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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Folheto informativo - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHelicobacter Test INFAI
Código ATCV04CX
Substância13C-urea
FabricanteINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral

13C-ureia

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

3.Como tomar Helicobacter Test INFAI

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Helicobacter Test INFAI

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado

Helicobacter Test INFAI é apenas para uso em diagnóstico.

É um teste de respiração para adolescentes a partir dos 12 anos de idade e adultos para determinar a presença da bactéria Helicobacter pylori no estômago.

Porque tem de fazer o Helicobacter Test INFAI?

Poderá ter uma infeção gástrica causada por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. O seu médico recomendou que realizasse o Helicobacter Test INFAI por uma das seguintes razões:

O seu médico quer confirmar se sofre de infeção provocada por Helicobacter pylori para auxiliar no diagnóstico da sua condução.

Já foi determinado que tem uma infeção por Helicobacter pylori e tem estado a ser medicado para eliminar a infeção. O seu médico pretende ver, agora, se o tratamento foi bem sucedido.

Como funciona o teste?

Todos os alimentos contêm uma substância designada por carbono-13 (13C). Este carbono-13 pode ser detetado no dióxido de carbono expirado dos nossos pulmões. A quantidade de carbono-13 na respiração dependerá do tipo de alimento que ingeriu. Ser-lhe-á solicitado que ingira a “refeição de teste”, após o que serão recolhidas amostras da sua respiração. Consulte “Instruções especiais de utilização”.

Estas amostras serão analisadas para determinar a quantidade “normal” de carbono-13 no dióxido de carbono existente na sua respiração.

Em seguida, ser-lhe-á pedido que beba uma solução de carbono-13-ureia.

Trinta minutos mais tarde, serão recolhidas mais amostras da sua respiração e a razão de carbono-13 nas amostras será medida como anteriormente. Os resultados serão comparados e um aumento significativo de carbono-13 no segundo conjunto de amostras sugerirá ao seu médico que a bactéria Helicobacter pylori se encontra presente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

Não tome Helicobacter Test INFAI

Se tem ou suspeita que tem uma infeção no estômago ou uma certa inflamação do revestimento do estômago (gastrite atrópica).

Esta inflamação do revestimento do estômago pode causar resultados positivos incorretos no seu teste respiratório. Pode ser necessário fazer exames adicionais para confirmar a presença do

Helicobacter pylori.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI se tiver qualquer afeção que possa afetar ou ser afetada pelo teste.

Mesmo que o resultado de Helicobacter Test INFAI seja positivo outros testes podem ser necessários antes de se poder iniciar um tratamento para a infeção pelo Helicobacter pylori. Estes são necessários para verificar a presença de quaisquer outras complicações como:

úlcera de estômago

inflamação do revestimento do estômago causada pelo sistema imunitário

tumores

Existem dados insuficientes sobre a fiabilidade do Helicobacter Test INFAI para recomendar a sua utilização em doentes com remoção de partes do estômago.

Se o doente vomitar durante a realização do teste, é necessário repetir o teste. Este só se deve realizar no dia seguinte, em jejum.

Outros medicamentos e Helicobacter Test INFAI

O Helicobacter Test INFAI é afetado por medicações que influenciam

o Helicobacter pylori (ver secção 3, segundo parágrafo sob “Modo de utilização”)

a enzima urease que estimula a redução da ureia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se espera que a realização do teste de respiração durante a gravidez e o aleitamento tenha um efeito prejudicial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Helicobacter Test INFAI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3.Como tomar Helicobacter Test INFAI

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

O teste deve realizar-se na presença do seu médico ou de outra pessoa qualificada.

A dose recomendada é

Os doentes a partir dos 12 anos de idade têm de tomar o conteúdo de um boião para um teste.

Modo de utilização

Você deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Pergunte ao seu médico se estar em jejum constitui um problema para os doentes diabéticos, por exemplo.

O teste demora aproximadamente 40 minutos.

O teste deve ser realizado depois de pelo menos:

4 semanas depois de uma terapêutica contra uma infeção bacteriana

2 semanas depois da última administração de um medicamento para reduzir a libertação de ácido no estômago

Ambos os grupos de medicamentos podem influenciar os resultados do Helicobacter Test INFAI. Isto acontece particularmente depois de uma terapêutica para remover o Helicobacter pylori. É importante que siga exatamente as instruções de utilização descritas, senão o resultado poderá ser questionável.

Artigos essenciais não fornecidos com o Helicobacter Test INFAI

Antes de ser efetuado o teste de respiração, é ingerida uma refeição de teste líquida, para retardar o esvaziamento do estômago. A refeição de teste não é fornecida com o kit. As seguintes refeições são refeições de teste adequadas:

200 ml de sumo de laranja a 100% ou

1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água

Se não puder tomar nenhuma destas refeições de teste, informe o seu médico, que lhe sugerirá uma alternativa. É necessário um copo de água para dissolver o pó de 13C-ureia. Se tiver de repetir o teste, este deve ser feito no dia seguinte, o mais cedo possível.

Instruções especiais de utilização (para a espectrometria de massa)

Este produto médico deve ser utilizado por um profissional de saúde e sob supervisão médica apropriada. Os dados do doente devem ser documentados utilizando a folha de dados fornecida. Recomenda-se que realize o teste em posição de repouso.

1.O teste deve ser efetuado depois de estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Se o teste tiver de ser realizado mais tarde no dia, é recomendável tomar apenas uma pequena refeição, de chá e torradas, por exemplo.

2.O teste inicia-se com a recolha de amostras para determinação dos valores basais.

Retire do conjunto de teste a palhinha e os tubos de amostras com o rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos-valor”.

Retire a tampa de um dos recipentes de amostra e introduza a palhinha desembrulhada no recipiente.

Agora respire com suavidade através da palhinha para dentro do tubo de amostra até o interior do tubo de amostra criar vapor.

Sem nunca deixar de respirar pela palhinha, retire a palhinha do tubo de amostra e depois feche de imediato o tubo com a sua tampa. Se o tubo de amostra permanecer aberto durante mais de 30 segundos, o resultado pode ser inexato.

O recipiente de amostra deverá ser mantido em posição vertical e o rótulo com código de barras marcado com “00-minutos-valor” deverá ser colado em torno do recipiente de amostra de modo a que as linhas do código de barras fiquem horizontais.

3.Encha agora o segundo recipiente de amostra (rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos- valor”) com a expiração e seguindo o mesmo procedimento descrito acima.

4.Beba agora a refeição de teste recomendada (200 ml de sumo de laranja 100% ou 1 g de ácido cítrico em 200 ml de água).

5.Segue-se agora a preparação da solução do teste:

Retirar do conjunto o boião rotulado com “pó de 13C-ureia”, abrir e encher até cerca de três quartos com água da torneira.

Fechar o boião e agitar cuidadosamente até dissolver completamente o pó.

Despeje o conteúdo para um copo. Encha o boião uma segunda e uma terceira vez com água e transfira o conteúdo para o copo até obter cerca de 30 ml de solução de teste.

6.Deve beber a solução de teste imediatamente. A hora da ingestão tem de ser anotada.

7.30 minutos depois da ingestão da solução de teste (ponto 6), recolher as amostras “30-minutos- valor” para os 2 recipientes que ficaram no conjunto de teste (rotulados: “Tempo de amostra:

30-minutos-valor”), como descrito nos pontos 2 e 3. Usar os rótulos com código de barras marcados “30-minutos-valor” para estas amostras.

8.O rótulo com o código de barras relevante tem de ser colocado na folha de dados para documentação do doente. Todos os recipientes com as amostras respiratórias devem ser novamente colocados na embalagem original. Esta embalagem deve ser selada com o restante adesivo.

9.A embalagem deve ser enviada para análise num laboratório qualificado.

Os médicos ou profissionais de saúde podem encontrar informação detalhada sobre a a análise das amostras respiratórias e as especificações de teste para os laboratórios na secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento.

Se tomar mais Helicobacter Test INFAI do que deveria

Uma vez que apenas são fornecidos 75 mg de 13C-ureia, não são esperados problemas de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possiveis

Não se conhecem efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Helicobacter Test INFAI

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Helicobacter Test INFAI

A substância ativa é a 13C-ureia.

Um reservatório contem 75 mg de 13C-ureia

Não há qualquer outro tipo de componente.

Qual o aspeto de Helicobacter Test INFAI e conteúdo da embalagem

Helicobacter Test INFAI é um pó branco, cristalino, para solução oral.

Conteúdo do kit de teste:

N.º

Componente

Quantidade

Boião (10 ml de volume, poliestireno com tampa estriada de

polietileno) contendo 75 mg de 13C-ureia em pó para solução oral

 

Recipientes de amostra de vidro – ou plástico – rotulados, para

 

amostragem, conservação e transporte das amostras respiratórias

 

para análise:

 

 

Tempo de amostragem: 00-minutos-valor

 

Tempo de amostragem: 30-minutos-valor

Palhinha dobrável para recolha das amostras respiratórias para os

recipientes de amostra correspondentes

 

 

Folha de dados para documentação do doente

Folheto informativo

Folha com rótulos de códigos de barras e adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europe.eu.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FOLHA DE DADOS PARA DODUMENTAÇÃO DA DOENTE

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Teste Helicobacter INFAI

2. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142

44799 Bochum Alemanha

3.PRAZO DE VALIDADE

<VAL.> <EXP> {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5.OUTRAS

Data do teste

Identificação do doente

Data de Nascimento

Código de barras

Morada Médico/Hospital

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral

13C-ureia

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

3.Como tomar Helicobacter Test INFAI

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Helicobacter Test INFAI

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado

Helicobacter Test INFAI é apenas para uso em diagnóstico. É um teste de respiração para adolescentes a partir dos 12 anos de idade e adultos para determinar a presença da bactéria Helicobacter pylori no estômago.

Porque tem de fazer o Helicobacter Test INFAI?

Poderá ter uma infeção gástrica causada por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. O seu médico recomendou que realizasse o Teste do Helicobacter Test INFAI por uma das seguintes razões:

O seu médico quer confirmar se sofre de infeção provocada por Helicobacter pylori para auxiliar no diagnóstico da sua condução.

Já foi determinado que tem uma infeção por Helicobacter pylori e tem estado a ser medicado para eliminar a infeção. O seu médico pretende ver, agora, se o tratamento foi bem sucedido.

Como funciona o teste?

Todos os alimentos contêm uma substância designada por carbono-13 (13C). Este carbono-13 pode ser detetado no dióxido de carbono expirado dos nossos pulmões. A quantidade de carbono-13 na respiração dependerá do tipo de alimento que ingeriu. Ser-lhe-á solicitado que ingira a “refeição de teste”, após o que serão recolhidas amostras da sua respiração. Consulte “Instruções especiais de utilização”.

Estas amostras serão analisadas para determinar a quantidade “normal” de carbono-13 no dióxido de carbono existente na sua respiração.

Em seguida, ser-lhe-á pedido que beba uma solução de carbono-13-ureia.

Trinta minutos mais tarde, serão recolhidas mais amostras da sua respiração e a razão de carbono-13 nas amostras será medida como anteriormente. Os resultados serão comparados e um aumento significativo de carbono-13 no segundo conjunto de amostras sugerirá ao seu médico que a bactéria Helicobacter pylori se encontra presente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

Não tome Helicobacter Test INFAI

Se tem ou suspeita que tem uma infeção no estômago ou uma certa inflamação do revestimento do estômago (gastrite atrópica).

Esta inflamação do revestimento do estômago pode causar resultados positivos incorretos no seu teste respiratório. Pode ser necessário fazer exames adicionais para confirmar a presença do

Helicobacter pylori.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI se tiver qualquer afeção que possa afetar ou ser afetada pelo teste.

Mesmo que o resultado de Helicobacter Test INFAI seja positivo outros testes podem ser necessários antes de se poder iniciar um tratamento para a infeção pelo Helicobacter pylori. Estes são necessários para verificar a presença de quaisquer outras complicações como:

úlcera de estômago

inflamação do revestimento do estômago causada pelo sistema imunitário

tumores

Existem dados insuficientes sobre a fiabilidade do Helicobacter Test INFAI para recomendar a sua utilização em doentes com remoção de partes do estômago.

Se o doente vomitar durante a realização do teste, é necessário repetir o teste. Este só se deve realizar no dia seguinte, em jejum.

Outros medicamentos e Helicobacter Test INFAI

O Helicobacter Test INFAI é afetado por medicações que influenciam

o Helicobacter pylori (ver secção 3, segundo parágrafo sob “Modo de utilização”)

a enzima urease que estimula a redução da ureia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se espera que a realização do teste de respiração durante a gravidez e o aleitamento tenha um efeito prejudicial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Helicobacter Test INFAI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. Como tomar Helicobacter Test INFAI

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

O teste deve realizar-se na presença do seu médico ou de outra pessoa qualificada.

A dose recomendada é

Os doentes a partir dos 12 anos de idade têm de tomar o conteúdo de um boião para um teste.

Modo de utilização

Você deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Pergunte ao seu médico se estar em jejum constitui um problema para os doentes diabéticos, por exemplo.

O teste demora aproximadamente 40 minutos.

O teste deve ser realizado depois de pelo menos:

4 semanas depois de uma terapêutica contra uma infeção bacteriana

2 semanas depois da última administração de um medicamento para reduzir a libertação de ácido no estômago

Ambos os grupos de medicamentos podem influenciar os resultados do Helicobacter Test INFAI. Isto acontece particularmente depois de uma terapêutica para remover o Helicobacter pylori. É importante que siga exatamente as instruções de utilização descritas, senão o resultado poderá ser questionável.

Artigos essenciais não fornecidos com o Helicobacter Test INFAI

Antes de ser efetuado o teste de respiração, é ingerida uma refeição de teste líquida, para retardar o esvaziamento do estômago. A refeição de teste não é fornecida com o kit. As seguintes refeições são refeições de teste adequadas:

200 ml de sumo de laranja a 100% ou

1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água

Se não puder tomar nenhuma destas refeições de teste, informe o seu médico, que lhe sugerirá uma alternativa. É necessário um copo de água para dissolver o pó de 13C-ureia. Se tiver de repetir o teste, este deve ser feito no dia seguinte, o mais cedo possível.

Instruções especiais de utilização (para a espectroscopia por infra-vermelhos)

Este produto médico deve ser utilizado por um profissional de saúde e sob supervisão médica apropriada. Os dados do doente devem ser documentados utilizando a folha de dados fornecida. Recomenda-se que realize o teste em posição de repouso.

1.O teste deve ser efetuado depois de estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Se o teste tiver de ser realizado mais tarde no dia, é recomendável tomar apenas uma pequena refeição, de chá e torradas, por exemplo.

2.O teste inicia-se com a recolha de amostras para determinação dos valores basais.

Retire do conjunto de teste a palhinha e o saco respiratório com o rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos-valor”.

Retire a tampa de um do saco respiratório e introduza a palhinha desembrulhada no saco respiratório.

Agora respire com suavidade através da palhinha para dentro do saco respiratório.

Sem nunca deixar de respirar pela palhinha, retire a palhinha do saco respiratório e depois feche de imediato o saco respiratório com a sua tampa. Se o saco respiratório permanecer aberto durante mais de 30 segundos, o resultado pode ser inexato.

O saco respiratório deverá ser mantido em posição vertical e o rótulo com código de barras marcado com “00-minutos-valor” deverá ser colado em torno do saco respiratório.

3.Beba agora a refeição de teste recomendada (200 ml de sumo de laranja 100 % ou 1 g de ácido cítrico em 200 ml de água).

4.Segue-se agora a preparação da solução do teste:

Retirar do conjunto o boião rotulado com “pó de 13C-ureia”, abrir e encher até cerca de três quartos com água da torneira.

Fechar o boião e agitar cuidadosamente até dissolver completamente o pó.

Despeje o conteúdo para um copo. Encha o boião uma segunda e uma terceira vez com água e transfira o conteúdo para o copo até obter cerca de 30 ml de solução de teste.

5.Deve beber a solução de teste imediatamente. A hora da ingestão tem de ser anotada.

6.30 minutos depois da ingestão da solução de teste (ponto 5), recolher a amostra “30-minutos- valor” para o saco respiratório que ficou no conjunto de teste (rotulado: “Tempo de amostra: 30- minutos-valor”), como descrito nos pontos 2. Usar o rótulo com código de barras marcado “30- minutos-valor” para esta amostra.

7.O rótulo com o código de barras relevante tem de ser colocado na folha de dados para documentação do doente. Todos os sacos respiratórios devem ser novamente colocados na embalagem original. Esta embalagem deve ser selada com o restante adesivo.

8.A embalagem deve ser enviada para análise num laboratório qualificado.

Os médicos ou profissionais de saúde podem encontrar informação detalhada sobre a a análise das amostras respiratórias e as especificações de teste para os laboratórios na secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento.

Se tomar mais Helicobacter Test INFAI do que deveria

Uma vez que apenas são fornecidos 75 mg de 13C-ureia, não são esperados problemas de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Não se conhecem efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Helicobacter Test INFAI

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Helicobacter Test INFAI

A substância ativa é a 13C-ureia.

Um reservatório contem 75 mg de 13C-ureia

Não há qualquer outro tipo de componente.

Qual o aspeto de Helicobacter Test INFAI e conteúdo da embalagem

Helicobacter Test INFAI é um pó branco, cristalino, para solução oral.

Conteúdo do kit de teste com 1 boião:

N.º

Componente

Quantidade

Boião (10 ml de volume, poliestireno com tampa estriada de

polietileno) contendo 75 mg de 13C-ureia em pó para solução oral

 

Sacos respiratórios:

 

Tempo de amostragem: 00-minutos-valor

 

Tempo de amostragem: 30-minutos-valor

Palhinha dobrável para recolha das amostras respiratórias para os

sacos respiratórios correspondentes

 

 

Folha de dados para documentação do doente

Folheto informativo

Folha com rótulos de códigos de barras e adesivo

Conteúdo do kit de teste com 50 boiões:

N.º

Componente

Quantidade

Boião (10 ml de volume, poliestireno com tampa estriada de

polietileno) contendo 75 mg de 13C-ureia em pó para solução oral

 

Sacos respiratórios:

 

Tempo de amostragem: 00-minutos-valor

 

Tempo de amostragem: 30-minutos-valor

Palhinha dobrável para recolha das amostras respiratórias para os

sacos respiratórios correspondentes

 

 

Folha de dados para documentação do doente

Folheto informativo

Folha com rótulos de códigos de barras e adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europe.eu.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FOLHA DE DADOS PARA DODUMENTAÇÃO DA DOENTE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Teste Helicobacter INFAI

2. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142

44799 Bochum Alemanha

3. PRAZO DE VALIDADE

<VAL.> <EXP> {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5. OUTRAS

Data do teste

Identificação do doente

Data de Nascimento

Código de barras

Morada Médico/Hospital

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

45 mg pó para solução oral

13C-ureia

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

3.Como tomar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade e para que é utilizado

Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade é apenas para uso em diagnóstico.

É um teste de respiração para para crianças dos 3-11 anos de idade para determinar a presença da bactéria Helicobacter pylori no estômago ou no duodeno.

Porque tem de fazer o Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade?

Poderá ter uma infeção gástrica ou do duodeno causada por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. O seu médico recomendou que realizasse o Teste do Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade por uma das seguintes razões:

O seu médico quer confirmar se sofre de infeção provocada por Helicobacter pylori para auxiliar no diagnóstico da sua condução.

Já foi determinado que tem uma infeção por Helicobacter pylori e tem estado a ser medicado para eliminar a infeção. O seu médico pretende ver, agora, se o tratamento foi bem sucedido.

Como funciona o teste?

Todos os alimentos contêm uma substância designada por carbono-13 (13C). Este carbono-13 pode ser detetado no dióxido de carbono expirado dos nossos pulmões. A quantidade de carbono-13 na respiração dependerá do tipo de alimento que ingeriu. Ser-lhe-á solicitado que ingira a “refeição de teste”, após o que serão recolhidas amostras da sua respiração. Consulte “Instruções especiais de utilização”.

Estas amostras serão analisadas para determinar a quantidade “normal” de carbono-13 no dióxido de carbono existente na sua respiração.

Em seguida, ser-lhe-á pedido que beba uma solução de carbono-13-ureia.

Trinta minutos mais tarde, serão recolhidas mais amostras da sua respiração e a razão de carbono-13 nas amostras será medida como anteriormente. Os resultados serão comparados e um aumento

significativo de carbono-13 no segundo conjunto de amostras sugerirá ao seu médico que a bactéria Helicobacter pylori se encontra presente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3- 11 anos de idade

Não tome Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

Se tem ou suspeita que tem uma infeção no estômago ou uma certa inflamação do revestimento do estômago (gastrite atrópica).

Esta inflamação do revestimento do estômago pode causar resultados positivos incorretos no seu teste respiratório. Pode ser necessário fazer exames adicionais para confirmar a presença do

Helicobacter pylori.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3- 11 anos de idade se tiver qualquer afeção que possa afetar ou ser afetada pelo teste.

Mesmo que o resultado de Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade seja positivo outros testes podem ser necessários antes de se poder iniciar um tratamento para a infeção pelo Helicobacter pylori. Estes são necessários para verificar a presença de quaisquer outras complicações como:

úlcera de estômago

inflamação do revestimento do estômago causada pelo sistema imunitário

tumores

Existem dados insuficientes sobre a fiabilidade do Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3- 11 anos de idade para recomendar a sua utilização em doentes com remoção de partes do estômago.

Se o doente vomitar durante a realização do teste, é necessário repetir o teste. Este só se deve realizar no dia seguinte, em jejum.

Outros medicamentos e Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

O Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade é afetado por medicações que influenciam

o Helicobacter pylori (ver secção 3, segundo parágrafo sob “Modo de utilização”)

a enzima urease que estimula a redução da ureia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

3. Como tomar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

O teste deve realizar-se na presença do seu médico ou de outra pessoa qualificada.

A dose recomendada éQuanto se deve tomar Helicobacter Test

As crianças dos 3-11 anos de idade têm de tomar o conteúdo de um boião para um teste.

Modo de utilização

Você deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Pergunte ao seu médico se estar em jejum constitui um problema para os doentes diabéticos, por exemplo.

O teste demora aproximadamente 40 minutos.

O teste deve ser realizado depois de pelo menos:

4 semanas depois de uma terapêutica contra uma infeção bacteriana

2 semanas depois da última administração de um medicamento para reduzir a libertação de

ácido no estômago

Ambos os grupos de medicamentos podem influenciar os resultados do Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade. Isto acontece particularmente depois de uma terapêutica para remover o Helicobacter pylori. É importante que siga exatamente as instruções de utilização descritas, senão o resultado poderá ser questionável.

Artigos essenciais não fornecidos com o Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

Antes de ser efetuado o teste de respiração, é ingerida uma refeição de teste líquida, para retardar o esvaziamento do estômago. A refeição de teste não é fornecida com o kit. A refeição seguinte é uma refeição de teste adequada:

100 ml de sumo de laranja a 100% ou

dSe não puder tomar esta refeição de teste, informe o seu médico, que lhe sugerirá uma alternativa. É necessário um copo de água para dissolver o pó de 13C-ureia. Se tiver de repetir o teste, este deve ser feito no dia seguinte, o mais cedo possível.

Instruções especiais de utilização (para a espectrometria de massa)

Este produto médico deve ser utilizado por um profissional de saúde e sob supervisão médica apropriada. Os dados do doente devem ser documentados utilizando a folha de dados fornecida. Recomenda-se que realize o teste em posição de repouso.

1.O teste deve ser efetuado depois de estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Se o teste tiver de ser realizado mais tarde no dia, é recomendável tomar apenas uma pequena refeição, de chá e torradas, por exemplo.

2.O teste inicia-se com a recolha de amostras para determinação dos valores basais.

Retire do conjunto de teste a palhinha e os tubos de amostras com o rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos-valor”.

Retire a tampa de um dos recipentes de amostra e introduza a palhinha desembrulhada no recipiente.

Agora respire com suavidade através da palhinha para dentro do tubo de amostra até o interior do tubo de amostra criar vapor.

Sem nunca deixar de respirar pela palhinha, retire a palhinha do tubo de amostra e depois feche de imediato o tubo com a sua tampa. Se o tubo de amostra permanecer aberto durante mais de 30 segundos, o resultado pode ser inexato.

O recipiente de amostra deverá ser mantido em posição vertical e o rótulo com código de barras marcado com “00-minutos-valor” deverá ser colado em torno do recipiente de amostra de modo a que as linhas do código de barras fiquem horizontais.

3.Encha agora o segundo recipiente de amostra (rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos- valor”) com a expiração e seguindo o mesmo procedimento descrito acima.

4.Beba agora a refeição de teste recomendada (100 ml de sumo de laranja 100%).

5.Segue-se agora a preparação da solução do teste:

Retirar do conjunto o boião rotulado com “pó de 13C-ureia”, abrir e encher até cerca de três quartos com água da torneira.

Fechar o boião e agitar cuidadosamente até dissolver completamente o pó.

Despeje o conteúdo para um copo. Encha o boião uma segunda e uma terceira vez com água e transfira o conteúdo para o copo até obter cerca de 30 ml de solução de teste.

6.Deve beber a solução de teste imediatamente. A hora da ingestão tem de ser anotada.

7.30 minutos depois da ingestão da solução de teste (ponto 6), recolher as amostras “30-minutos- valor” para os 2 recipientes que ficaram no conjunto de teste (rotulados: “Tempo de amostra: 30-minutos-valor”), como descrito nos pontos 2 e 3. Usar os rótulos com código de barras marcados “30-minutos-valor” para estas amostras.

8.O rótulo com o código de barras relevante tem de ser colocado na folha de dados para documentação do doente. Todos os recipientes com as amostras respiratórias devem ser novamente colocados na embalagem original. Esta embalagem deve ser selada com o restante adesivo.

9.A embalagem deve ser enviada para análise num laboratório qualificado.

Os médicos ou profissionais de saúde podem encontrar informação detalhada sobre a a análise das amostras respiratórias e as especificações de teste para os laboratórios na secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento.

Se tomar mais Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade do que deveria

Uma vez que apenas são fornecidos 45 mg de 13C-ureia, não são esperados problemas de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Não se conhecem efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade

A substância ativa é a 13C-ureia.

Um reservatório contem 75 mg de 13C-ureia

Não há qualquer outro tipo de componente.

Qual o aspeto de Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade e conteúdo da embalagem

Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3-11 anos de idade é um pó branco, cristalino, para solução oral.

Conteúdo do kit de teste:

N.º

Componente

Quantidade

Boião (10 ml de volume, poliestireno com tampa estriada de

polietileno) contendo 45 mg de 13C-ureia em pó para solução oral

 

Recipientes de amostra de vidro – ou plástico – rotulados, para

 

amostragem, conservação e transporte das amostras respiratórias

 

para análise:

 

 

Tempo de amostragem: 00-minutos-valor

 

Tempo de amostragem: 30-minutos-valor

Palhinha dobrável para recolha das amostras respiratórias para os

recipientes de amostra correspondentes

 

 

Folha de dados para documentação do doente

Folheto informativo

Folha com rótulos de códigos de barras e adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europe.eu.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FOLHA DE DADOS PARA DODUMENTAÇÃO DA DOENTE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Teste Helicobacter INFAI

2. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142

44799 Bochum Alemanha

3. PRAZO DE VALIDADE

<VAL.> <EXP> {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5. OUTRAS

Data do teste

Identificação do doente

Data de Nascimento

Código de barras

Morada Médico/Hospital

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral CliniPac Basic

sem recipientes para amostras respiratórias 13C-ureia

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

3.Como tomar Helicobacter Test INFAI

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Helicobacter Test INFAI

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado

Helicobacter Test INFAI é apenas para uso em diagnóstico. É um teste de respiração para adolescentes a partir dos 12 anos de idade e adultos para determinar a presença da bactéria Helicobacter pylori no estômago.

Porque tem de fazer o Helicobacter Test INFAI?

Poderá ter uma infeção gástrica causada por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. O seu médico recomendou que realizasse o Teste do Helicobacter Test INFAI por uma das seguintes razões:

O seu médico quer confirmar se sofre de infeção provocada por Helicobacter pylori para auxiliar no diagnóstico da sua condução.

Já foi determinado que tem uma infeção por Helicobacter pylori e tem estado a ser medicado para eliminar a infeção. O seu médico pretende ver, agora, se o tratamento foi bem sucedido.

Como funciona o teste?

Todos os alimentos contêm uma substância designada por carbono-13 (13C). Este carbono-13 pode ser detetado no dióxido de carbono expirado dos nossos pulmões. A quantidade de carbono-13 na respiração dependerá do tipo de alimento que ingeriu. Ser-lhe-á solicitado que ingira a “refeição de teste”, após o que serão recolhidas amostras da sua respiração. Consulte “Instruções especiais de utilização”.

Estas amostras serão analisadas para determinar a quantidade “normal” de carbono-13 no dióxido de carbono existente na sua respiração.

Em seguida, ser-lhe-á pedido que beba uma solução de carbono-13-ureia.

Trinta minutos mais tarde, serão recolhidas mais amostras da sua respiração e a razão de carbono-13 nas amostras será medida como anteriormente. Os resultados serão comparados e um aumento significativo de carbono-13 no segundo conjunto de amostras sugerirá ao seu médico que a bactéria Helicobacter pylori se encontra presente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

Não tome Helicobacter Test INFAI

Se tem ou suspeita que tem uma infeção no estômago ou uma certa inflamação do revestimento do estômago (gastrite atrópica).

Esta inflamação do revestimento do estômago pode causar resultados positivos incorretos no seu teste respiratório. Pode ser necessário fazer exames adicionais para confirmar a presença do

Helicobacter pylori.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI se tiver qualquer afeção que possa afetar ou ser afetada pelo teste.

Mesmo que o resultado de Helicobacter Test INFAI seja positivo outros testes podem ser necessários antes de se poder iniciar um tratamento para a infeção pelo Helicobacter p[CF1]ylori. Estes são necessários para verificar a presença de quaisquer outras complicações como:

úlcera de estômago

inflamação do revestimento do estômago causada pelo sistema imunitário

tumores

Existem dados insuficientes sobre a fiabilidade do Helicobacter Test INFAI para recomendar a sua utilização em doentes com remoção de partes do estômago.

Se o doente vomitar durante a realização do teste, é necessário repetir o teste. Este só se deve realizar no dia seguinte, em jejum.

Outros medicamentos e Helicobacter Test INFAI

O Helicobacter Test INFAI é afetado por medicações que influenciam

o Helicobacter pylori (ver secção 3, segundo parágrafo sob “Modo de utilização”)

a enzima urease que estimula a redução da ureia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

ão se espera que a realização do teste de respiração durante a gravidez e o aleitamento tenha um efeito prejudicial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Helicobacter Test INFAI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. Como tomar Helicobacter Test INFAI

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

O teste deve realizar-se na presença do seu médico ou de outra pessoa qualificada.

A dose recomendada é

Os doentes a partir dos 12 anos de idade têm de tomar o conteúdo de um boião para um teste.

Modo de utilização

Você deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Pergunte ao seu médico se estar em jejum constitui um problema para os doentes diabéticos, por exemplo.

O teste demora aproximadamente 40 minutos.

O teste deve ser realizado depois de pelo menos:

4 semanas depois de uma terapêutica contra uma infeção bacteriana

2 semanas depois da última administração de um medicamento para reduzir a libertação de ácido no estômago

Ambos os grupos de medicamentos podem influenciar os resultados do Helicobacter Test INFAI. Isto acontece particularmente depois de uma terapêutica para remover o Helicobacter pylori. É importante que siga exatamente as instruções de utilização descritas, senão o resultado poderá ser questionável.

Artigos essenciais não fornecidos com o Helicobacter Test INFAI

Antes de ser efetuado o teste de respiração, é ingerida uma refeição de teste líquida, para retardar o esvaziamento do estômago. A refeição de teste não é fornecida com o kit. As seguintes refeições são refeições de teste adequadas:

200 ml de sumo de laranja a 100% ou

1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água

Se não puder tomar nenhuma destas refeições de teste, informe o seu médico, que lhe sugerirá uma alternativa. É necessário um copo de água para dissolver o pó de 13C-ureia. Se tiver de repetir o teste, este deve ser feito no dia seguinte, o mais cedo possível.

Instruções especiais de utilização (para a espectrometria de massa ou por infra-vermelhos) Este produto médico deve ser utilizado por um profissional de saúde e sob supervisão médica apropriada. Os dados do doente devem ser documentados utilizando a folha de dados fornecida. Recomenda-se que realize o teste em posição de repouso.

1.O teste deve ser efetuado depois de estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior. Se o teste tiver de ser realizado mais tarde no dia, é recomendável tomar apenas uma pequena refeição, de chá e torradas, por exemplo.

2.Para a análise por espectrometria de massa, utilize tubos de amostra para recolha das amostras respiratórias; para a espectroscopia por infra-vermelhos utilize sacos respiratórios. Nenhum destes está incluído na embalagem.

3.O teste inicia-se com a recolha de amostras para determinação dos valores basais.

Utilize a palhinha e o recipiente para amostras respiratórias descrito sob o ponto 2 com o rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos-valor”.

Retire a tampa de um dos recipientes para amostras respiratórias descritos sob o ponto 2 e introduza a palhinha desembrulhada no recipiente para amostras respiratórias.

Agora respire com suavidade através da palhinha para dentro do recipiente para amostras respiratórias.

Sem nunca deixar de respirar pela palhinha, retire a palhinha do recipiente para amostras respiratórias e depois feche de imediato o recipiente para amostras respiratóriascom a sua tampa. Se o recipiente para amostras respiratórias permanecer aberto durante mais de

30 segundos, o resultado pode ser inexato.

O recipiente para amostras respiratórias deverá ser mantido em posição vertical e o rótulo com código de barras marcado com “00-minutos-valor” deverá ser colado no recipiente para amostras respiratórias.

4.Encha agora o segundo recipiente para amostras respiratórias (rótulo: “Tempo de amostragem: 00-minutos-valor”), com a expiração e seguindo o mesmo procedimento. O segundo recipiente para amostras respiratórias é necessário apenas para a espectrometria de massa. Para a espectroscopia por infra-vermelhos, é necessário apenas um saco respiratório.

5.Beba agora a refeição de teste recomendada (200 ml de sumo de laranja 100% ou 1 g de ácido cítrico em 200 ml de água).

6.Segue-se agora a preparação da solução do teste:

Retirar da embalagem o boião rotulado com “pó de 13C-ureia”, abrir e encher até cerca de três quartos com água da torneira.

Fechar o boião e agitar cuidadosamente até dissolver completamente o pó.

Despeje o conteúdo para um copo. Encha o boião uma segunda e uma terceira vez com água e transfira o conteúdo para o copo até obter cerca de 30 ml de solução de teste.

7.Deve beber a solução de teste imediatamente. A hora da ingestão tem de ser anotada.

8.30 minutos depois da ingestão da solução de teste (ponto 7), recolher as amostras “30-minutos- valor” para os recipientes para amostras respiratórias (rotulados: “Tempo de amostra: 30- minutos-valor”), como descrito nos pontos 3 e 4. Usar o rótulo com código de barras marcado “30-minutos-valor” para esta amostra.

9.O rótulo com o código de barras relevante tem de ser colocado na folha de dados para documentação do doente.

10.Todos os recipientes para amostras respiratórias e a documentação do doente devem ser enviados para análise num laboratório qualificado.

Os médicos ou profissionais de saúde podem encontrar informação detalhada sobre a a análise das amostras respiratórias e as especificações de teste para os laboratórios na secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento.

Se tomar mais Helicobacter Test INFAI do que deveria

Uma vez que apenas são fornecidos 75 mg de 13C-ureia, não são esperados problemas de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Não se conhecem efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Helicobacter Test INFAI

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Helicobacter Test INFAI

A substância ativa é a 13C-ureia.

Um reservatório contem 75 mg de 13C-ureia

Não há qualquer outro tipo de componente.

Qual o aspeto de Helicobacter Test INFAI e conteúdo da embalagem

Helicobacter Test INFAI é um pó branco, cristalino, para solução oral.

Conteúdo do kit de teste com 50 boiões:

N.º

Componente

Quantidade

Boião (10 ml de volume, poliestireno com tampa estriada de

polietileno) contendo 75 mg de 13C-ureia em pó para solução oral

Folha de dados para documentação do doente

Folheto informativo

Rótulos de códigos de barras e adesivos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europe.eu.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FOLHA DE DADOS PARA DODUMENTAÇÃO DA DOENTE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Teste Helicobacter INFAI

2. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142

44799 Bochum Alemanha

3. PRAZO DE VALIDADE

<VAL.> <EXP> {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5. OUTRAS

Data do teste

Identificação do doente

Data de Nascimento

Código de barras

Morada Médico/Hospital

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