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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Folheto informativo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIbandronic acid Accord
Código ATCM05BA06
Substânciaibandronic acid
FabricanteAccord Healthcare Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Neste folheto:

1.O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord

3.Como receber Ácido Ibandrónico Accord

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ácido Ibandrónico Accord

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Ácido Ibandrónico Accord é utilizado para adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.

Ácido Ibandrónico Accord também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.

Ácido Ibandrónico Accord atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2.O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord

Não receba Ácido Ibandrónico Accord

se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6

se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue.

Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ácido Ibandrónico Accord.

Advertências e precauções

Foi notificado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso da mandíbula) na experiência pós-comercialização, em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações relacionadas com cancro. A ONM também pode ocorrer após interrupção do tratamento.

É importante tentar impedir o desenvolvimento de ONM visto ser uma afeção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, deverá tomar algumas precauções.

Antes de ser tratado, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

tem quaisquer problemas na boca ou dentes como mau estado de saúde dos dentes, doença das gengivas ou tem planeada uma extração dentária.

não é submetido a cuidados dentários regulares ou não fez um exame aos dentes há bastante tempo

é fumador (porque pode aumentar o risco de problemas de dentes)

foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou impedir doenças dos ossos)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou a dexametasona)

tem um cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que faça um exame aos dentes antes de iniciar o tratamento com o ácido ibandrónico.

Durante o seu tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar regularmente os dentes) e fazer exames regulares aos dentes. Se usar dentaduras deverá certificar-se de que estas estão bem ajustadas. Se estiver a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o médico sobre o seu tratamento dentário e informe o dentista de que está a ser tratado com ácido ibandrónico.

Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como dentes a abanar, dor ou inchaço, feridas que não cicatrizam ou secreção de feridas, porque estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:

se tiver alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros bifosfonatos

se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D,cálcio ou de quaisquer outros minerais

se tiver problemas de rins

se tiver problemas de coração e o seu médico recomendou que limite a sua ingestão diária de líquidos

Foram notificados casos de reações alérgicas graves, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.

Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção na pele, náuseas e vómitos, deve imediatamente prevenir o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Ácido Ibandrónico Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Ácido Ibandrónico Accord pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Ácido Ibandrónico Accord funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injeção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Ácido Ibandrónico Accord podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e aleitamento

Não receba Ácido Ibandrónico Accord se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Ácido Ibandrónico Accord contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como receber Ácido Ibandrónico Accord

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Receber este medicamento

Ácido Ibandrónico Accord é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico que tenha experiência no tratamento do cancro.

é administrado por perfusão na veia.

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Ácido Ibandrónico Accord. Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correta deste medicamento.

Que quantidade receber

A dose de Ácido Ibandrónico Accord que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.

Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 mg a cada 3- 4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.

Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 mg ou de 4 mg, dependendo da gravidade da sua doença.

O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas. Em caso de resposta insuficiente, ou se a sua doença reaparecer, poderá considerar-se a repetição da dose.

O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ocular persistente e inflamação

dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar [necrose (tecido ósseo morto)] no osso do maxilar.

Informe o seu médico se tem dor de ouvidos, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2).

reacções adversas na pele graves

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos. Estes sintomas desaparecem geralmente dentro de algumas horas ou dias. Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias

aumento da temperatura corporal.

dor de estômago e no abdómen, indigestão, enjoos, vómitos ou diarreia

níveís baixos de cálcio ou de fosfato no sangue

alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como gama-GT ou creatinina

um problema do ritmo do coração designado por “bloqueio de ramo”

dor nos ossos ou nos músculos

dor de cabeça, tonturas ou fraqueza

sede, dor de garganta, alterações no paladar

pernas ou pés inchados

dor nas articulações, artrite ou outros problemas nas articulações

problemas na glândula paratiroide

nódoas negras

infeções

um problema dos olhos, designado por “cataratas"

problemas de pele

problemas de dentes.

Pouco frequentes (podem afetar menos que 1 em 100 pessoas)

tremores e calafrios

diminuição excessiva da temperatura corporal (“hipotermia”)

uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro, designada por “doença cerebrovascular” (trombose ou hemorragia no cérebro)

problemas do coração e da circulação [incluindo palpitações, isquémia do miocárdio, hipertensão (tensão arterial elevada) e varizes],

alterações nas células do sangue (“anemia”)

nível elevado de fosfatase alcalina no sangue

retenção de líquidos e inchaço (“linfoedema”)

líquido nos pulmões

problemas de estômago como “gastroenterite” ou “gastrite”

cálculos na vesícula biliar

incapacidade de urinar, cistite (inflamação na bexiga)

enxaqueca

dor nos nervos, lesão da raiz de um nervo

surdez

aumento da sensibilidade ao som, sabor ou toque, ou alterações do olfato

dificuldade em engolir

feridas na boca, lábios inchados (“queilite”), sapinhos da boca

comichão ou formigueiro na pele à volta da boca

dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina

crescimento da pele, designado de “neoplasia benigna da pele”

perda de memória

perturbação do sono, ansiedade, instabilidade emocional ou alterações de humor

erupção na pele

perda de cabelo

dor ou lesão no local de injeção

perda de peso

quisto renal (saco cheio de fluido no rim).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Ácido Ibandrónico Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Após a diluição:

A estabilidade física e química em uso após diluição em cloreto de sódio a 0.9% ou solução de glucose a 5% foi demonstrada durante 36 horas a 25°C e entre 2°C e 8°C (no frigorífico).

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2ºC a 8ºC, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou que contém partículas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Accord

A substância ativa é o ácido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão

Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 2,25 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão

Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 6,75 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).

Os outros ingredientes são o cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Accord e conteúdo da embalagem

Ácido Ibandrónico Accord é uma solução límpida e incolor.

É fornecido:

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão

Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 2 ml com uma rolha de fluortec mais borracha e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor de alfazema.

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão

Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de fluortec mais borracha e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor-de-rosa.

Apresentações:

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão

É fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão

Éfornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injetáveis.

Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:

Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min). Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:

Depuração da creatininaDose

Volume1 e tempo2 de perfusão

(ml/min)

 

≥50 CLcr <80

≥30 CLcr <50

<30

6 mg (6 ml de concentrado para solução para perfusão)

4 mg (4 ml de concentrado para solução para perfusão)

2 mg (2 ml de concentrado para solução para perfusão)

100 ml durante 15 minutos

500 ml durante 1 hora

500 ml durante 1 hora

1Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%

2Administração cada 3 a 4 semanas

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr < 50 mL/min.

Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor

Ácido Ibandrónico Accord é habitualmente administrado em meio hospitalar. A dose é determinada pelo médico tendo em consideração os seguintes fatores.

Antes de se iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Accord, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor. Na maioria dos doentes com hipercalcemia grave (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina * mmol/l3 ou mg/dl)12 uma dose única de 4 mg será suficiente. Em doentes com hipercalcemia moderada (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg constituem uma dose eficaz. A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.

De referir que a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina é calculada do seguinte modo:

Cálcio sérico corrigido

=

cálcio sérico (mmol/l)- 0,02 x albumina (g/l)] + 0,8

para a albumina (mmol/l)

 

 

 

 

Ou

 

 

 

 

Cálcio sérico corrigido

=

cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x

- albumina4

(g/dl)

para a albumina (mg/dl)

 

 

 

 

Para converter a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina, de mmol/l para mg/dl, multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, consegue reduzir-se um nível sérico elevado de cálcio para valores normais em 7 dias. O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível do cálcio sérico corrigido para a albumina sérica para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.

Modo e via de administração

Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.

Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:

Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas - adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.

Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante 1-2 horas.

Nota:

De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%. Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas destinam-se a administração única. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Ácido Ibandrónico Accord”).

Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por perfusão intravenosa. Deve ter-se o cuidado de assegurar que Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.

Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de doentes (50 doentes) recebeu uma segunda perfusão para a hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.

Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento foi de até 96 semanas.

Sobredosagem

Atualmente, não existe experiência de intoxicação aguda com Ácido Ibandrónico Accord t concentrado para solução para perfusão. Dado que foi demonstrado, durante os estudos pré-clínicos com doses elevadas, que os rins e o fígado são os órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas regularmente.

A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord

3.Como utilizar Ácido Ibandrónico Accord

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ácido Ibandrónico Accord

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Accord pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Accord pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Accord foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma diminuição da

espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na osteoporose.

Outros fatores que podem contribuir para aumentar o risco de fraturas são:

ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação

fumar cigarros ou beber álcool em excesso

realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso

história familiar de osteoporose

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto inclui:

fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D

caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso

não fumar; e não beber álcool em excesso

2. O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord

Não utilize Ácido Ibandrónico Accord

se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico

se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Foi notificado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso da mandíbula) na experiência pós-comercialização, em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações relacionadas com cancro. A ONM também pode ocorrer após interrupção do tratamento.

É importante tentar impedir o desenvolvimento de ONM visto ser uma afeção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, deverá tomar algumas precauções.

Antes de ser tratado, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

tem quaisquer problemas na boca ou dentes como mau estado de saúde dos dentes, doença das gengivas ou tem planeada uma extração dentária.

não é submetido a cuidados dentários regulares ou não fez um exame aos dentes há bastante tempo

é fumador (porque pode aumentar o risco de problemas de dentes)

foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou impedir doenças dos ossos)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou a dexametasona)

tem um cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que faça um exame aos dentes antes de iniciar o tratamento com o ácido ibandrónico.

Durante o seu tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar regularmente os dentes) e fazer exames regulares aos dentes. Se usar dentaduras deverá certificar-se de que estas estão bem ajustadas. Se estiver a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o médico sobre o seu tratamento dentário e informe o dentista de que está a ser tratado com ácido ibandrónico.

Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como dentes a abanar, dor ou inchaço, feridas que não cicatrizam ou secreção de feridas, porque estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Ácido Ibandrónico Accord. Fale com o seu médico antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:

Se tem ou teve alguma vez problemas de rins, insuficiência renal ou se alguma vez precisou de fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afetar os seus rins

Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).

Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Accord. Se não o conseguir fazer, deve informar o seu médico

Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de líquidos.

Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso. Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não dê Ácido Ibandrónico Accord a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Accord

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Ácido Ibandrónico Accord destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.

Não tome Ácido Ibandrónico Accord se está grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.

Ácido Ibandrónico Accord contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Ácido Ibandrónico Accord

A dose recomendada de Ácido Ibandrónico Accord para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.

A administração deve ser feita na veia por um médico ou profissional de saúde qualificado/treinado. Não faça a administração a si próprio.

A solução injetável deve apenas ser administrada numa veia e não em nenhuma outra parte do corpo.

Continuar a receber Ácido Ibandrónico Accord

Para conseguir obter o máximo benefício do tratamento é importante continuar a receber as injeções de 3 em 3 meses durante o tempo que o médico lhe indicar. Ácido Ibandrónico Accord só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença. Depois de receber Ácido Ibandrónico Accord durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a receber Ácido Ibandrónico Accord.

Deve ainda tomar suplementos de cálcio e de vitamina D de acordo com as recomendações do seu médico.

Se utilizar mais Ácido Ibandrónico Accord do que deveria

Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio. O seu médico pode tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar-lhe uma injeção que contenha esses minerais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ácido Ibandrónico Accord

Deve tentar conseguir marcar a administração da injeção seguinte logo que possível. Depois disso volte a receber as injeções de 3 em 3 meses, contando o tempo a partir da data da administração desta última injeção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

comichão, inchaço na face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar

dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)

nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas. Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

dor ou feridas na boca ou maxilar. Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)

Informe o seu médico se tem dor de ouvidos, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

reação alérgica grave e potencialmente fatal (ver secção 2)

reacções adversas na pele graves

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

dores de cabeça

dor de estômago (tal como gastrite) ou dor de barriga, indigestão, náusea, diarreia (fezes moles) ou obstipação

dor nos músculos, articulações ou costas

sensação de cansaço e exaustão

sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar, dor nos ossos e músculos e articulações doridos. Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias

erupção na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

inflamação de uma veia

dor ou lesão no local de injeção

dor nos ossos

sentir-se fraco

ataques de asma

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Como conservar Ácido Ibandrónico Accord

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa, após “VAL” e “EXP”, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A pessoa que proceder à administração da injeção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e colocar a seringa e a agulha para injeção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Accord

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Uma seringa pré-cheia contém 3 mg de ácido ibandrónico em 3 ml de solução (na forma de sal sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Accord e conteúdo da embalagem

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor. Cada seringa pré-cheia contém 3 ml de solução. Ácido Ibandrónico Accord está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em {data}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INFORMAÇÃO DESTINADA AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Para mais informações consulte o resumo das características do medicamento. Administração de Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia:

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.

A solução é irritante pelo que é importante a adesão estrita à administração por via intravenosa. Se, inadvertidamente, fizer a administração nos tecidos circundantes da veia, os doentes podem apresentar irritação local, dor e inflamação no local da administração.

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa. Sempre que Ácido Ibandrónico Accord seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).

Dose omitida:

Se uma dose for omitida a injeção deve ser administrada logo que possível. Em seguida, as administrações devem ser marcadas de 3 em 3 meses, a contar da data desta última administração.

Sobredosagem:

Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido Ibandrónico Accord.

Com base nos conhecimentos disponíveis sobre esta classe de compostos, a sobredosagem intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que podem originar parestesia. Nos casos graves pode ser necessária a perfusão intravenosa de doses apropriadas de gluconato de cálcio, de fosfato de potássio ou sódio e de sulfato de magnésio.

Recomendações gerais:

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.

A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral devem ser avaliadas e eficazmente controladas antes de se iniciar a terapêutica com Ácido Ibandrónico Accord. É importante que todos os doentes façam uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D. Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.

Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que estejam a utilizar outros medicamentos que tenham potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente, em conformidade com as boas práticas médicas.

Qualquer solução injetável não utilizada, a seringa e a agulha para injeção devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.

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