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Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Folheto informativo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIbandronic Acid Teva
Código ATCM05BA06
Substânciaibandronic acid
FabricanteTeva Pharma B.V.

Folheto informativo: Informação para o doente

Ácido Ibandrónico Teva 50 mg comprimidos revestidos por película

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva

3.Como tomar Ácido Ibandrónico Teva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ácido Ibandrónico Teva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Teva contém a substância ativa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Ácido Ibandrónico Teva é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.

Ácido Ibandrónico Teva atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva

Não tome Ácido Ibandrónico Teva

-se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento que está listado na secção 6

-se tem certos problemas com o seu tubo alimentar (esófago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir;

-se não consegue manter-se em posição vertical ou sentada durante pelo menos 60 minutos;

-se tem, ou alguma vez teve, baixo nível de cálcio no sangue.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ácido Ibandrónico Teva.

Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado em crianças.

Advertências e precauções

Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Ácido

Ibandrónico Teva para condições relacionadas com cancro. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

- tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas, ou uma extração de dente planeada

- não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo - é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

- tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)

- está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona) - tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Teva.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva

-se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos

-se tiver quaisquer problemas em engolir ou digestivos.

-se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais

-se tiver problemas de rins.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Ácido Ibandrónico Teva. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).

Crianças e adolescentes

Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isto porque Ácido Ibandrónico Teva pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Ácido Ibandrónico Teva funciona.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio

-ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides chamados "AINE", tais como ibuprofeno ou naproxeno. Isso ocorre porque os AINE e o ácido ibandrónico Teva podem ambos irritar o estômago e intestino

-um tipo de injeção de antibiótico chamado "aminoglicosido", como a gentamicina. Isso ocorre porque os aminoglicosídeos e o ácido ibandrónico Teva podem ambos diminuir a quantidade de cálcio no sangue.

Tomar medicamentos que reduzem o ácido no estômago, como cimetidina e ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos do Ácido Ibandrónico Teva.

Ácido Ibandrónico Teva com alimentos e bebidas

Não tome Ácido Ibandrónico Teva com alimentos ou quaisquer outras bebidas exceto água dado que o Ácido Ibandrónico Teva é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).

Tome Ácido Ibandrónico Teva pelo menos 6 horas após ter comido ou bebido alguma coisa ou ter tomado quaisquer medicamentos ou suplementos (por exemplo, produtos que contenham cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro) exceto água. Após tomar o seu comprimido, espere pelo menos

30 minutos. Em seguida, pode ingerir os seus primeiros alimentos ou bebidas e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos (ver secção 3).

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Ibandrónico Teva se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas dado que se prevê que os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

3.Como tomar Ácido Ibandrónico Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico . Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.

Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após ter comido ou bebido qualquer coisa ou tomado quaisquer outros medicamentos ou suplementos exceto água. Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio. Caso exista preocupação relativamente a possíveis níveis elevados de cálcio na água da torneira (água dura), é aconselhado utilizar água engarrafada com um teor mineral reduzido.

O seu médico poder-lhe-á fazer exames de sangue regularmente enquanto estiver a tomar ácido ibandrónico Teva. Isto é para verificar que está a ser dada a quantidade certa de medicamento.

Tomar o medicamento

É importante que tome o Ácido Ibandrónico Teva, na hora certa e da maneira certa. Isso porque pode causar inflamação, irritação ou úlceras no seu tubo digestivo (esôfago).

Pode ajudar a impedir que isto aconteça, fazendo o seguinte:

-Tome o comprimido logo que se levantar para o dia antes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplementos.

-Tome o comprimido com um copo cheio de água (aproximadamente 200 ml). Não tome o comprimido com qualquer outra bebida, apenas água.

-Engula o comprimido inteiro. Não mastigar, sugar ou esmagar o comprimido. Não deixe que o comprimido se dissolva na boca.

-Depois de tomar o comprimido, espere pelo menos 30 minutos. Então pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos.

-Fique na posição vertical (sentado ou em pé), enquanto tomar o comprimido e durante a

próxima hora (60 minutos). Caso contrário, parte do medicamento poderia retornar ao seu tubo digestivo (esôfago).

Que quantidade tomar

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Teva é um comprimido por dia. Se tiver problemas renais moderados, o médico pode reduzir a dose para um comprimido dia sim dia não. Se tiver problemas renais graves, seu médico pode reduzir a dose para um comprimido por semana.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Teva do que deveria

Se, por engano tomar mais comprimidos do que deveria, fale com um médico ou diriga-se a um hospital imediatamente. Beba um copo cheio de leite antes de ir. Não force a doença. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se estiver a tomar um comprimido por dia, salte a dose esquecida completamente. Em seguida, proceder como de costume, no dia seguinte. Se estiver a tomar um comprimido todos os dias ou uma vez por semana, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Ácido Ibandrónico Teva

Continue a tomar ácido ibandrónico Teva durante o tempo que o médico lhe disser. Isto porque o medicamento só vai fazer efeito se for tomado sempre.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com um enfermeiro ou um médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves, podendo necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação do seu esófago)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

dor de estômago grave. Isto pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

dor e inflamação ocular persistentes

dor recente, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha. Pode apresentar sinais precoces de uma possível fratura não habitual do osso da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

dor ou irritação na boca ou maxilar. Pode apresentar sinais precoces de problemas graves no maxilar (necrose [morte do tecido ósseo] no osso maxilar.

fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldades em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave, potencialmente fatal.

 

reações adversas na pele graves.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dores de estômago, indigestão

níveis reduzidos de cálcio no sangue

fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas):

-dor no peito

-comichão ou formigueiro (parestesia) na pele

-sintomas do tipo gripal, mal-estar ou dor geral

-boca seca, gosto estranho na boca, ou dificuldade em engolir

-anemia (falta de sangue)

-níveis elevados de ureia ou níveis séricos elevados de hormona da paratormona no sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Ácido Ibandrónico Teva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Teva

-

A substância ativa é o ácido ibandrónico.

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma

 

sódica monohidratada).

-

Os outros componentes são:

•núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, ácido esteárico

•revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película do Ácido Ibandrónico Teva 50 mg são brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a inscrição de “50” num lado e planos do outro.

O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 28 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hungria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov Républica Checa

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o doente

Ácido Ibandrónico Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva

3.Como tomar Ácido Ibandrónico Teva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ácido Ibandrónico Teva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Teva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Teva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Teva foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopausica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na osteoporose. Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são:

-ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;

-fumar ou beber álcool em excesso;

-realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso;

-história familiar de osteoporose.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto inclui:

-fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D;

-caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso;

-não fumar; e não beber álcool em excesso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva

Não tome Ácido Ibandrónico Teva

-Se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6;

-Se tem certos problemas com o seu tubo digestivo (esófago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir;

-Se não consegue manter-se em posição vertical ou sentada durante pelo menos 60 minutos;

-Se tem ou teve no passado baixo nível de cálcio no sangue. Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Na fase de pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Ácido Ibandrónico Teva para a osteoporose. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

-tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas, ou uma extração de dente planeada

-não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo

-é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

-tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)

-está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)

-tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Teva.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Teva. Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva:

-Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).

-Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

-Se tiver quaisquer problemas na deglutição (em engolir) ou digestivos.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do tubo digestivo (esófago), frequentemente com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, sobretudo se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar em menos de 1 hora após tomar Ácido Ibandrónico Teva. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Não administrar Ácido Ibandrónico Teva a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Em especial:

-Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva.

-Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino. O Ácido Ibandrónico Teva também o pode fazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Teva.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Teva, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ácido Ibandrónico Teva com alimentos e bebidas

Não tome Ácido Ibandrónico Teva com alimentos . Ácido Ibandrónico Teva é menos eficaz quando é tomado com alimentos.

Pode beber água , mas mais nenhuma outra bebida.

Depois de ter tomado Ácido Ibandrónico Teva, aguarde uma hora antes de tomar a primeira refeição e outras bebidas. (ver 3. Como tomar Ácido Ibandrónico Teva).

Gravidez e aleitamento

Ácido Ibandrónico Teva destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.

Não tome Ácido Ibandrónico Teva se está grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas pois prevê-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezíveis.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Teva é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal

É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

-Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês.

-Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o

primeiro Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

-Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com exceção de água.

-Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva - logo que se levantar de manhã, e,

-antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

-Engula o comprimido com um copo bem cheio de água (pelo menos 180 ml).

Não tome o seu comprimido com água com um elevado tor de cálcio, sumo de fruta ou qualquer outra bebida. Caso exista preocupação relativamente a possíveis níveis elevados de cálcio na água da torneira (água dura), é aconselhado utilizar água engarrafada com um teor mineral reduzido.

-Engula o comprimido inteiro - não o mastigue, não o esmague nem o deixe dissolver-se na boca.

-Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido

-não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago

-não coma nada

-não beba nada (exceto água , se lhe apetecer)

-não tome nenhum outro medicamento

-Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Teva

É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Teva todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar. Depois de utilizar Ácido Ibandrónico Teva durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a tomar Ácido Ibandrónico Teva.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Teva do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais de um comprimido, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Teva provocasse irritações no esófago.

Se se esquecer de tomar Ácido Ibandrónico Teva

-Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia.

Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose.

-Se se esqueceu de tomar o seu comprimido no dia escolhido por si e faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva na mesma semana. Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

-Se se esqueceu de tomar o seu comprimido no dia escolhido por si e faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista…

Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

dor intensa no peito, dor intensa após ingerir alimentos ou bebidas, náuseas intensas, ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação grave do esófago, possivelmente com feridas ou constrição do esófago

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldades em respirar.

dor e inflamação ocular persistentes

dor recente, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha. Pode apresentar sinais precoces de uma possível fratura não habitual do osso da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

dor ou irritação na boca ou maxilar. Pode apresentar sinais precoces de problemas graves no maxilar (necrose [morte do tecido ósseo] no osso maxilar)

fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

reação alérgica grave, potencialmente fatal

reações adversas na pele graves

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

dores de cabeça

azia, desconforto ao engolir, dor no estômago ou na barriga (pode ser causada por uma inflamação no estômago), indigestão, náuseas, diarreia (intestino solto) cãibras musculares, rigidez das articulações e membros

sintomas de tipo gripal, incluindo febre, tremores e arrepios, sensação de desconforto, dor nos ossos e dor nos músculos e articulações. Fale com um enfermeiro ou um médico se algum efeito se tornar incómodo ou durar mais do que cerca de dois dias.

erupções cutâneas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

tonturas

flatulência (gases, sensação de enfartamento)

dor nas costas

sensação de cansaço e exaustão.

ataques de asma

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

inflamação do duodeno (a primeira secção do intestino) que provoca dores de estômago

urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ácido Ibandrónico Teva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Teva

A substância ativa é o ácido ibandrónico.

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (sob a forma sódica mono-hidratada).

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), silica coloidal anidra, ácido esteárico

revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película do Ácido Ibandrónico Teva 150 mg são brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a inscrição de “I150” num lado e planos do outro.

O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 1 ou 3 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hungria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov Républica Checa

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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