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Idelvion (albutrepenonacog alfa) – Rotulagem - B02BD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIdelvion
Código ATCB02BD04
Substânciaalbutrepenonacog alfa
FabricanteCSL Behring GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM 250 UI

1.NOME DO MEDICAMENTO

IDELVION 250 UI

pó e solvente para solução injetável Albutrepenonacog alfa

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Albutrepenonacog alfa 250 UI

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

pó e solvente para solução injetável

1 frasco para injetáveis com o pó. 250 UI de albutrepenonacog alfa (100 UI/ml após reconstituição) 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis

Uma embalagem com os dispositivos contendo: 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 1 seringa descartável de 5 ml

1 sistema de venopunção

2 toalhetes de álcool

1 penso rápido não estéril

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 °C. Não congelar.

Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1095/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

IDELVION 250 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ 250 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

IDELVION 250 UI

pó para solução injetável Albutrepenonacog alfa Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE 2,5 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM 500 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO

IDELVION 500 UI

pó e solvente para solução injetável Albutrepenonacog alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Albutrepenonacog alfa 500 UI

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

pó e solvente para solução injetável

1 frasco para injetáveis com o pó: 500 UI de albutrepenonacog alfa (200 UI após reconstituição) 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis

Uma embalagem com os dispositivos contendo: 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 1 seringa descartável de 5 ml

1 sistema de venopunção

2 toalhetes de álcool

1 penso rápido não estéril

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 °C. Não congelar.

Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1095/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

IDELVION 500 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ 500 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

IDELVION 500 UI

pó para solução injetável Albutrepenonacog alfa Via intravenosa

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE 2,5 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM 1000 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO

IDELVION 1000 UI

pó e solvente para solução injetável Albutrepenonacog alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Albutrepenonacog alfa 1000 UI

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

pó e solvente para solução injetável

1 frasco para injetáveis com o pó: 1000 UI de albutrepenonacog alfa (400 UI/ml após reconstituição) 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis

Uma embalagem com os dispositivos contendo: 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 1 seringa descartável de 5 ml

1 sistema de venopunção

2 toalhetes de álcool

1 penso rápido não estéril

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 °C. Não congelar.

Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1095/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

IDELVION 1000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ 1000 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

IDELVION 1000 UI

pó para solução injetável Albutrepenonacog alfa Via intravenosa

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE 2,5 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM 2000 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO

IDELVION 2000 UI

pó e solvente para solução injetável Albutrepenonacog alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Albutrepenonacog alfa 2000 UI

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

pó e solvente para solução injetável

1 frasco para injetáveis com o pó: 2000 UI de albutrepenonacog alfa (400 UI/ml após reconstituição) 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis

Uma embalagem com os dispositivos contendo: 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 1 seringa descartável de 10 ml

1 sistema de venopunção

2 toalhetes de álcool

1 penso rápido não estéril

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 °C. Não congelar.

Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1095/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

IDELVION 2000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ 2000 UI

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

IDELVION 2000 UI

pó para solução injetável Albutrepenonacog alfa Via intravenosa

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE 5 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6. OUTRAS

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