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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Rotulagem - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHelicobacter Test INFAI
Código ATCV04CX
Substância13C-urea
FabricanteINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1 BOIÃO / 50 BOIÃES

1.NOME DO MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13C-ureia

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um boião contem 75 mg de 13C-ureia

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Nenhum

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para solução oral

1 Conjunto de Teste Diagnóstico:

1 boião contendo 75 mg de 13C-Ureia em pó para solução oral

4 recipientes para amostras de ar expirado

1 palhinha dobrável Folheto Informativo

Folha de dados para documentação do doente Folha de rótulos e adesivo

1 Conjunto de Teste Diagnóstico:

1 boião contendo 75 mg de 13C-Ureia em pó

para solução oral

2 sacos de recolha de ar para amostragem

1 palhinha dobrável Folheto Informativo

Folha de dados para documentação do doente Folha de rótulos e adesivo

1 Conjunto de Teste Diagnóstico:

50 boiães contendo 75 mg de 13C-Ureia em

pó para solução oral

100 sacos de recolha de ar para amostragem

50 palhinha dobrável

50 Folheto Informativo

50 Folha de dados para documentação do doente

50 Folha de rótulos e adesivo

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Para espectrómetro de massa

Para espectroscopia por infra vermelhos

Por Favor leia as instruções de utilização

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Nenhum

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONANMENTO SECUNDÁRIO, BOIÃES

1. NOME DO MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13C-ureia

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVO(S)

Um boião contem 75 mg de 13C-ureia

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Nenhum

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para solução oral

CLINIPAC 50

50 boiães com solução oral de 75 mg 13C ureia em pó para solução oral

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Nenhum

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/97/045/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ETIQUETA DO BOIÃO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13C-Ureia

via oral

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

75 mg 13C-Ureia/frasco

6.OUTRAS

Teste Único

Pó para solução oral.

Leia as instruções de utilização

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Medicamento sujeito a receita médica.

Número(s) da autorização de introdução no mercado

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum Alemanha

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade, 45 mg, pó para solução oral

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um boião contem 45 mg de 13C-ureia

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Nenhum

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para solução oral

1 Conjunto de Teste Diagnóstico:

1 boião contendo 45 mg de 13C-Ureia em pó para solução oral

4 recipientes para amostras de ar expirado

1 palhinha dobrável Folheto Informativo

Folha de dados para documentação do doente Folha de rótulos e adesivo

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Leia as instruções de utilização

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/97/045/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 45 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ETIQUETA DA BOIÃO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade, 45 mg, pó para solução oral

13C-ureia Via oral

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

<VAL.> <EXP> {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Um boião contem 45 mg de 13C-ureia

6. OUTRAS

Teste Único

Pó para solução oral

Leia as instruções de utilização

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Medicamento sujeito a receita médica.

Número da Autorizção de Introdução no Mercado:

EU/1/97/045/003

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142

44799 Bochum Alemanha

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BOIÃO PARA AMOSTRAS DE AR EXPIRADO: VIDRO OU PLASTICO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Teste Helicobacter INFAI

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142

44799 Bochum Alemanha

3. PRAZO DE VALIDADE

<VAL.> <EXP> {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5.OUTRAS

Boião para amostras de ar expirado

valores aos 00 minutos valores aos 30 minutos

Por favor colar etiqueta com código de barras

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM

PAGINA DE ETIQUETAS E AUTOCOLANTE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Teste Helicobacter INFAI

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142

44799 Bochum Alemanha

3. PRAZO DE VALIDADE

<VAL.> <EXP> {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5. OUTRAS

Página de etiquetas e autocolante

Código de barras para a folha informática para documentação do doente Selo autocolante

Códigos de barras para valores aos 00 minutos Códigos de barras para valores aos 30 minutos

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO, EMBALAGEM DE 50

1. NOME DO MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13C-ureia

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um boião contem 75 mg de 13C-ureia

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Nenhum

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para solução oral

CLINIPAC BASIC

50 boiões contendo 75 mg de 13C-ureia em pó para solução oral

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Por Favor leia as instruções de utilização

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Nenhum

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/97/045/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONANMENTO SECUNDÁRIO, BOIÃES

1. NOME DO MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13C-ureia

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVO(S)

Um boião contem 75 mg de 13C-ureia

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Nenhum

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para solução oral

CLINIPAC BASIC

50 boiães com solução oral de 75 mg 13C ureia em pó para solução oral

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Nenhum

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/97/045/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ETIQUETA DO BOIÃO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13C-Ureia

via oral

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

75 mg 13C-Ureia/frasco

6. OUTRAS

Teste Único

Pó para solução oral.

Leia as instruções de utilização

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Medicamento sujeito a receita médica.

Número(s) da autorização de introdução no mercado

EU/1/97/045/005

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum Alemanha

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