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Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Resumo das características do medicamento - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHexyon
Código ATCJ07CA09
Substânciadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
FabricanteSanofi Pasteur Europe

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Hexyon, suspensão injetável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose1 (0,5 ml) contém:

 

Anatoxina diftérica

não inferior a 20 UI2

Anatoxina tetânica

não inferior a 40 UI2

Antigénios de Bordetella pertussis

 

Anatoxina da tosse convulsa

25 microgramas

Hemaglutinina filamentosa

25 microgramas

Poliovírus (inativado)3

40 unidades do antigénio D4

Tipo 1

(Mahoney)

Tipo 2

(MEF-1)

8 unidades do antigénio D4

Tipo 3

(Saukett)

32 unidades do antigénio D4

Antigénio de superfície da hepatite B5

10 microgramas

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

12 microgramas

(fosfato de poliribosilribitol)

 

conjugado com proteína tetânica

22-36 microgramas

1Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)

2Como limite inferior de confiança (p= 0,95)

3Produzido em células Vero

4Ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado

5produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante

A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Hexyon é uma suspensão esbranquiçada e turva.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Hexyon

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

Vacinação primária:

A vacinação primária consiste na administração de duas doses (com um intervalo mínimo de 8 semanas) ou três doses (com um intervalo mínimo de 4 semanas) de acordo com as recomendações oficiais.

Podem ser utilizados todos os esquemas de vacinação, incluindo o Expanded Program on Immunisation (EPI) (Programa Expandido de Imunização) da Organização Mundial de Saúde (OMS) às 6, 10, 14 semanas de idade, quer tenha sido administrada ou não à nascença uma dose da vacina contra a hepatite B.

Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexyon pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade. Se, for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B.

Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexyon e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.

Vacinação de reforço:

Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexyon, tem de ser administrada uma dose de reforço.

Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexyon, deve ser administrada uma dose de reforço.

As doses de reforço devem ser administradas no mínimo 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária e de acordo com as recomendações oficiais. Pelo menos 1 dose da vacina Hib tem de ser administrada.

Adicionalmente:

Na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, é necessário administrar uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Hexyon pode ser considerado para a dose de reforço.

Após um esquema OMS-EPI com 3 doses de Hexyon (6, 10, 14 semanas) e na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, tem de ser administrada uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Pelo menos uma dose de reforço da vacina contra a poliomielite deve ser administrada. Hexyon pode ser considerado para a dose de reforço.

Quando uma vacina contra a hepatite B é administrada à nascença e após uma vacinação primária de 3 doses, pode ser administrado como reforço Hexyon ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib.

Hexyon pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.

Outra população pediátrica:

A segurança e eficácia de Hexyon em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Não existem dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).

Modo de administração

A imunização tem de ser realizada por injeção intramuscular (IM). O local de injeção recomendado é, preferencialmente, a zona anterolateral da parte superior da coxa e o músculo deltoide nas crianças mais velhas (possivelmente a partir dos 15 meses de idade).

Para instruções de manuseamento, ver secção 6.6.

4.3Contraindicações

Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexyon.

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexyon ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

A vacinação com Hexyon está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).

Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de

vacinação deve continuar com !, poliomielite e Hib.

A vacina contra a tosse convulsa não deve ser administrada a indivíduos com perturbações neurológicas não controladas ou epilepsia não controlada até o tratamento para estas condições ter sido estabelecido, as doenças estabilizadas e o benefício ser claramente superior ao risco.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Hexyon não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o

Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.

Hexyon não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação. Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.

Hexyon não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.

Antes da imunização

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda, moderada a grave, ou infeção. A presença de uma infeção ligeira e/ou febre baixa não deve atrasar a vacinação.

A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de reações adversas). A administração de Hexyon tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.

Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração tem de tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou quaisquer outras reações. Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática, após a administração da vacina.

Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de qualquer vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:

Temperatura 40 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;

Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo) nas 48 horas seguintes à vacinação;

Choro persistente e inconsolável com duração 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;

Convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.

Podem existir circunstâncias, como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que o potencial benefício supera os possíveis riscos.

História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexyon. Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois tais acontecimentos adversos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.

No caso da ocorrência da síndrome de Guillain-Barré ou nevrite braquial após a administração de uma anterior vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos, como por exemplo se a vacinação primária foi terminada ou não. A vacinação é habitualmente justificada em indivíduos cuja vacinação primária está incompleta (ou seja, receberam menos de três doses).

A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência. Recomenda-se o adiamento da vacinação até ao final do tratamento ou doença. Não obstante, recomenda-se a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta dos anticorpos seja limitada.

Populações especiais

Não existem dados disponíveis em lactentes prematuros. Contudo, poderá ser observada uma resposta imunitária inferior e o nível de proteção clínica é desconhecido.

As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.

Em indivíduos com insuficiência renal crónica, observou-se uma resposta limitada da hepatite B, devendo ser ponderada a administração de doses adicionais da vacina contra a hepatite B de acordo com o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-HBsAg).

Precauções de utilização

Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.

Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vacina tem de ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.

Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada nem deve ser adiada.

Interferência com análises laboratoriais

Uma vez que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste de urina positivo durante 1 a 2 semanas após a vacinação. Devem ser realizados outros testes para confirmar a infeção por Hib durante este período.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os dados relativos à administração concomitante de Hexyon com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.

Os dados relativos à administração concomitante de uma dose de reforço de Hexyon com a vacina contra o sarampo-papeira-rubéola demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios. É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexyon e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.

Os dados relativos à administração concomitante da vacina contra o rotavírus demonstraram a inexistência de qualquer interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.

Os dados sobre a administração concomitante de Hexyon com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.

Se for considerada a coadministração com outra vacina, a imunização deve ser realizada em diferentes locais de injeção.

Hexyon não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.

Não foi notificada qualquer interação clínica significativa com outros tratamentos ou medicamentos biológicos exceto no caso de terapêutica imunossupressora (ver secção 4.4).

Interferência com análises laboratoriais: ver secção 4.4.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não aplicável. Esta vacina não se destina a ser administrada a mulheres em idade fértil.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8Efeitos indesejáveis

a- Resumo do perfil de segurança

Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexyon, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção. Observou-se uma reatogenicidade ligeiramente superior após a primeira dose em comparação com as doses subsequentes.

A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.

b- Resumo das reações adversas em forma tabelar

Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes ( 1/10)

Frequentes ( 1/100, <1/10)

Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100) Raros ( 1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e notificadas durante a comercialização

Classes de Sistemas de

Frequência

Acontecimentos adversos

Orgãos

 

 

Doenças do sistema

Pouco frequentes

Reação de hipersensibilidade

imunitário

Raros

Reação anafilática*

Doenças do metabolismo e

Muito frequentes

Anorexia (diminuição do apetite)

da nutrição

 

 

Doenças do sistema

Muito frequentes

Choro, sonolência

nervoso

Frequentes

Choro anormal (choro prolongado)

 

Raros

Convulsões com ou sem febre*

 

Muito raros

Reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-

 

 

hiporeativos (EHH)

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Vómitos

 

Frequentes

Diarreia

Afeções dos tecidos

Raros

Exantema

cutâneos e subcutâneos

 

 

Perturbações gerais e

Muito frequentes

Dor no local da injeção, eritema no local da

alterações no local de

 

injeção, inchaço no local da injeção

administração

 

Irritabilidade

 

 

Pirexia (temperatura corporal 38,0 °C)

 

Frequentes

Endurecimento no local da injeção

 

Pouco frequentes

Nódulo no local da injeção

 

 

Pirexia (temperatura corporal 39,6 °C)

 

Raros

Edema extenso no membro†

*Reações adversas provenientes de notificações espontâneas

† Ver secção c.

c. Descrição de reações adversas selecionadas

Edema extenso no membro: Foi notificada, em crianças, a ocorrência de reações extensas (>50 mm) no local da injeção, incluindo edema extenso do membro, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem espontaneamente num prazo de 3-5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior após a 4.ª e a 5.ª doses.

d- Potenciais acontecimentos adversos

(ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexyon e não diretamente com Hexyon).

Doenças do sistema nervoso

-Foi notificada a ocorrência de nevrite braquial e síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica.

-Foi notificada a ocorrência de neuropatia periférica (poliradiculonevrite, paralisia facial), nevrite ótica, desmielinização do sistema nervoso central (esclerose múltipla) após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B.

-Encefalopatia/encefalite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente ( 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Após a vacinação com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b, pode ocorrer uma reação edematosa envolvendo um ou ambos os membros inferiores. Se esta reação ocorrer, será sobretudo após a vacinação primária e nas primeiras horas após a vacinação. Os sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro intenso. Todos estes acontecimentos devem ter resolução espontânea sem sequelas ao fim de 24 horas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Não foram documentados casos de sobredosagem.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09

A imunogenicidade de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.

Os resultados obtidos para cada um dos componentes estão resumidos nas tabelas que se seguem:

Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexyon

 

 

Duas

 

Três doses

 

 

 

doses

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

Semanas

Meses

Meses

Limiar de anticorpos

meses

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 a

N=322††

N=934 a

 

 

220†

1.270

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Anti-difteria

 

99,6

97,6

99,7

97,1

(0,01 UI/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tétano

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,01 UI/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Seroconversão‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(Resposta à vacina§)

98,4

100,0

99,4

99,7

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Seroconversão‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(Resposta à vacina§)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

Com vacinação contra a

/

99,0

/

99,7

Anti-HBs

hepatite B à nascença

 

 

 

 

(10 mUI/ml)

Sem vacinação contra a

97,2

95,7

96.8

98,8

 

hepatite B à nascença

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tipo 1

 

90,8

100,0

99,4

99,9

(8 (1/diluição))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tipo 2

 

95,0

98,5

100,0

100,0

(8 (1/diluição))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tipo 3

 

96,7

100,0

99,7

99,9

(8 (1/diluição))

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

71,5

95,4

96,2

98,0

(0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) N = Número de indivíduos analisados (por protocolo)

**3, 5 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia, Suécia)

6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul); †† 2, 3, 4 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia);

2, 4, 6 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Argentina, México, Perú e com vacinação contra a hepatite B à nascença (Costa Rica e Colômbia)

‡‡Seroconversão: aumento 4 vezes comparativamente com o nível pré-vacinação (pré-dose 1)

§ Resposta à vacina: Se a concentração de anticorpos pré-vacinação < 8UE/ml, a concentração de anticorpos pós- vacinação deverá ser 8 UE/ml. Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ao nível pré-vacinação

Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexyon

 

 

Vacinação de

 

 

 

 

 

reforço aos 11-

Vacinação de reforço durante o

 

 

12 meses de

 

 

segundo ano de vida após uma série

 

 

idade após uma

 

 

primária de três doses

 

 

série primária de

 

 

 

 

 

 

 

duas doses

 

 

 

Limiar de anticorpos

 

 

 

 

3-5 meses

6-10-14

 

 

 

semanas

meses

meses

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=204

N=178††

N=177 a

 

 

 

 

 

396

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Anti-difteria

 

100,0

100,0

100,0

97,2

(0,1 UI/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tétano

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,1 UI/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Seroconversão‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(Resposta à vacina§)

98,0

100,0

98,8

100,0

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Seroconversão‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(Resposta à vacina§)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

Com vacinação

 

 

 

 

 

contra a hepatite B

/

100,0

/

99,7

Anti-HBs

à nascença

 

 

 

 

(10 mUI/ml)

Sem vacinação

 

 

 

 

 

contra a hepatite B

96,4

98,5

98,9

99,4

 

à nascença

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tipo 1

 

100,0

100,0

98,9

100,0

(8 (1/diluição))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tipo 2

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(8 (1/diluição))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tipo 3

 

99,6

100,0

100,0

100,0

(8 (1/diluição))

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

(1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Globalmente aceite como substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) N = Número de indivíduos analisados (por protocolo)

**3, 5 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia, Suécia)

† 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul); †† 2, 3, 4 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia);

2, 4, 6 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Argentina, México, Peru) e com vacinação contra a hepatite B à nascença (Costa Rica e Colômbia)

‡‡Seroconversão: aumento 4 vezes comparativamente com o nível pré-vacinação (pré-dose 1)

§ Resposta à vacina: Se a concentração de anticorpos pré-vacinação (pré-dose 1) < 8UE/ml, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser 8 UE/ml. Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).

Respostas imunitárias aos antigénios Hib e pertussis após 2 doses aos 2 e 4 meses de idade

As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexyon (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade. As respostas imunitárias aos antigénios PRP, PT e FHA um mês após a administração das 2 doses aos 2 e 4 meses de idade foram semelhantes às observadas um mês após um esquema de 2 doses primárias administradas aos 3 e 5 meses: em 73% dos indivíduos observaram-se títulos anti PRP0.15µg/ml, em 97.9% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-PT e em 98.6% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-FHA.

Persistência da resposta imunitária

Estudos sobre a persistência a longo prazo dos anticorpos induzidos pela vacina após as séries primárias em lactentes/crianças e após a vacinação contra a hepatite B, dada à nascença ou não, mostraram manutenção de níveis acima dos níveis de proteção reconhecidos ou dos limiares de anticorpos para os antigénios vacinais (conforme Tabela 3).

Adicionalmente, observou-se que a imunidade contra o componente da hepatite B da vacina persistia até aos 9 anos de idade após uma série primária, consistindo numa dose de vacina contra a hepatite B administrada à nascença seguida de uma série de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade, sem administração de dose de reforço à criança, em que 49,3% dos vacinados tinham anticorpos 10 mUI/ml com concentrações médias geométricas de 13,3 (IC 95%: 8,82 - 20,0) mUI/ml. A memória imunitária contra a hepatite B foi demonstrada pela presença de uma resposta anamnéstica a uma nova dose de vacinação contra a hepatite B à idade de 9 anos em 93% dos vacinados com desenvolvimento de concentrações médias geométricas de 3692 (IC 95%: 1886 - 7225) mUI/ml após a vacinação.

Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexyon

 

 

 

Vacinação

Limiar de anticorpos

Vacinação primária às 6-10-14 semanas

 

e reforço aos 15-18 meses

meses e reforço

 

 

 

aos 12-24 meses

 

Sem hepatite B

Com hepatite B

Com hepatite B

 

à nascença

à nascença

à nascença

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

 

 

 

 

%

%

%

 

 

 

 

Anti-difteria

 

 

 

(0,01 UI/ml)

98,2

(0,1 UI/ml)

75,3

64,4

57,2

Anti-tétano

 

 

 

(0,01 UI/ml)

(0,1 UI/ml)

89,5

82,8

80,8

Anti-PTe

 

 

 

(8 UE/ml)

42,5

23,7

22,2

Anti-FHAe

 

 

 

(8 UE/ml)

93,8

89,0

85,6

Anti-HBs

 

 

 

(10 mUI/ml)

73,3

96,1

92,3

Anti-Polio tipo 1

NAd

NAd

 

(8 (1/diluição))

99,5

Anti-Polio tipo 2

NAd

NAd

 

(8 (1/diluição))

Anti-Polio tipo 3

NAd

NAd

 

(8 (1/diluição))

Anti-PRP

 

 

 

(0,15 µg/ml)

98,8

N = Número de individuos analisados (por protocolo)

a:Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes)

b:6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul)

c:2, 4, 6 meses com vacinação contra a hepatite B à nascença (Colombia)

d:Devido ao Dia Nacional de Imunização com a vacina VOP no país, os resultados para a Polio não foram analisados

e:8 UE/ml corresponde a 4 LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática ELISA).

O valor LLOQ para o fator anti-PT e anti-FHA é 2 UE/ml

Eficácia e efetividade na proteção contra a tosse convulsa

A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal). Neste ensaio, constatou-se a necessidade de uma dose de reforço no segundo ano de vida.

A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses. Os resultados do seguimento a longo prazo demonstraram uma grande redução na incidência da tosse convulsa após a segunda dose, independentemente da vacina utilizada.

Efetividade na proteção contra a doença invasiva por Hib

A efetividade da vacina contra a doença invasiva por Hib das vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalentes e hexavalentes, incluindo vacinas contendo o antigénio Hib do Hexyon) foi demonstrada na Alemanha através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização (período de seguimento superior a cinco anos). A efetividade da vacina foi de 96,7% no caso da primovacinação completa e de 98,5% no caso da dose de reforço (independentemente da vacinação primária).

5.2Propriedades farmacocinéticas

Não foram realizados estudos farmacocinéticos.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e tolerância local.

Nos locais da injeção, observaram-se alterações histológicas inflamatórias crónicas, que se prevê venham a ser de recuperação lenta.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Hidrogenofosfato dissódico Di-hidrogenofosfato de potássio Trometamol

Sacarose

Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina Água para injetáveis.

Para o adsorvente: ver secção 2.

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou medicamentos.

6.3Prazo de validade

3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A informação de estabilidade indica que os componentes da vacina são estáveis à temperatura até 25ºC durante 72 horas. No final deste período, Hexyon deve ser administrado ou eliminado. Esta informação destina-se a aconselhar os profissionais de saúde em apenas casos de desvio temporário da temperatura.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Hexyon em seringas pré-cheias

Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (halobutilo) e tampa na extremidade (halobutilo), sem agulha.

Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (halobutilo) e tampa na extremidade (halobutilo), com 1 agulha separada.

Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (halobutilo) e tampa na extremidade (halobutilo), com 2 agulhas separadas.

Embalagem de 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha. Embalagem de 50 seringas pré-cheias sem agulha.

Embalagem de 50 (composta por 5 embalagens de 10) seringas pré-cheias sem agulha.

Hexyon em frascos para injetáveis

Suspensão de 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (halobutilo). Embalagem de 10.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Hexyon em seringas pré-cheias

Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.

Para as seringas sem uma agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Hexyon em frascos para injetáveis

Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser agitado de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar o frasco para injetáveis.

Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hexyon em seringas pré-cheias

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon em frascos para injetáveis

EU/1/13/829/001

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 abril 2013

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

{MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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