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Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Rotulagem - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHexyon
Código ATCJ07CA09
Substânciadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
FabricanteSanofi Pasteur Europe

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Hexyon – Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha. Embalagem de 1, 10 ou 50. Hexyon – Cartonagem para seringa pré-cheia, com uma agulha separada. Embalagem de 1 ou 10.

Hexyon – Cartonagem para seringa pré-cheia, com duas agulhas separadas. Embalagem de 1 ou 10.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.

DTPa-VIP-VHB-Hib

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica

20 UI

Anatoxina tetânica

40 UI

Antigénios de Bordetella pertussis:

Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa

25/25 µg

40/8/32 UD

Antigénio de superfície da hepatite B

10 µg

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

12 µg

 

conjugado com proteína tetânica

22-36 µg

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Hidrogenofosfato dissódico Di-hidrogenofosfato de potássio Trometamol

Sacarose

Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina Água para injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em seringa pré-cheia. 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 50 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha

10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas

10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP: MM/AAAA

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Hexyon – Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha. Embalagem de 50 (5x10) (incluindo blue box).

1.NOME DO MEDICAMENTO

Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.

DTPa-VIP-VHB-Hib

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica

20 UI

Anatoxina tetânica

40 UI

Antigénios de Bordetella pertussis:

Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa

25/25 µg

40/8/32 UD

Antigénio de superfície da hepatite B

10 µg

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

12 µg

 

conjugado com proteína tetânica

22-36 µg

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Hidrogenofosfato dissódico Di-hidrogenofosfato de potássio Trometamol

Sacarose

Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina Água para injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em seringa pré-cheia.

Embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP: MM/AAAA

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/829/009

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Hexyon – Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha. Embalagem de 10, como componente da embalagem de 50 (sem blue box).

1.NOME DO MEDICAMENTO

Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.

DTPa-VIP-VHB-Hib

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica

20 UI

Anatoxina tetânica

40 UI

Antigénios de Bordetella pertussis:

Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa

25/25 µg

40/8/32 UD

Antigénio de superfície da hepatite B

10 µg

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

12 µg

 

conjugado com proteína tetânica

22-36 µg

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Hidrogenofosfato dissódico Di-hidrogenofosfato de potássio Trometamol

Sacarose

Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina Água para injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em seringa pré-cheia. 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha

Componente da embalagem de 50, não pode ser vendida separadamente.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP: MM/AAAA

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/829/009

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexyon – Cartonagem para o frasco para injetáveis. Embalagem de 10.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Hexyon, suspensão injetável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.

DTPa-VIP-VHB-Hib

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica

20 UI

Anatoxina tetânica

40 UI

Antigénios de Bordetella pertussis:

Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa

25/25 µg

40/8/32 UD

Antigénio de superfície da hepatite B

10 µg

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

12 µg

 

conjugado com proteína tetânica

22-36 µg

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Hidrogenofosfato dissódico Di-hidrogenofosfato de potássio Trometamol

Sacarose

Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina Água para injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável.

10 frascos para injetáveis (0,5 ml).

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Agitar antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP: MM/AAAA

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/829/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo –Seringa pré-cheia

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Hexyon, suspensão injetável

DTPa-VIP-VHB-Hib

IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose = 0,5 ml

6.OUTRAS

Sanofi Pasteur Europe

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo – Frasco para injetáveis

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Hexyon, suspensão injetável

DTPa-VIP-VHB-Hib

IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose = 0,5 ml

6.OUTRAS

Sanofi Pasteur Europe

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