Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Folheto informativo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIasibon
Código ATCM05BA06
Substânciaibandronic acid
FabricantePharmathen S.A.

Folheto Informativo: Informação para o doente

Iasibon 1 mg concentrado para solução para perfusão

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4

Neste folheto:

1.O que é Iasibon e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Iasibon

3.Como receber Iasibon

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Iasibon

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Iasibon e para que é utilizado

Iasibon contém a substância activa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Iasibon é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas).

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.

Iasibon também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.

Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2.O que precisa de saber antes de receber Iasibon

Não receba Iasibon

se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tem, ou teve alguma vez, níveis baixos de cálcio no sangue.

Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iasibon.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Iasibon:

se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos

se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais

se tiver problemas de rins.

se tiver problemas de coração e o médico recomendou limitar a sua ingestão diária de líquidos.

Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.

Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Iasibon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Iasibon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Iasibon pode afectar o modo como alguns medicamentos funcionam.

Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Iasibon funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injecção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Iasibon podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não receba Iasibon se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Iasibon contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como receber Iasibon

Receber este medicamento

Iasibon é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro.

é administrado por perfusão na veia.

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Iasibon. Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correcta deste medicamento.

Que quantidade receber

A dose de Iasibon que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.

Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 ampolas (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.

Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 ampolas (2 mg) ou de 4 ampolas (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.

O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas. Em caso de resposta insuficiente, ou se a sua doença reaparecer, poderá considerar-se a repetição da dose.

O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ocular persistente e inflamação

dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar

(necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)

 

reacções adversas na pele graves

 

dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de

 

lesões ósseas no ouvido.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos. Estes sintomas desaparecem geralmente dentro de algumas horas ou dias. Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias

aumento da temperatura corporal

dor no estômago e barriga, indigestão, má disposição, vómitos ou diarreia (intestino solto)

níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue

alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como aumento da creatinina ou da gamma GT

um problema no ritmo cardíaco denominado de “bloqueio de ramo bilateral”

dor nos músculos ou ossos

dor de cabeça, sensação de tontura ou sensação de fraqueza

sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar

pernas ou pés inchados

dor nas articulações, artrite ou outros problemas das articulações

problemas da glândula paratireoide

contusão

infeções

um problema dos olhos denominado de “cataratas”

problemas de pele

problemas dentários

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

tremores ou arrepios

diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia)

uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de “doença cerebrovascular” (AVC ou hemorragia no cérebro)

problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão (pressão sanguínea alta) e veias varicosas)

alterações nas células do sangue (anemia)

nível elevado de fosfatase alcalina no sangue

acumulação de líquido e inchaço (linfoedema)

líquido nos pulmões

problemas de estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”

cálculos biliares

dificuldade em urinar, cistite (inflamação da bexiga)

enxaqueca

dor nos nervos, lesão da raiz do nervo

surdez

aumento da sensibilidade ao som, a sabores ou ao toque, ou alterações no olfato

dificuldade em engolir

úlceras na boca, lábios inchados (queilite), sapinhos da boca

comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca

dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina

um crescimento da pele denominado de “neoplasma benigno da pele”

perda de memória

problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor

erupção na pele

queda de cabelo

lesão ou dor no local da injeção

perda de peso

quisto no rim (saco com líquido no rim).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Iasibon

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Após a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).

Não utilize este medicamento caso a solução não seja límpida ou contenha partículas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Iasibon

A substância activa é o ácido ibandrónico. Uma ampola com 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado)

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem

Iasibon é uma solução límpida e incolor. Iasibon 1 mg é fornecido em embalagens contendo 1 ampola

(ampola de vidro de tipo I, de 2 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Fabricante

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:

Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 50 e <80 ml/min). Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de

complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:

Depuração da creatinina

Dose

Volume1 e tempo2 de perfusão

(ml/min)

 

 

 

 

 

≥50 CLcr <80

6 mg (6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

solução para perfusão)

 

 

≥30 CLcr <50

4 mg (4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

solução para perfusão)

 

 

<30

2 mg (2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

solução para perfusão)

 

 

1Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%

2Administração cada 3 a 4 semanas

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr

< 50 mL/min.

Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor

Iasibon é habitualmente administrado em meio hospitalar. A dose é determinada pelo médico tendo em consideração os seguintes fatores.

Antes de se iniciar o tratamento com Iasibon, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor. Na maioria dos doentes com hipercalcemia grave (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina * 3 mmol/l ou 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente. Em doentes com hipercalcemia moderada (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg constituem uma dose eficaz. A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.

De referir que a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina é calculada do seguinte modo:

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mmol/l)- 0,02 x albumina (g/l)] + 0,8

para a albumina (mmol/l)

 

 

 

 

Ou

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumina (g/dl)

para a albumina (mg/dl)

 

 

Para converter a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina, de mmol/l para mg/dl, multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, consegue reduzir-se um nível sérico elevado de cálcio para valores normais em 7 dias. O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.

Modo e via de administração

Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.

Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:

Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metastáses ósseas - adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.

 

Tratamento da Hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de

 

cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante 2

 

horas.

Nota:

De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Iasibon concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%. Iasibon concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas destinam-se a administração única. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Iasibon”).

Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por perfusão intravenosa.

Deve ter-se o cuidado de assegurar que Iasibon concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Iasibon concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.

Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de doentes (50 doentes) recebeu uma segunda perfusão para a hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.

Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento foi de até 96 semanas.

Sobredosagem

Atualmente, não existe experiência de intoxicação aguda com Iasibon concentrado para solução para perfusão. Dado que foi demonstrado, durante os estudos pré-clínicos com doses elevadas, que os rins e o fígado são os órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas regularmente.

A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.

Folheto Informativo: Informação para o doente

Iasibon 2 mg concentrado para solução para perfusão

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4

Neste folheto:

1.O que é Iasibon e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Iasibon

3.Como receber Iasibon

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Iasibon

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Iasibon e para que é utilizado

Iasibon contém a substância activa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Iasibon é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas).

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.

Iasibon também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.

Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2. O que precisa de saber antes de receber Iasibon

Não receba Iasibon

se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tem, ou teve alguma vez, níveis baixos de cálcio no sangue.

Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iasibon.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Iasibon:

se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos

se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais

se tiver problemas de rins.

se tiver problemas de coração e o médico recomendou limitar a sua ingestão diária de líquidos.

Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.

Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Iasibon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Iasibon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Iasibon pode afectar o modo como alguns medicamentos funcionam.

Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Iasibon funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injecção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Iasibon podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não receba Iasibon se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Iasibon contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como receber Iasibon

Receber este medicamento

Iasibon é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro.

é administrado por perfusão na veia.

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Iasibon. Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correcta deste medicamento.

Que quantidade receber

A dose de Iasibon que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.

Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 ampolas (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.

Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 ampolas (2 mg) ou de 4 ampolas (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.

O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas. Em caso de resposta insuficiente, ou se a sua doença reaparecer, poderá considerar-se a repetição da dose.

O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ocular persistente e inflamação

dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar

(necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)

 

reacções adversas na pele graves

 

dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de

 

lesões ósseas no ouvido.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos. Estes sintomas desaparecem geralmente dentro de algumas horas ou dias. Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias

aumento da temperatura corporal

dor no estômago e barriga, indigestão, má disposição, vómitos ou diarreia (intestino solto)

níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue

alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como aumento da creatinina ou da gamma GT

um problema no ritmo cardíaco denominado de “bloqueio de ramo bilateral”

dor nos músculos ou ossos

dor de cabeça, sensação de tontura ou sensação de fraqueza

sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar

pernas ou pés inchados

dor nas articulações, artrite ou outros problemas das articulações

problemas da glândula paratireoide

contusão

infeções

um problema dos olhos denominado de “cataratas”

problemas de pele

problemas dentários

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

tremores ou arrepios

diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia)

uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de “doença cerebrovascular” (AVC ou hemorragia no cérebro)

problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão (pressão sanguínea alta) e veias varicosas)

alterações nas células do sangue (anemia)

nível elevado de fosfatase alcalina no sangue

acumulação de líquido e inchaço (linfoedema)

líquido nos pulmões

problemas de estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”

cálculos biliares

dificuldade em urinar, cistite (inflamação da bexiga)

enxaqueca

dor nos nervos, lesão da raiz do nervo

surdez

aumento da sensibilidade ao som, a sabores ou ao toque, ou alterações no olfato

dificuldade em engolir

úlceras na boca, lábios inchados (queilite), sapinhos da boca

comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca

dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina

um crescimento da pele denominado de “neoplasma benigno da pele”

perda de memória

problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor

erupção na pele

queda de cabelo

lesão ou dor no local da injeção

perda de peso

quisto no rim (saco com líquido no rim).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Iasibon

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Após a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).

Não utilize este medicamento caso a solução não seja límpida ou contenha partículas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Iasibon

A substância activa é o ácido ibandrónico. Uma ampola com 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado)

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem

Iasibon é uma solução límpida e incolor. Iasibon 2 mg é fornecido em embalagens contendo 1 ampola

(ampola de vidro de tipo I, de 2 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Fabricante

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:

Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 50 e <80 ml/min). Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de

complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:

Depuração da creatinina

Dose

Volume1 e tempo2 de perfusão

(ml/min)

 

 

 

 

 

≥50 CLcr <80

6 mg (6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

solução para perfusão)

 

 

≥30 CLcr <50

4 mg (4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

solução para perfusão)

 

 

<30

2 mg (2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

solução para perfusão)

 

 

1Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%

2Administração cada 3 a 4 semanas

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr

< 50 mL/min.

Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor

Iasibon é habitualmente administrado em meio hospitalar. A dose é determinada pelo médico tendo em consideração os seguintes fatores.

Antes de se iniciar o tratamento com Iasibon, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor. Na maioria dos doentes com hipercalcemia grave (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina * 3 mmol/l ou 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente. Em doentes com hipercalcemia moderada (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg constituem uma dose eficaz. A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.

De referir que a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina é calculada do seguinte modo:

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mmol/l)- 0,02 x albumina (g/l)] + 0,8

para a albumina (mmol/l)

 

 

 

 

Ou

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumina (g/dl)

para a albumina (mg/dl)

 

 

Para converter a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina, de mmol/l para mg/dl, multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, consegue reduzir-se um nível sérico elevado de cálcio para valores normais em 7 dias. O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.

Modo e via de administração

Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.

Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:

Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metastáses ósseas - adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.

 

Tratamento da Hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de

 

cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante 2

 

horas.

Nota:

De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Iasibon concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%. Iasibon concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas destinam-se a administração única. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Iasibon”).

Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por perfusão intravenosa.

Deve ter-se o cuidado de assegurar que Iasibon concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Iasibon concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.

Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de doentes (50 doentes) recebeu uma segunda perfusão para a hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.

Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento foi de até 96 semanas.

Sobredosagem

Atualmente, não existe experiência de intoxicação aguda com Iasibon concentrado para solução para perfusão. Dado que foi demonstrado, durante os estudos pré-clínicos com doses elevadas, que os rins e o fígado são os órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas regularmente.

A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.

Folheto Informativo: Informação para o doente

Iasibon 2 mg concentrado para solução para perfusão

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4

Neste folheto:

1.O que é Iasibon e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Iasibon

3.Como receber Iasibon

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Iasibon

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Iasibon e para que é utilizado

Iasibon contém a substância activa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Iasibon é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas).

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.

Iasibon também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.

Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2. O que precisa de saber antes de receber Iasibon

Não receba Iasibon

se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tem, ou teve alguma vez, níveis baixos de cálcio no sangue.

Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iasibon.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Iasibon:

se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos

se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais

se tiver problemas de rins.

se tiver problemas de coração e o médico recomendou limitar a sua ingestão diária de líquidos.

Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.

Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Iasibon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Iasibon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Iasibon pode afectar o modo como alguns medicamentos funcionam.

Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Iasibon funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injecção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Iasibon podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não receba Iasibon se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Iasibon contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como receber Iasibon

Receber este medicamento

Iasibon é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro.

é administrado por perfusão na veia.

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Iasibon. Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correcta deste medicamento.

Que quantidade receber

A dose de Iasibon que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.

Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 ampolas (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.

Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 ampolas (2 mg) ou de 4 ampolas (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.

O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas. Em caso de resposta insuficiente, ou se a sua doença reaparecer, poderá considerar-se a repetição da dose.

O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ocular persistente e inflamação

dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar

(necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)

 

reacções adversas na pele graves

 

dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de

 

lesões ósseas no ouvido.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos. Estes sintomas desaparecem geralmente dentro de algumas horas ou dias. Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias

aumento da temperatura corporal

dor no estômago e barriga, indigestão, má disposição, vómitos ou diarreia (intestino solto)

níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue

alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como aumento da creatinina ou da gamma GT

um problema no ritmo cardíaco denominado de “bloqueio de ramo bilateral”

dor nos músculos ou ossos

dor de cabeça, sensação de tontura ou sensação de fraqueza

sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar

pernas ou pés inchados

dor nas articulações, artrite ou outros problemas das articulações

problemas da glândula paratireoide

contusão

infeções

um problema dos olhos denominado de “cataratas”

problemas de pele

problemas dentários

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

tremores ou arrepios

diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia)

uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de “doença cerebrovascular” (AVC ou hemorragia no cérebro)

problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão (pressão sanguínea alta) e veias varicosas)

alterações nas células do sangue (anemia)

nível elevado de fosfatase alcalina no sangue

acumulação de líquido e inchaço (linfoedema)

líquido nos pulmões

problemas de estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”

cálculos biliares

dificuldade em urinar, cistite (inflamação da bexiga)

enxaqueca

dor nos nervos, lesão da raiz do nervo

surdez

aumento da sensibilidade ao som, a sabores ou ao toque, ou alterações no olfato

dificuldade em engolir

úlceras na boca, lábios inchados (queilite), sapinhos da boca

comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca

dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina

um crescimento da pele denominado de “neoplasma benigno da pele”

perda de memória

problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor

erupção na pele

queda de cabelo

lesão ou dor no local da injeção

perda de peso

quisto no rim (saco com líquido no rim).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Iasibon

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Após a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).

Não utilize este medicamento caso a solução não seja límpida ou contenha partículas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Iasibon

A substância activa é o ácido ibandrónico. Um frasco para injectáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono- hidratado)

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem

Iasibon é uma solução límpida e incolor. Iasibon 6 mg é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injectáveis (frasco para injectáveis de vidro de tipo I, de 9 ml com rolha de borracha bromobutílica). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Fabricante

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:

Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 50 e <80 ml/min). Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de

complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:

Depuração da creatinina

Dose

Volume1 e tempo2 de perfusão

(ml/min)

 

 

 

 

 

≥50 CLcr <80

6 mg (6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

solução para perfusão)

 

 

≥30 CLcr <50

4 mg (4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

solução para perfusão)

 

 

<30

2 mg (2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

solução para perfusão)

 

 

1Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%

2Administração cada 3 a 4 semanas

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr

< 50 mL/min.

Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor

Iasibon é habitualmente administrado em meio hospitalar. A dose é determinada pelo médico tendo em consideração os seguintes fatores.

Antes de se iniciar o tratamento com Iasibon, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor. Na maioria dos doentes com hipercalcemia grave (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina * 3 mmol/l ou 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente. Em doentes com hipercalcemia moderada (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg constituem uma dose eficaz. A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.

De referir que a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina é calculada do seguinte modo:

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mmol/l)- 0,02 x albumina (g/l)] + 0,8

para a albumina (mmol/l)

 

 

 

 

Ou

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumina (g/dl)

para a albumina (mg/dl)

 

 

Para converter a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina, de mmol/l para mg/dl, multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, consegue reduzir-se um nível sérico elevado de cálcio para valores normais em 7 dias. O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.

Modo e via de administração

Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.

Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:

Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metastáses ósseas - adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a

5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.

Tratamento da Hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante 2 horas.

Nota:

De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Iasibon concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%. Iasibon concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas destinam-se a administração única. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Iasibon”).

Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por perfusão intravenosa.

Deve ter-se o cuidado de assegurar que Iasibon concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Iasibon concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.

Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de doentes (50 doentes) recebeu uma segunda perfusão para a hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.

Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento foi de até 96 semanas.

Sobredosagem

Atualmente, não existe experiência de intoxicação aguda com Iasibon concentrado para solução para perfusão. Dado que foi demonstrado, durante os estudos pré-clínicos com doses elevadas, que os rins e o fígado são os órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas regularmente.

A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.

Folheto informativo: Informação para o doente

Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Iasibon e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Iasibon

3.Como tomar Iasibon

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Iasibon

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Iasibon e para que é utilizado

Iasibon contém a substância activa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Iasibon é utilizado adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas)

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia

Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Iasibon

Não tome Iasibon:

se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.

se tem problemas de garganta/esófago, tais como estreitamento ou dificuldade

se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) de seguida

se tem, ou alguma vez teve, níveis baixos de cálcio no sangue.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iasibon.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iasibon:

se tem alergia a quaisquer outros bifosfonatos

se tiver problemas em engolir ou de digestão

se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais no sangue

se tiver problemas de rins

se estiver a fazer tratamento ou cirurgia dentária, ou saiba que terá de fazê-los no futuro, informe o seu médico dentista que está a ser tratado com Iasibon para tratar cancro

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no tubo digestivo (esófago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Iasibon. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bonviva e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).

Crianças e adolescentes

Iasibon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Iasibon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Iasibon pode afectar o modo como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar o modo como Iasibon funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio

ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, designados por “AINEs”, tais como ibuprofeno ou naproxeno. Isto porque os AINEs e o Iasibon podem ambos irritar o estômago e o intestino

um tipo de injecção de antibiótico designado por “aminoglicosido”, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Iasibon podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

A toma de medicamentos que reduzem a acidez do estômago, tais como cimetidina ou ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos de Iasibon.

Iasibon com alimentos e bebidas

Não tome Iasibon com alimentos ou qualquer outra bebida exceto água, uma vez que Iasibon é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).

Tome Iasibon pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento (por exemplo, produtos contendo cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), exceto água. Depois de ter tomado o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos. Depois poderá ingerir a primeira refeição ou bebida e tomar qualquer medicamento ou suplemento (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

Não tome Iasibon caso esteja grávida, a planear engravidar ou a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Iasibon contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares (por exemplo, se tiver intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção da glucose- galactose), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Iasibon

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento, exceto água. A água com uma elevada concentração de cálcio não deve ser usada. Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Iasibon. Elas servem para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correcta deste medicamento.

Ao tomar este medicamento

É importante que tome Iasibon no momento certo e da maneira correcta. Isto porque o medicamento pode causar irritação, inflamação ou úlceras na garganta/ esófago.

Pode ajudar a evitar que isto aconteça agindo do seguinte modo:

Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplemento.

Tome o comprimido com um copo cheio de água (cerca de 200 ml). Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.

Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, não chupe nem esmague o comprimido. Não deixe o comprimido dissolver-se na boca.

Depois de tomar o comprimido de Iasibon, espere, pelo menos, 30 minutos. Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.

Permaneça em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma o comprimido e durante a hora seguinte (60 minutos). Se não fizer assim, parte do medicamento pode voltar para o esófago/garganta..

Que quantidade tomar

A dose habitual de Iasibon é de um comprimido por dia. Se tiver problemas de rins de moderada gravidade, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido em dias alternados. Se tiver problemas graves de rins, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido por semana.

Se tomar mais Iasibon do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Beba um copo cheio de leite antes de ir. Não force o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Iasibon

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se estiver a tomar um comprimido por dia, não tome a dose esquecida. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou semanalmente, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Iasibon

Tome Iasibon durante todo o período de tempo recomendado pelo médico. Isto porque o medicamento apenas funcionará se for tomado continuamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação da sua garganta/esófago)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor de estômago grave. Este pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ocular persistente e inflamação

 

dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma

 

possível fratura atípica do osso da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar

(necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar.

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento.

reacções adversas na pele graves

dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dor de barriga, indigestão

níveis baixos de cálcio no sangue

fraqueza

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor no estômago

comichão ou formigueiro na pele (parastesia)

sintomas do tipo gripal, sensação de mal estar geral e dores

boca seca, sabor estranho na boca ou dificuldade em engolir

anemia (falta de sangue)

níveis elevados de ureia ou níveis elevados da paratormona.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Iasibon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Iasibon

A substância activa é o ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (Conteúdo da embalagem e outras informações)

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho pré- gelificado, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra

revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), macrogol 4000

Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos biconvexos fornecidos em blisters de Poliamida/Al/PVC – Folha de alumínio. Estão disponíveis em embalagens de 3, 6, 9, 28 e 84 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Fabricantes

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

e

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30

210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44

1730 231148

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados