Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHyQvia
Código ATCJ06BA
Substânciahuman normal immunoglobulin
FabricanteBaxalta Innovations GmbH

HyQvia

Imunoglobulina humana normal

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HyQvia. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou oe medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do HyQvia.

Para obter informações práticas sobre a utilização do HyQvia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o HyQvia e para que é utilizado?

O HyQvia é utilizado em doentes com síndromes de imunodeficiência. Nestes doentes, o sangue não tem anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças e que também são conhecidas como imunoglobulinas). O HyQvia é utilizado como terapêutica de substituição para o tratamento de:

síndromes de imunodeficiência primária (IDP, quando os doentes nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);

níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes que sofrem de leucemia linfocítica crónica ou mieloma (dois cancros que afetam tipos diferentes de glóbulos brancos) e que têm infeções frequentes.

O medicamento também contém hialuronidase humana recombinante, uma enzima utilizada para ajudar a administrar a imunoglobulina humana normal sob a pele e melhorar a sua absorção pelo organismo.

O HyQvia contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.

Como se utiliza o HyQvia?

O HyQvia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de síndromes de imunodeficiência.

O HyQvia está disponível sob a forma de duas soluções para perfusão (administração gota a gota) por via subcutânea. Em primeiro lugar, é administrada por perfusão uma solução que contém a hialuronidase humana recombinante e, em seguida, é administrada no mesmo local uma solução que contém a imunoglobulina humana normal (100 mg/ml). Consulte o Folheto Informativo para obter informações detalhadas sobre a utilização do HyQvia.

Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o HyQvia depois de receberem formação adequada. A dose e a frequência das perfusões dependem de cada doente e podem ter de ser ajustadas em função da sua resposta individual.

Como funciona o HyQvia?

A substância ativa do HyQvia, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue. Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo. A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 1950 e possui uma extensa atividade contra organismos que podem provocar infeções. O modo de ação do HyQvia consiste em fazer aumentar níveis baixos anormais de IgG do sangue, de modo a voltarem aos valores normais.

O HyQvia também contém hialuronidase humana recombinante. Esta é uma forma da hialuronidase, uma enzima natural humana que decompõe uma substância denominada ácido hialurónico, que está presente nos tecidos e nos espaços diminutos que existem entre as células, tornando temporariamente mais líquida a área situada entre as células. Quando é administrada por via subcutânea antes da imunoglobulina humana normal, a hialuronidase humana recombinante ajuda a administrar a substância ativa sob a pele e promove a sua absorção pelo organismo.

Quais os benefícios demonstrados pelo HyQvia durante os estudos?

A imunoglobulina humana normal é utilizada há muitos anos no tratamento das referidas doenças. De acordo com as normas orientadoras atuais relativas a estes medicamentos, o HyQvia foi analisado num estudo principal com uma duração superior a um ano, que incluiu 89 doentes com IDP que já tinham sido tratados com imunoglobulina humana normal durante, pelo menos, três meses. O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves que ocorreram ao longo de um ano de tratamento.

O estudo demonstrou que o HyQvia reduziu esse número para 0,03 por ano. Este é um valor inferior ao número predefinido necessário para a demonstração de eficácia (que é de uma infeção por ano) e é semelhante ao observado com outros medicamentos autorizados com imunoglobulina humana normal.

Este estudo foi prolongado até cerca de 4 anos e confirmou os benefícios de longo prazo e a segurança do HyQvia.

Quais são os riscos associados ao HyQvia?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HyQvia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações locais como inchaço e desconforto no local da perfusão. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HyQvia, consulte o Folheto Informativo.

O HyQvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal, à hialuronidase ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes que são alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de

imunoglobulina A (IgA) e têm anticorpos contra a IgA. É contraindicada a administração do HyQvia num vaso sanguíneo ou num músculo.

Por que foi aprovado o HyQvia?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o HyQvia causa uma redução do número de infeções bacterianas graves semelhante à que se observa com outras imunoglobulinas e, com a utilização da hialuronidase recombinante, permite a administração de perfusões subcutâneas segundo intervalos bastante mais longos, ainda que as reações locais sejam ligeiramente mais frequentes. A possibilidade de os doentes ou os seus prestadores de cuidados administrarem eles próprios o medicamento em casa pode também melhorar a conveniência do medicamento. Apesar de existirem preocupações quanto à possibilidade de os anticorpos que se desenvolvem contra a hialuronidase recombinante poderem causar efeitos secundários ao afetarem a versão natural da enzima, os resultados dos estudos foram tranquilizadores. Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HyQvia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HyQvia?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HyQvia.

Outras informações sobre o HyQvia

Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento HyQvia.

O EPAR completo sobre o HyQvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o HyQvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2016.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados