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Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Folheto informativo - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHemangiol
Código ATCC07AA05
Substânciapropranolol hydrochloride
FabricantePierre Fabre Dermatologie

Conteúdo do Artigo

Folheto informativo: Informação para o utilizador

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solução oral

Propranolol

Leia com atenção todo este folheto antes de a criança começar a receber este medicamento, pois contém informação importante.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para a criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança.

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é HEMANGIOL e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de a criança receber HEMANGIOL

3.Como utilizar HEMANGIOL

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar HEMANGIOL

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1 O que é HEMANGIOL e para que é utilizado

O que é HEMANGIOL

O nome do seu medicamento é HEMANGIOL. A substância ativa é o propranolol.

O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta.

Para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma. Um hemangioma é um conjunto de vasos sanguíneos extra que formaram um nódulo na pele ou sob a pele. O hemangioma pode ser superficial ou profundo. É por vezes chamado de “angioma em morango” porque a superfície de um hemangioma se assemelha ligeiramente a um morango.

O Hemangiol é iniciado em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses, quando:

-a localização e/ou a extensão das lesões são potencialmente fatais ou comprometedoras da função (podem afetar órgãos vitais ou os sentidos, como a visão ou a audição);

-o hemangioma se apresenta ulcerado e com dor e/ou não responde a medidas básicas de cuidado de feridas;

-existe um risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.

2 O que precisa de saber antes de a criança receber HEMANGIOL

Não administre HEMANGIOL

Se a sua criança:

nasceu prematuramente e não atingiu a idade corrigida de 5 semanas (sendo a idade corrigida a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista).

tem alergia ao propranolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir uma erupção da pele, comichão ou falta de ar.

tem asma ou antecedentes de dificuldade respiratória;

tem uma frequência cardíaca lenta para a sua idade. Consulte o seu médico em caso de dúvidas.

tem um problema de coração (como perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca);

tem uma tensão arterial muito baixa;

tem problemas de circulação que causam dormência e palidez nos dedos das mãos e nos dedos dos pés;

tem predisposição para níveis baixos de açúcar no sangue;

tem uma tensão arterial alta causada por um tumor na glândula suprarrenal. Esta doença é conhecida por “feocromocitoma”.

Se está a amamentar a criança e se estiver a tomar medicamentos que não podem ser utilizados ao mesmo tempo que o HEMANGIOL (consulte as secções ‘‘Se estiver a amamentar a criança’’ e “Outros medicamentos e HEMANGIOL”), não administre este medicamento à criança.

Advertências e precauções

Antes de a criança receber HEMANGIOL, informe o seu médico:

se a criança tem problemas com o fígado ou os rins. Este medicamento não será recomendado no caso de insuficiência do fígado ou rins;

se a criança alguma vez teve uma reação alérgica. Uma reação alérgica pode incluir uma erupção da pele, comichão ou falta de ar;

se a criança tem psoríase (uma doença da pele que produz placas vermelhas e secas, de pele mais espessa), dado que este medicamento pode agravar os sintomas desta patologia;

se a criança tem diabetes: neste caso, o nível de açúcar no sangue da criança deve ser medido com mais frequência;

se a criança tem uma síndrome PHACE (uma patologia que combina hemangioma e anomalias vasculares, incluindo vasos sanguíneos cerebrais), na medida em que este medicamento pode aumentar o risco de acidente cerebral.

Sinais importantes a procurar após a administração do HEMANGIOL

Risco de hipotensão e bradicardia (frequência cardíaca baixa)

O HEMANGIOL pode diminuir a tensão arterial (hipotensão) e a frequência cardíaca (bradicardia). É por este motivo que a criança deve ser mantida sob monitorização clínica e da frequência cardíaca apertada durante 2 horas após a primeira dose ou em cada aumento da dose, O exame clínico da criança será, de seguida, realizado regularmente durante o tratamento.

Contacte de imediato o seu médico se a criança apresentar sinais como fadiga, frio, palidez, pele com coloração azulada ou sofrer de desmaios durante a toma de HEMANGIOL.

Riscos de hipoglicemia

Este medicamento pode ocultar os sinais de aviso de hipoglicemia (também conhecida como nível baixo de açúcar no sangue), sobretudo se o bebé estiver em jejum, sofrer de vómitos ou em caso de sobredosagem. Estes sinais podem ser:

secundários: palidez, cansaço, sudação, tremores, palpitações, ansiedade, fome, dificuldade em acordar.

principais: sono em excesso, dificuldade em responder, má alimentação, diminuição da temperatura corporal, convulsões (crises), breves pausas na respiração, perda de consciência.

Para evitar riscos de hipoglicemia, a criança deve ser alimentada regularmente durante o tratamento. Se a criança não estiver a comer, desenvolver uma outra doença ou estiver a vomitar, recomenda-se que a dose seja omitida. NÃO ADMINISTRE HEMANGIOL À CRIANÇA ENQUANTO NÃO FOR ALIMENTADA DE NOVO CORRETAMENTE.

Se a criança apresentar quaisquer sinais de hipoglicemia durante a toma de HEMANGIOL,

forneça, se possível, líquidos por via oral contendo açúcar e, no caso de persistência dos sintomas, telefone de imediato para o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Risco de broncospasmo

Pare o tratamento e contacte de imediato o seu médico se, depois de administrar HEMANGIOL à criança, observar os seguintes sintomas sugestivos de um broncospasmo (restrição temporária dos brônquios que causa dificuldade respiratória): tosse, respiração rápida ou difícil ou sibilos, associados ou não a pele com coloração azulada.

Risco de hipercaliemia

O HEMANGIOL pode aumentar o nível de potássio no sangue (hipercaliemia) no caso de haemangioma ulcerado. Neste caso, deve ser medido o nível de potássio no sangue da criança.

Se a criança tiver de ser submetida a uma anestesia geral

Informe o seu médico que a criança está a tomar HEMANGIOL. A criança pode ficar com a tensão arterial baixa se receber determinados anestésicos durante a toma deste medicamento (consulte a secção “Outros medicamentos e HEMANGIOL”). É possível que o HEMANGIOL tenha de ser suspenso pelo menos 48h antes da anestesia.

Se estiver a amamentar a criança

Informe o seu médico antes de administrar este medicamento;

Não administre o HEMANGIOL à criança se estiver a tomar medicamentos que não podem ser utilizados ao mesmo tempo que o HEMANGIOL (consulte a secção “Outros medicamentos e HEMANGIOL”).

Outros medicamentos e HEMANGIOL

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a administrar, tiver administrado recentemente, ou se vier a administrar outros medicamentos à criança. O HEMANGIOL pode alterar o modo de funcionamento de outros medicamentos, assim como alguns medicamentos podem afetar o seu modo de funcionamento.

Além disso, se estiver a amamentar a criança, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dos medicamentos que toma, dado que estes passam para o leite materno e podem interferir com o tratamento da criança. O seu médico indicará se é necessário interromper a amamentação ou não.

Em particular, no caso de estar a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou se a criança está a tomar:

medicamentos para a diabetes;

medicamentos para problemas do coração e dos vasos sanguíneos, como batimentos cardíacos irregulares, dor torácica ou angina de peito, tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca;

medicamentos para o tratamento da ansiedade e depressão, de problemas de saúde mental mais graves e da epilepsia;

medicamentos para o tratamento da tuberculose;

medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação;

medicamentos utilizados para diminuir os lípidos no sangue;

medicamentos utilizados para anestesia.

Em caso de dúvidas adicionais, fale com o seu médico ou farmacêutico.

3 Como utilizar HEMANGIOL

O tratamento da criança foi iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil.

Administre este medicamento à criança exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nunca altere por sua decisão a dose que administra à criança. Qualquer aumento da dose ou qualquer ajuste da dose ao peso do bebé só pode ser efetuado pelo seu médico.

Dose

A dosagem baseia-se no peso do bebé.

A dose inicial corresponde a 1 mg/kg/dia, em duas doses divididas (0,5 mg/kg cada, uma de manhã e outra no final da tarde), com um intervalo temporal mínimo de 9 horas entre as duas tomas.

A dose recomendada é de 3 mg/kg/dia em duas doses divididas de 1,5 mg/kg, atingida gradualmente com aumentos semanais sob vigilância médica (1 mg/kg/dia na primeira semana, 2 mg/kg/dia durante a segunda semana e, posteriormente, 3 mg/kg/dia até ao final do tratamento).

Como administrar HEMANGIOL à criança

O medicamento destina-se a ser administrado durante ou logo após a ingestão de alimentos.

A dose deve ser sempre medida utilizando a seringa oral fornecida com o frasco.

Administre HEMANGIOL diretamente na boca da criança com a ajuda da seringa de administração oral, fornecida com o frasco. Se necessário, pode misturar o medicamento com uma pequena quantidade de leite para bebé ou sumo de maçã e/ou laranja adequado à idade e proceder

àsua administração num biberão. Não misture o medicamento com um biberão inteiro de leite ou sumo.

No caso das crianças que pesam até 5 kg, pode misturar a dose com uma colher de chá de leite (cerca de 5 ml). No caso das crianças que pesam mais de 5 kg, a dose pode ser misturada com uma colher de sopa de leite ou sumo de fruta (cerca de 15 ml). Utilize a mistura no prazo de 2 horas após a preparação.

Alimente a criança regularmente para evitar um jejum prolongado.

Se a criança não estiver a ser alimentada ou no caso de vomitar, recomenda-se que a dose seja omitida.

Se a criança cuspir uma dose ou se ficar com dúvidas sobre se a criança tomou todo o medicamento, não administre uma outra dose, mas aguarde até à dose seguinte programada.

HEMANGIOL e os alimentos devem ser dados pela mesma pessoa, para evitar o risco de hipoglicemia. No caso do envolvimento de diferentes pessoas, é essencial uma boa comunicação para garantir a segurança da criança.

Instruções de utilização:

Etapa 1: Remoção dos componentes da caixa

A caixa de cartão contém os seguintes componentes de que necessitará para administrar o medicamento:

-O frasco de vidro contendo 120 ml de solução oral de propranolol;

-A seringa de administração oral graduada fornecida com este medicamento.

Retire o frasco e a seringa de administração oral da caixa e retire a seringa da embalagem de plástico.

Etapa 2: Verificação da dose

Verifique a dose de HEMANGIOL em miligramas (mg), de acordo com a prescrição do seu médico. Localize este número na seringa de administração oral.

Etapa 3: Abertura do frasco

O frasco é fornecido com uma tampa resistente à abertura por crianças. Eis o que fazer para abri-la: empurre a tampa de plástico para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).

Não agite o frasco antes de utilizar.

Etapa 4: Inserção da seringa

Insira a ponta da seringa de administração oral na vertical, no frasco, e empurre o êmbolo até ao fundo. Não retire o adaptador da seringa do gargalo do frasco.

Utilize apenas a seringa de administração oral que é fornecida com o medicamento para medir e administrar a dose. Não utilize uma colher ou qualquer outro dispositivo de distribuição.

Etapa 5: Remoção da dose

Com a seringa de administração oral devidamente colocada, vire o frasco ao contrário. Puxe o êmbolo da seringa para cima, até ao número de miligramas (mg) de que precisa.

Etapa 6: Verificação da presença de bolhas de ar

Caso veja bolhas de ar na seringa, mantenha a seringa na vertical, empurre o êmbolo para cima, o suficiente para empurrar totalmente para fora todas as bolhas de ar grandes e, de seguida, reajuste para a dose prescrita pelo seu médico.

Etapa 7: Remoção da seringa

Vire o frasco ao contrário e retire a seringa inteira do frasco. Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para dentro nesta etapa.

Etapa 8. Fecho do frasco.

Volte a colocar a tampa de plástico no frasco, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).

Etapa 9: Administração de HEMANGIOL à criança

Introduza a seringa na boca do bebé e coloque-a encostada à face interna da bochecha.

Agora, pode administrar lentamente HEMANGIOL a partir da seringa, diretamente para a boca do bebé.

Não deite a criança imediatamente após a administração.

Etapa 10: Limpeza da seringa

Não desmonte a seringa. Enxague a seringa vazia após cada utilização, com a ajuda de um copo de água limpa:

1- Pegue num copo de água limpa

2- Insira o êmbolo dentro do copo

3- Despeje a água no lavatório

4- Repita 3 vezes este processo de limpeza

Não utilize qualquer sabão ou produto à base de álcool para limpar a seringa. Limpe o exterior com um pano seco.

Não coloque a seringa num esterilizador ou na máquina da loiça.

Guarde o frasco e a seringa juntos na caixa de cartão até ao uso seguinte, num local seguro, onde a criança não consiga alcançar. Elimine a seringa quando terminar o frasco.

Se administrar mais HEMANGIOL à criança do que deveria

Se administrou mais HEMANGIOL à criança do que deveria, consulte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de administrar HEMANGIOL à criança

Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento na frequência habitual: uma dose de manhã e outra no final da tarde.

Se parar de administrar HEMANGIOL à criança

HEMANGIOL pode ser suspenso de imediato no final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Deve estar atento a importantes sinais de aviso de potenciais efeitos secundários, como tensão arterial baixa, nível baixo de açúcar no sangue e broncospasmo, após a administração do HEMANGIOL. Consulte a secção 2 deste folheto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)

Bronquite (inflamação dos brônquios);

Perturbações do sono (insónia, má qualidade do sono e dificuldade em acordar);

Diarreia e vómitos.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)

Broncospasmo (dificuldade respiratória);

Bronquiolite (inflamação dos pequenos brônquios, com dificuldade respiratória e sibilos no tórax) associada a tosse e febre);

Diminuição da tensão arterial;

Redução do apetite;

Agitação, pesadelos, irritabilidade;

Sonolência;

Extremidades frias;

Obstipação, dor abdominal;

Eritema (vermelhidão da pele).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100)

Distúrbios da condução ou ritmo do coração (batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

Urticária (reação alérgica da pele), alopecia (perda de cabelo);

Diminuição dos níveis de açúcar no sangue;

Redução do número de glóbulos brancos.

A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Convulsões (crises) ligadas a hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue anormalmente baixos);

Bradicardia (frequência cardíaca anormalmente baixa);

Tensão arterial baixa;

Níveis muito baixos de glóbulos brancos que combatem as infeções;

Problemas de circulação que causam entorpecimento e palidez nos dedos das mãos e nos dedos dos pés;

Nível elevado de potássio no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5 Como conservar HEMANGIOL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não deve ser congelado. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar o frasco e a seringa juntos na embalagem de cartão entre cada uso.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 2 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6 Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de HEMANGIOL

A substância ativa é o propranolol. Cada ml contém 4,28 mg de cloridrato de propranolol equivalente a 3,75 mg de propranolol.

Os outros componentes são hidroxietilcelulose, sacarina sódica, essência de morango (contém propilenoglicol), essência de baunilha (contém propilenoglicol), ácido cítrico monohidratado e água purificada.

Qual o aspeto de HEMANGIOL e conteúdo da embalagem

HEMANGIOL é uma solução oral transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um odor frutado.

Apresenta-se num frasco de vidro de cor âmbar, de 120 ml, com uma tampa de rosca resistente à abertura por crianças. Caixa de 1 frasco.

Junto com cada frasco é fornecida uma seringa graduada de polipropileno para administração oral, graduada em mg de propranolol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE FRANÇA

Fabricante

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANÇA

Ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard 45220 CHATEAURENARD

FRANÇA

Ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANÇA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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