Conteúdo do Artigo
Folheto informativo: informação para o doente
Ácido Ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
ácido ibandrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tal inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
2.O que precisa saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
3.Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido Ibandrónico Sandoz
6.Conteúdos da embalagem e outras informações
1.O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
O Ácido Ibandrónico Sandoz contém a substância ativa de ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados bifosfonatos.
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são utilizados em adultos e prescritos se o doente tiver cancro da mama que se tenha alastrado para os ossos (denominado "metástases ósseas").
Ajuda na prevenção de fraturas de ossos.
Também ajuda na prevenção de outras complicações ósseas que necessitem de cirurgia ou radioterapia.
O Ácido Ibandrónico Sandoz atua na redução da quantidade de cálcio que é perdido pelos seus ossos. Tal ajuda a impedir que os ossos fiquem mais fracos.
2. O que precisa saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz:
se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6
se tem problemas no esófago, tais como um aperto ou dificuldade em engolir
se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) de cada vez
se tem ou teve alguma vez níveis baixos de cálcio no sangue.
Não tome este medicamento se qualquer uma das situações mencionadas acima se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Advertências e precauções
Na fase
após a interrupção do tratamento.
É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, uma vez que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:
•tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas ou uma extração de dentes planeada
•não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo
•é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)
•tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças
ósseas)
•está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)
•tem cancro.
O seu médico pode
Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve
Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
se tem alergia a outros bifosfonatos
se tem problemas ao engolir ou de digestão.
se tem níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de outros minerais
se tem problemas de rins
Irritação, inflamação ou ulceração do esófago/tubo alimentar frequentemente com sintomas de dor aguda no peito, dor aguda depois de engolir alimentos e/ou bebidas, náuseas graves ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar uma hora após tomar Ácido Ibandrónico Sandoz. Se desenvolver estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz e informe o seu médico de imediato (ver secções 3 e 4).
Crianças e adolescentes
Ácido Ibandrónico Sandoz não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque o Ácido Ibandrónico Sandoz pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Para além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como o Ácido Ibandrónico Sandoz funciona.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
suplementos de cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.
ácido acetilsalicílico e
um tipo de antibiótico injetável denominado “aminoglicósido” como a gentamicina. Isto porque os aminoglicósidos e o Ácido Ibandrónico Sandoz podem baixar a quantidade de cálcio no seu sangue.
Tomar medicamentos que reduzem a acidez do estômago, como a cimetidina e a ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos de Ácido Ibandrónico Sandoz.
Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos ou outras bebidas que não água, uma vez que o medicamento é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
Tome Ácido Ibandrónico Sandoz pelo menos 6 horas após a última refeição, bebida ou quaisquer outros medicamentos ou suplementos (por exemplo, produtos com cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), à exceção da água. Após tomar o comprimido, aguarde pelo menos 30 minutos. Nessa altura poderá ingerir alimentos ou bebidas e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos (ver secção 3).
Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz caso esteja grávida, esteja a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
- Bonviva - ibandronic acid
- Ibandronic acid teva - ibandronic acid
- Ibandronic acid accord - ibandronic acid
- Bondenza (ibandronic acid roche) - ibandronic acid
- Iasibon - ibandronic acid
- Bondronat - ibandronic acid
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Ibandronic acid"
É possível conduzir e utilizar máquinas, pois
O Ácido Ibandrónico Sandoz contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (por exemplo, se tiver intolerância à galactose, deficiência da lactase Lapp ou se tiver problemas de mal absorção de
3.Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o comprimido pelo menos 6 horas após a última refeição, bebida ou quaisquer outros medicamentos ou suplementos, à exceção da água. Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio. No caso de níveis possivelmente elevados de cálcio em água da torneira (água dura), é aconselhada a utilização de água engarrafada com baixo teor de minerais.
O seu médico pode
Ao tomar este medicamento
É importante que tome Ácido Ibandrónico Sandoz na hora certa e de forma correta. Isto porque pode causar irritação, inflamação ou úlceras no seu esófago.
Pode ajudar a evitar que isto aconteça procedendo do seguinte modo:
Tome o seu comprimido assim que se levantar, antes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, quaisquer medicamentos ou suplementos.
Tome o seu comprimido, com um copo cheio de água (cerca de 200 ml). Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.
Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, não chupe, nem esmague o comprimido. Não permita que o comprimido se dissolva na sua boca.
Depois de tomar o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos. Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos.
Deve permanecer em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma os comprimidos e permanecer direito durante a próxima hora (60 minutos), pois caso contrário, parte do medicamento pode escoar novamente para o tubo alimentar/esófago.
Quanto deve tomar
A dose habitual de Ácido Ibandrónico Sandoz é de um comprimido por dia. Se tem problemas de rins moderados, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido em dias alternados. Se tem problemas de rins graves, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido por semana.
Se tomar mais Ácido Ibandrónico Sandoz do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se está a tomar um comprimido por dia, salte a dose omissa por completo. Depois, continue conforme é habitual no dia seguinte. Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou uma vez por semana,
Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Continue a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz o tempo que o seu médico lhe indicar. Isto porque o medicamento só funcionará se o mesmo for tomado sempre.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fale imediatamente com um enfermeiro ou com um médico se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves para os quais poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Frequentes (poderão afetar atá 1 em 10 pessoas):
sensação de enjoo, azia e desconforto ao engolir (inflamação do esófago/tubo alimentar)
Pouco frequentes (poderão afetar menos de 1 em 100 pessoas):
graves dores de estômago. Tal pode ser sinal de uma úlcera da primeira parte do intestino (duodeno) que possui hemorragia ou que o seu estômago está inflamado (gastrite)
Raros (poderão afetar até 1 em 1000 pessoas)
dor e inflamação nos olhos persistentes
dor recente, fraqueza, desconforto na coxa, anca ou virilha. Poderá ter sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso da coxa.
Muito raros (poderão afetar até 1 em 10 000 pessoas)
dor ou úlcera na boca ou mandíbula. Poderá ter sintomas precoces de graves problemas na mandíbula (necrose [tecido ósseo morto]) no osso da mandíbula.

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta acompanhado de dificuldade em respirar. Pode estar a fazer uma reação alérgica grave e potencialmente perigosa.
reações cutâneas adversas graves.
Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Desconhecidos (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis)
ataque de asma
Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas):
dores de estômago, indigestão
níveis baixos de cálcio no sangue
fraqueza
Pouco frequentes (poderão afetar menos de 1 em 100 pessoas):
dor no peito
comichão ou sensação de formigueiro (parestesia)
sintomas do tipo gripal, sensação geral de
boca seca, sabor estranho na boca ou dificuldade em engolir
anemia
níveis elevados de ureia ou níveis elevados da hormona paratiroide no seu sangue.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tal inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.Como conservar Ácido Ibandrónico Sandoz
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não elimine quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ácido Ibandrónico Sandoz
-A substância ativa é o ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio
Os outros componentes são:
-núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho pré- gelificado, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra.
- Temozolomide sandoz - Sandoz GmbH
- Riximyo - Sandoz GmbH
- Rivastigmine sandoz - Sandoz GmbH
- Binocrit - Sandoz GmbH
- Pregabalin sandoz - Sandoz GmbH
- Erelzi - Sandoz GmbH
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Sandoz GmbH"
-revestimento do comprimido: dióxido de titânio, lactose
Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Sandoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos biconvexos fornecidos em blisters de Poliamida/Al/PVC – Folha de alumínio. Estão disponíveis em embalagens de 3, 6, 9, 28 e 84 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10
Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia
e
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grécia
e
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
e
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia
e
Salutas Pharma GmbH
e
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemanha
e
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
Roménia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Telecom Gardens
Medialaan 40
Tél/Tel: +32 27229797
България
Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6
Teл.: + 359 2 970 47 47
Česká republika
Sandoz s.r.o.
U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
Deutschland, Luxembourg/Luxemburg
Hexal AG Industriestr. 25
Deutschland/Allemagne Tel: +49
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652 40
Κύπρος
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd
Latvija
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30
Tel: +371 67892006
Lietuva
- Bonviva - M05BA06
- Ibandronic acid teva - M05BA06
- Ibandronic acid accord - M05BA06
- Bondronat - M05BA06
- Bondenza (ibandronic acid roche) - M05BA06
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "M05BA06"
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636 037
Magyarország
Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út
info.hungary@sandoz.com
Malta, United Kingdom
Sandoz Ltd
Frimley Business Park Frimley, Camberley
Nederland
Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Ελλάδα
Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
España
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
France
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Ireland
ROWEX LTD
Newtown
Tel: +353 27 50077
Italia
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
Tel: +39 02 96541
Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
Tel: +43 5338 2000
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
Tel: +351 21 924 1911
România
SC Sandoz S.R.L.
Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 - RO
Romania
Tel: +40 265 208 120
Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
Tel: +386 1 580 21 11
Info.lek@sandoz.com
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Galvaniho 15/C
Tel: +421 2 48 200 600
Comentários