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Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIbandronic Acid Teva
Código ATCM05BA06
Substânciaibandronic acid
FabricanteTeva Pharma B.V.

A.FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov República Checa

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polónia

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação de lote.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Ácido Ibandrónico Teva 50 mg: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento , secção 4.2)

Ácido Ibandrónico Teva 150 mg: Medicamento sujeito a receita médica

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

Não aplicável

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