. Se tiver uma intolerância à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).

Informe o seu médico se é alérgico à laca de alumínio amarelo-sol FCF, também chamada “E110”, antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Harvoni

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á durante quantas semanas deverá tomar Harvoni.

Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.

Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Harvoni.

Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome-o na mesma altura que Harvoni. Não o tome antes de Harvoni.

Se vomitar após tomar Harvoni, pode afetar a quantidade de Harvoni no seu sangue. Isto pode fazer com que Harvoni não atue tão bem.

Se vomitar menos de 5 horas após tomar Harvoni, tome outro comprimido.

Se vomitar mais de 5 horas após tomar Harvoni, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.

Se tomar mais Harvoni do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Harvoni

É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Harvoni:

Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Harvoni, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível. Depois tome a dose seguinte à hora habitual.

Se forem 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Harvoni, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).

Não pare de tomar Harvoni

Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários. Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

dores de cabeça

sensação de cansaço

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

erupção cutânea

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com Harvoni

A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Harvoni

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Harvoni

As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir. Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento por película:

Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Harvoni e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com “GSI” num lado e com “7985” no outro lado. O comprimido tem 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.

Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente secante) que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:

embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película

embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

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Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

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Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

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Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

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Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

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United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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