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Iasibon (ibandronic acid) – Rotulagem - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIasibon
Código ATCM05BA06
Substânciaibandronic acid
FabricantePharmathen S.A.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

Iasibon 1 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Uma ampola com 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injectáveis. Consultar o folheto informativo para informação adicional

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

1 ampola

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intravenosa, para perfusão após diluição

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição. Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grécia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/10/659/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Iasibon 1 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Ampola

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Iasibon 1 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico

Via IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior

1. NOME DO MEDICAMENTO

Iasibon 2 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Uma ampola com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico

(na forma sódica mono-hidratada).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injectáveis. Consultar o folheto informativo para informação adicional

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

1 ampola

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intravenosa, para perfusão após diluição

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição. Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/10/659/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Iasibon 2 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Ampola

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Iasibon 2 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior

1. NOME DO MEDICAMENTO

Iasibon 6 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um frasco para injectáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injectáveis. Consultar o folheto informativo para informação adicional

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão 5 frascos para injectáveis

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intravenosa, para perfusão após diluição

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição. Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/10/659/005

EU/1/10/659/006

EU/1/10/659/007

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Iasibon 6 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco para injectáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Iasibon 6 mg concentrado para solução para perfusão ácido ibandrónico

Via IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior

1. NOME DO MEDICAMENTO

Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono- hidratada).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Os comprimidos também contém lactose.. Consultar o folheto informativo para informação adicional

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimidos revestidos por película 3 comprimidos revestidos por película 6 comprimidos revestidos por película 9 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Não chupe, não mastigue, nem esmague os comprimidos

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Tel.: +302106604300

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/10/659/001

EU/1/10/659/002

EU/1/10/659/008

EU/1/10/659/009

EU/1/10/659/0010

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Iasibon 50 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pharmathen S.A.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

Seg

Ter

Qua

Qui

Sex

Sab

Dom

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