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Hexavac (purified diphtheria toxoid / purified...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J07CA

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHexavac
Código ATCJ07CA
Substânciapurified diphtheria toxoid / purified tetanus toxoid / purified pertussis toxoid / purified pertussis filamentous haemagglutinin / hepatitis B surface antigen / inactivated type 1 poliovirus (Mahoney) / inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) / inactivated
FabricanteSanofi Pasteur MSD, SNC

A.FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica

Antigénio de superfície da hepatite B:

Merck & Co., Inc.

Sumneytown Pike

West Point, Pennsylvania 19486, EUA

Outros componentes:

autorizado

 

Sanofi Pasteur SA

 

Campus Mérieux

 

1541, Avenue Marcel Mérieux

 

F-69280 Marcy L’Etoile

 

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

 

Sanofi Pasteur SA

 

Campus Mérieux

 

1541, Avenue Marcel Mérieux

 

B.

CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVASnãoAO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

 

IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

MedicamentoMedicamento sujeito a receita médica.

• OUTRAS CONDIÇÕES

O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do edicamento autorizado pela presente decisão.

Libertação ofi l do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será fe ta por um l boratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

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