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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIbandronic acid Accord
Código ATCM05BA06
Substânciaibandronic acid
FabricanteAccord Healthcare Ltd

Ácido ibandrónico Accord

ácido ibandrónico

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido ibandrónico Accord. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido ibandrónico Accord.

O que é o Ácido ibandrónico Accord?

O Ácido ibandrónico Accord está disponível na forma de solução para injeção (3 mg) numa seringa pré- cheia e na forma de concentrado (2 mg e 6 mg) para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia. Contém a substância ativa ácido ibandrónico.

O Ácido ibandrónico Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE). Os medicamentos de referência do Ácido ibandrónico Accord são o Bondronat e o Bonviva. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Ácido ibandrónico Accord?

O Ácido ibandrónico Accord na forma de solução injetável (3 mg) é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas. O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).

O Ácido ibandrónico Accord na forma de concentrado para solução para perfusão (2 mg e 6 mg) é utilizado:

na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (cancro propagado aos ossos);

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

no tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ácido ibandrónico Accord?

Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto ou no tratamento de hipercalcemia em doentes oncológicos, o tratamento com o Ácido ibandrónico Accord só deverá ser instituído por um médico com experiência no tratamento do cancro.

Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, é recomendada uma perfusão do Ácido ibandrónico Accord doseado a 6 mg, com a duração mínima de 15 minutos, a cada três a quatro semanas. Nesta indicação, os doentes com problemas renais moderados a graves devem receber uma perfusão a uma dose mais baixa com a duração de uma hora.

No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, é recomendada uma perfusão do Ácido ibandrónico Accord doseado a 2 ou 4 mg, consoante a hipercalcemia seja moderada (abaixo de

3 mmol/l) ou grave (acima de 3 mmol/l). Este tratamento normalmente reduz os níveis de cálcio no sangue para valores normais em sete dias.

No tratamento da osteoporose, o Ácido ibandrónico Accord é administrado por injeção intravenosa (injeção numa veia) de três em três meses. Os doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio.

Como funciona o Ácido ibandrónico Accord?

A substância ativa do Ácido ibandrónico Accord, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato. Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso. A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas e em mulheres com osteoporose.

Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos. Ao evitar a degradação óssea, o Ácido ibandrónico Accord ajuda a reduzir os níveis de cálcio liberto na circulação sanguínea.

Como foi estudado o Ácido ibandrónico Accord?

A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido ibandrónico. Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido ibandrónico Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão ou injeção que contém a mesma substância ativa presente nos medicamentos de referência, o Bondronat e o Bonviva.

Quais os benefícios e os riscos do Ácido ibandrónico Accord?

Uma vez que o Ácido ibandrónico Accord é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos dos medicamentos de referência.

Por que foi aprovado o Ácido ibandrónico Accord?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido ibandrónico Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido ibandrónico Accord.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido ibandrónico Accord?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido ibandrónico Accord. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido ibandrónico Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Ácido ibandrónico Accord

Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido ibandrónico Accord.

O EPAR completo relativo ao Ácido ibandrónico Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido ibandrónico Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2015.

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